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Miglioramento dell'insufficienza polmonare dopo dissezione aortica con Sivelestat Sodium (IPIADSS)

22 aprile 2022 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Uno studio randomizzato controllato su Sivelestat Sodium nel miglioramento dell'insufficienza polmonare dopo chirurgia dell'arco di dissezione aortica in arresto circolatorio ipotermico

La dissezione aortica (AD) è una delle emergenze cardiovascolari più pericolose, con rapida insorgenza, rapida progressione, alto tasso di mortalità e una varietà di complicanze potenzialmente letali. Il danno polmonare acuto (ALI) causato dall'AD è una causa importante di molti esiti avversi. Gli studi hanno confermato che dal 34,9% al 53,8% dei pazienti con DAA presenta ALI prima dell'intervento chirurgico e che una funzione polmonare preoperatoria compromessa può portare a una peggiore ossigenazione dopo l'intervento chirurgico con AD. Il meccanismo fisiopatologico dell'ALI indotta da AD è complesso. Una varietà di fattori di rischio preoperatori e intraoperatori possono indurre o aggravare l'ALI, come lesioni da ischemia-riperfusione, arresto circolatorio ipotermico profondo e reazioni infiammatorie. Allo stato attuale, l'uso clinico di chirurgia migliorata, perfusione di bypass cardiopolmonare, trattamento antinfiammatorio precoce e ventilazione polmonare protettiva può ridurre e migliorare in una certa misura l'ALI perioperatorio, ma non è ancora l'ideale. Negli ultimi anni, anche l'inibizione dell'attivazione e dell'aggregazione dei neutrofili e la riduzione dell'attività dell'elastasi dei neutrofili come obiettivi per il trattamento del danno infiammatorio sono diventate un'importante misura di trattamento clinico, al fine di ridurre ulteriormente la risposta infiammatoria del corpo per migliorare e alleviare l'ALI. Il sivelestat sodico, come inibitore dell'elastasi neutrofila, è l'unico farmaco terapeutico approvato al mondo per l'ALI/sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). È proprio riducendo l'infiltrazione infiammatoria dei neutrofili e inibendo l'attività dell'elastasi neutrofila, esercitando così un certo effetto protettivo sui polmoni. Lo studio prende i pazienti con chirurgia AD come oggetto di ricerca. Sulla base della mancata interruzione e della modifica dei piani di trattamento originali, è stato aggiunto sivelestat sodico nel periodo perioperatorio per osservare l'incidenza e la gravità dell'ALI/ARDS nel periodo perioperatorio. Ha lo scopo di esplorare l'efficacia e la sicurezza del sivelestat sodico nel trattamento dell'insufficienza polmonare dopo chirurgia dell'arco AD in arresto circolatorio ipotermico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio monocentrico, randomizzato, in aperto, controllato in bianco e progetta per reclutare pazienti perioperatori AD ricoverati presso il Dipartimento di Chirurgia Cardiovascolare del Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Xi'an Jiaotong, tra il 1 gennaio 2022 e 31 dicembre 2022, con un totale di 168 casi. Dopo che i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione hanno firmato il consenso informato, sono stati assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo con un rapporto 1:1, con 84 casi in ciascun gruppo. Il gruppo sperimentale riceve inoltre sivelestat sodico nel periodo perioperatorio sulla base del trattamento originale. Lo studio è stato suddiviso in due fasi, la fase di screening e la fase di trattamento. Il periodo di screening è stato dall'ammissione al giorno dell'intervento chirurgico per determinare se i pazienti fossero idonei per lo studio. Il periodo di trattamento va dall'induzione dell'anestesia al giorno del trasferimento dall'unità di terapia intensiva. È necessario completare il piano di trattamento dettagliato e il dosaggio del farmaco, gli esami sierologici intraoperatori e postoperatori, gli esami di imaging e i dati dell'indice di ventilazione meccanica e ossigenazione del paziente. Sivelestat sodico è stato utilizzato durante e dopo l'operazione nel gruppo sperimentale e l'ora di fine della somministrazione è stata di 96 ore dopo il ricovero in terapia intensiva. Durante il trattamento con sivelestat sodico, il piano di trattamento originale del paziente non verrà interrotto o modificato. Il gruppo di controllo ha ricevuto solo la diagnosi clinica originale, il trattamento e la gestione clinica. Gli endpoint dello studio sono stati definiti come il giorno del trasferimento in terapia intensiva, il follow-up fino alla dimissione o l'interruzione/interruzione durante il periodo dello studio o il ritiro del paziente dallo studio per qualsiasi motivo. Durante il periodo di studio, i medici forniranno un trattamento di supporto secondo le indicazioni cliniche, le istruzioni e le specifiche dei farmaci. In caso di evento avverso, il medico può apportare modifiche alla dose del farmaco e alla durata del trattamento. I principali indicatori di osservazione erano l'incidenza di insufficienza respiratoria da moderata a grave (PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg) a 24, 72 e 120 ore dopo l'intervento, il giorno del trasferimento dall'UTI e la dimissione. L'efficacia e la sicurezza del farmaco sono state valutate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tao Ma, PhD
  • Numero di telefono: 0086-029-85323866
  • Email: mataodr@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni;
  • Pazienti sottoposti a chirurgia dell'arco di dissezione aortica in arresto circolatorio ipotermico;
