Melhora da Insuficiência Pulmonar Após Dissecção Aórtica com Sivelestat Sódio (IPIADSS)
22 de abril de 2022 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Um estudo randomizado e controlado do Sivelestat Sodium na melhora da insuficiência pulmonar após cirurgia do arco de dissecção aórtica sob parada circulatória hipotérmica
A dissecção aórtica (DA) é uma das emergências cardiovasculares mais perigosas, com início rápido, progressão rápida, alta taxa de mortalidade e uma variedade de complicações com risco de vida.
A lesão pulmonar aguda (LPA) causada pela DA é uma causa importante de muitos resultados adversos.
Estudos confirmaram que 34,9% a 53,8% dos pacientes com DAA têm ALI antes da cirurgia, e a função pulmonar pré-operatória prejudicada pode levar a pior oxigenação após a cirurgia de DA.
O mecanismo fisiopatológico da LPA induzida pela DA é complexo.
Uma variedade de fatores de risco pré-operatórios e intraoperatórios pode induzir ou agravar a LPA, como lesão de isquemia-reperfusão, parada circulatória hipotérmica profunda e reações inflamatórias.
Atualmente, o uso clínico de cirurgia aprimorada, perfusão de circulação extracorpórea, tratamento antiinflamatório precoce e ventilação pulmonar protetora pode reduzir e melhorar a LPA perioperatória até certo ponto, mas ainda não é o ideal.
Nos últimos anos, a inibição da ativação e agregação de neutrófilos e a redução da atividade da elastase de neutrófilos como alvos para o tratamento de lesões inflamatórias também se tornaram uma importante medida de tratamento clínico, a fim de reduzir ainda mais a resposta inflamatória do corpo para melhorar e aliviar a ALI.
Sivelestat sódico, como um inibidor da elastase de neutrófilos, é o único medicamento terapêutico aprovado para ALI/síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) no mundo.
É justamente por reduzir a infiltração inflamatória dos neutrófilos e inibir a atividade da elastase dos neutrófilos, exercendo assim um certo efeito protetor nos pulmões.
O estudo tem como objeto de pesquisa pacientes com cirurgia de DA.
Com base na não interrupção e alteração dos planos de tratamento originais, sivelestat sódico foi adicionado no período perioperatório para observar a incidência e a gravidade de ALI/SDRA no período perioperatório.
O objetivo é explorar a eficácia e a segurança do silestat sódico no tratamento da insuficiência pulmonar após cirurgia do arco de DA sob hipotermia para parada circulatória.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo de centro único, randomizado, aberto, controlado em branco e projetado para recrutar pacientes perioperatórios de DA admitidos no Departamento de Cirurgia Cardiovascular do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Xi'an Jiaotong, entre 1º de janeiro de 2022 e 31 de dezembro de 2022, com um total de 168 processos.
Após os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão assinarem o consentimento informado, eles foram aleatoriamente designados para o grupo experimental e o grupo controle na proporção de 1:1, com 84 casos em cada grupo.
O grupo experimental recebe adicionalmente sivelestat sódico no período perioperatório com base no tratamento original.
O estudo foi dividido em duas fases, a fase de triagem e a fase de tratamento.
O período de triagem foi desde a admissão até o dia da cirurgia para determinar se os pacientes eram adequados para o estudo.
O período de tratamento é desde a indução da anestesia até o dia da transferência da UTI.
É necessário completar o plano de tratamento detalhado, dosagem de drogas, exames sorológicos intra e pós-operatórios, exames de imagem e dados de ventilação mecânica e índice de oxigenação do paciente.
Sivelestat sódico foi usado durante e após a operação no grupo experimental, e o tempo final de administração foi de 96 horas após a admissão na UTI.
Durante o tratamento com sivelestat sódico, o plano de tratamento original do paciente não será interrompido ou afetado.
O grupo controle recebeu apenas o diagnóstico clínico original e tratamento e manejo clínico.
Os pontos finais do estudo foram definidos como o dia da transferência para a UTI, acompanhamento até a alta, ou descontinuação/término durante o período do estudo, ou retirada do paciente do estudo por qualquer motivo.
Durante o período do estudo, os médicos fornecerão tratamento de suporte de acordo com as indicações clínicas, instruções e especificações de medicamentos.
Em caso de evento adverso, o médico pode fazer ajustes na dose do medicamento e na duração do tratamento.
Os principais indicadores de observação foram a incidência de insuficiência respiratória moderada a grave (PaO2/FiO2 ≤ 200mmHg) às 24, 72 e 120 horas após a cirurgia, no dia da saída da UTI e na alta.
A eficácia e a segurança do medicamento foram avaliadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
168
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tao Shi, PhD
- Número de telefone: 0086-029-85323601
- E-mail: shi2009tao@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Tao Ma, PhD
- Número de telefone: 0086-029-85323866
- E-mail: mataodr@163.com
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Contato:
- Tao Shi, PhD
- Número de telefone: 0086-029-85323601
- E-mail: shi2009tao@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 70 anos;
- Pacientes submetidos à cirurgia do arco de dissecção aórtica em parada circulatória hipotérmica;
- Peso de 45 a 90kg;
- Classe de função cardíaca ASA de II a IV;
- Pacientes que possam entender e cumprir os requisitos do protocolo e se voluntariar para participar.
Critério de exclusão:
- Pacientes que participam de outros estudos clínicos;
- Pacientes com falta grave de dados médicos;
- Mulheres grávidas ou que possam engravidar ou amamentando;
- Pacientes com doenças pulmonares graves, como doença pulmonar obstrutiva crônica em estágio terminal, doença pulmonar intersticial crônica, etc.;
- Pacientes com tumores malignos;
- Índice de oxigenação pré-operatório PaO2/FiO2≤200mmHg;
- Pacientes com risco de mortalidade EUROScoreII < 3%;
- Pacientes com escore APACHE II ≥ 21;
- Pacientes julgados pelos pesquisadores como inadequados para inclusão, como aqueles com doenças mentais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: silestate sódico com base no tratamento original
No período perioperatório, foi adicionado sivelestat sódico, e com base na não interrupção e alteração dos planos de tratamento originais.
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Depois de dissolver o silestat sódico com solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, dilua a dose de 1 dia (4,8 mg/kg) com 50 mL de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% e continue por via intravenosa a uma taxa de 0,2 mg/kg/h para administração.
O horário de início da administração foi após a indução da anestesia e, ao mesmo tempo, o circuito de circulação extracorpórea é pré-preenchido com 100 mg.
O tempo de término é de 48 horas após a admissão na UTI.
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Sem intervenção: o tratamento original
Aceite apenas o diagnóstico clínico original, o tratamento e o manejo clínico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de insuficiência respiratória
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Incidência de insuficiência respiratória pós-operatória moderada a grave (PaO2/FiO2 ≤ 200mmHg).
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24 horas após a cirurgia
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Incidência de insuficiência respiratória
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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Incidência de insuficiência respiratória pós-operatória moderada a grave (PaO2/FiO2 ≤ 200mmHg).
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72 horas após a cirurgia
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Incidência de insuficiência respiratória
Prazo: 120 horas após a cirurgia
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Incidência de insuficiência respiratória pós-operatória moderada a grave (PaO2/FiO2 ≤ 200mmHg).
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120 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de ventilação mecânica prolongada
Prazo: 120 horas após a cirurgia
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Tempo de ventilação mecânica > 72h
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120 horas após a cirurgia
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Níveis de atividade da elastase de neutrófilos
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Níveis de atividade da elastase de neutrófilos no sangue pré e pós-operatório.
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24 horas após a cirurgia
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Níveis de atividade da elastase de neutrófilos
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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Níveis de atividade da elastase de neutrófilos no sangue pré e pós-operatório.
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72 horas após a cirurgia
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Níveis de atividade da elastase de neutrófilos
Prazo: Data de alta da UTI de Cirurgia Cardiovascular por qualquer motivo, ou avaliada até 4 semanas
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Níveis de atividade da elastase de neutrófilos no sangue pré e pós-operatório.
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Data de alta da UTI de Cirurgia Cardiovascular por qualquer motivo, ou avaliada até 4 semanas
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Contagem de glóbulos brancos
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Exame de sangue de rotina Contagem de leucócitos
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24 horas após a cirurgia
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Contagem de glóbulos brancos
Prazo: Data de alta da UTI de Cirurgia Cardiovascular por qualquer motivo, ou avaliada até 4 semanas
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Exame de sangue de rotina Contagem de leucócitos
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Data de alta da UTI de Cirurgia Cardiovascular por qualquer motivo, ou avaliada até 4 semanas
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proteína C reativa plasmática
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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plasma seriado PCR de alta sensibilidade
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24 horas após a cirurgia
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proteína C reativa plasmática
Prazo: Data de alta da UTI de Cirurgia Cardiovascular por qualquer motivo, ou avaliada até 4 semanas
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plasma seriado PCR de alta sensibilidade
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Data de alta da UTI de Cirurgia Cardiovascular por qualquer motivo, ou avaliada até 4 semanas
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procalcitonina sérica
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Nível sérico de PCT
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24 horas após a cirurgia
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procalcitonina sérica
Prazo: Data de alta da UTI de Cirurgia Cardiovascular por qualquer motivo, ou avaliada até 4 semanas
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Nível sérico de PCT
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Data de alta da UTI de Cirurgia Cardiovascular por qualquer motivo, ou avaliada até 4 semanas
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interleucina-6 sérica
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Nível sérico de IL-6
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24 horas após a cirurgia
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interleucina-6 sérica
Prazo: Data de alta da UTI de Cirurgia Cardiovascular por qualquer motivo, ou avaliada até 4 semanas
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Nível sérico de IL-6
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Data de alta da UTI de Cirurgia Cardiovascular por qualquer motivo, ou avaliada até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tao Shi, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
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- Lesão Pulmonar Aguda
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores de Serina Proteinase
- Sivelestat
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF2021CRF-017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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