  • Peso da 45 a 90 kg;
  • classe di funzionalità cardiaca ASA da II a IV;
  • Pazienti in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo e di offrirsi volontari per partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici;
  • Pazienti con grave mancanza di dati medici;
  • Donne in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte o che allattano;
  • Pazienti con gravi malattie polmonari, come malattia polmonare ostruttiva cronica allo stadio terminale, malattia polmonare interstiziale cronica, ecc.;
  • Pazienti con tumori maligni;
  • Indice di ossigenazione preoperatoria PaO2/FiO2≤200mmHg;
  • Pazienti con rischio di mortalità EUROScoreII < 3%;
  • Pazienti con punteggio APACHE II ≥ 21;
  • Pazienti giudicati dai ricercatori non idonei all'inclusione, come quelli con malattie mentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sivelestat sodico sulla base del trattamento originale
Nel periodo perioperatorio, è stato aggiunto sivelestat sodico e sulla base del non interrompere e modificare i piani di trattamento originali.
Droga: Sivelestat sodico
Dopo aver disciolto sivelestat sodico con un'iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%, diluire la dose di 1 giorno (4,8 mg/kg) con 50 mL di iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% e continuare per via endovenosa a una velocità di 0,2 mg/kg/h per la somministrazione. L'ora di inizio della somministrazione era dopo l'induzione dell'anestesia e, allo stesso tempo, il circuito di circolazione extracorporea è stato preriempito con 100 mg. L'ora di fine è 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva.
Nessun intervento: il trattamento originario
Accettare solo la diagnosi clinica originale, il trattamento e la gestione clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Incidenza di insufficienza respiratoria postoperatoria da moderata a grave (PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg).
24 ore dopo l'intervento
Incidenza di insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Incidenza di insufficienza respiratoria postoperatoria da moderata a grave (PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg).
72 ore dopo l'intervento
Incidenza di insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: 120 ore dopo l'intervento
Incidenza di insufficienza respiratoria postoperatoria da moderata a grave (PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg).
120 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della ventilazione meccanica prolungata
Lasso di tempo: 120 ore dopo l'intervento
Tempo di ventilazione meccanica > 72h
120 ore dopo l'intervento
Livelli di attività dell'elastasi neutrofila
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Livelli di attività dell'elastasi dei neutrofili nel sangue preoperatorio e postoperatorio.
24 ore dopo l'intervento
Livelli di attività dell'elastasi neutrofila
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Livelli di attività dell'elastasi dei neutrofili nel sangue preoperatorio e postoperatorio.
72 ore dopo l'intervento
Livelli di attività dell'elastasi neutrofila
Lasso di tempo: Data di dimissione dalla terapia intensiva di chirurgia cardiovascolare per qualsiasi motivo o valutata fino a 4 settimane
Livelli di attività dell'elastasi dei neutrofili nel sangue preoperatorio e postoperatorio.
Data di dimissione dalla terapia intensiva di chirurgia cardiovascolare per qualsiasi motivo o valutata fino a 4 settimane
Conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Esame di routine del sangue Conta leucocitaria
24 ore dopo l'intervento
Conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Data di dimissione dalla terapia intensiva di chirurgia cardiovascolare per qualsiasi motivo o valutata fino a 4 settimane
Esame di routine del sangue Conta leucocitaria
Data di dimissione dalla terapia intensiva di chirurgia cardiovascolare per qualsiasi motivo o valutata fino a 4 settimane
proteina C reattiva plasmatica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
plasma seriale ad alta sensibilità CRP
24 ore dopo l'intervento
proteina C reattiva plasmatica
Lasso di tempo: Data di dimissione dalla terapia intensiva di chirurgia cardiovascolare per qualsiasi motivo o valutata fino a 4 settimane
plasma seriale ad alta sensibilità CRP
Data di dimissione dalla terapia intensiva di chirurgia cardiovascolare per qualsiasi motivo o valutata fino a 4 settimane
procalcitonina sierica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Livello sierico di PCT
24 ore dopo l'intervento
procalcitonina sierica
Lasso di tempo: Data di dimissione dalla terapia intensiva di chirurgia cardiovascolare per qualsiasi motivo o valutata fino a 4 settimane
Livello sierico di PCT
Data di dimissione dalla terapia intensiva di chirurgia cardiovascolare per qualsiasi motivo o valutata fino a 4 settimane
interleuchina-6 sierica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Livello sierico di IL-6
24 ore dopo l'intervento
interleuchina-6 sierica
Lasso di tempo: Data di dimissione dalla terapia intensiva di chirurgia cardiovascolare per qualsiasi motivo o valutata fino a 4 settimane
Livello sierico di IL-6
Data di dimissione dalla terapia intensiva di chirurgia cardiovascolare per qualsiasi motivo o valutata fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tao Shi, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AF2021CRF-017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno polmonare acuto/sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)

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