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Verbesserung der Lungeninsuffizienz nach Aortendissektion mit Sivelestat-Natrium (IPIADSS)

22. April 2022 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Sivelestat-Natrium zur Verbesserung der Lungeninsuffizienz nach Aortendissektions-Bogenchirurgie unter hypothermischem Kreislaufstillstand

Die Aortendissektion (AD) ist einer der gefährlichsten kardiovaskulären Notfälle mit schnellem Beginn, raschem Fortschreiten, hoher Sterblichkeitsrate und einer Vielzahl lebensbedrohlicher Komplikationen. Durch AD verursachte akute Lungenschädigung (ALI) ist eine wichtige Ursache für viele unerwünschte Folgen. Studien haben bestätigt, dass 34,9 % bis 53,8 % der AAD-Patienten vor der Operation an ALI leiden, und dass eine eingeschränkte präoperative Lungenfunktion zu einer schlechteren Sauerstoffversorgung nach einer AD-Operation führen kann. Der pathophysiologische Mechanismus von AD-induziertem ALI ist komplex. Eine Vielzahl von präoperativen und intraoperativen Risikofaktoren kann ALI induzieren oder verschlimmern, wie z. B. Ischämie-Reperfusionsverletzung, tiefer hypothermischer Kreislaufstillstand und entzündliche Reaktionen. Derzeit kann der klinische Einsatz von verbesserter Chirurgie, kardiopulmonaler Bypass-Perfusion, frühzeitiger entzündungshemmender Behandlung und protektiver Lungenbeatmung die perioperative ALI bis zu einem gewissen Grad reduzieren und verbessern, ist aber noch nicht ideal. In den letzten Jahren sind die Hemmung der Neutrophilenaktivierung und -aggregation und die Reduktion der Neutrophilen-Elastaseaktivität als Ziele für die Behandlung von entzündlichen Verletzungen ebenfalls zu einer wichtigen klinischen Behandlungsmaßnahme geworden, um die Entzündungsreaktion des Körpers weiter zu reduzieren, um ALI zu verbessern und zu lindern. Sivelestat-Natrium ist als Neutrophilen-Elastase-Hemmer das weltweit einzige zugelassene Therapeutikum für ALI/akutes Atemnotsyndrom (ARDS). Genau durch die Reduzierung der entzündlichen Infiltration von Neutrophilen und die Hemmung der neutrophilen Elastase-Aktivität, wodurch eine gewisse Schutzwirkung auf die Lunge ausgeübt wird. Die Studie nimmt Patienten mit AD-Operationen als Forschungsgegenstand. Da die ursprünglichen Behandlungspläne nicht abgebrochen und geändert wurden, wurde Silelestat-Natrium in der perioperativen Phase hinzugefügt, um die Inzidenz und den Schweregrad von ALI/ARDS in der perioperativen Phase zu beobachten. Es zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Sivelestat-Natrium bei der Behandlung von Lungeninsuffizienz nach einer AD-Bogenoperation unter hypothermischem Kreislaufstillstand zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine monozentrische, randomisierte, unverblindete, leerkontrollierte Studie und soll perioperative AD-Patienten rekrutieren, die zwischen dem 1 31. Dezember 2022 mit insgesamt 168 Fällen. Nachdem die Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, die Einverständniserklärung unterzeichnet hatten, wurden sie nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe im Verhältnis 1:1 mit 84 Fällen in jeder Gruppe zugeteilt. Die Versuchsgruppe erhält zusätzlich perioperativ Sivelestat-Natrium auf Basis der ursprünglichen Therapie. Die Studie gliederte sich in zwei Phasen, die Screeningphase und die Behandlungsphase. Der Screening-Zeitraum erstreckte sich von der Aufnahme bis zum Tag der Operation, um festzustellen, ob die Patienten für die Studie geeignet waren. Der Behandlungszeitraum erstreckt sich von der Narkoseeinleitung bis zum Tag der Verlegung von der Intensivstation. Es ist notwendig, den detaillierten Behandlungsplan und die Medikamentendosierung, intraoperative und postoperative serologische Untersuchungen, bildgebende Untersuchungen sowie die Daten des mechanischen Beatmungs- und Oxygenierungsindex des Patienten zu vervollständigen. Sivelestat-Natrium wurde während und nach der Operation in der Versuchsgruppe verwendet, und die Endzeit der Verabreichung war 96 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation. Während der Behandlung mit Silelestat-Natrium wird der ursprüngliche Behandlungsplan des Patienten nicht beendet oder beeinträchtigt. Die Kontrollgruppe erhielt nur die ursprüngliche klinische Diagnose und Behandlung sowie das klinische Management. Studienendpunkte wurden definiert als Tag der Verlegung auf die Intensivstation, Nachsorge bis zur Entlassung oder Unterbrechung/Beendigung während des Studienzeitraums oder Austritt des Patienten aus der Studie aus irgendeinem Grund. Während der Studienzeit erfolgt eine unterstützende Behandlung durch Ärzte nach klinischer Indikation, Medikationsanweisung und Vorgaben. Im Falle eines unerwünschten Ereignisses kann der Arzt die Medikamentendosis und die Behandlungsdauer anpassen. Die wichtigsten Beobachtungsindikatoren waren das Auftreten von mittelschwerer bis schwerer respiratorischer Insuffizienz (PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg) 24, 72 und 120 Stunden nach der Operation, am Tag der Verlegung von der Intensivstation und der Entlassung. Die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels wurden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Tao Ma, PhD
  • Telefonnummer: 0086-029-85323866
  • E-Mail: mataodr@163.com

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren;
  • Patienten, die sich einer Aortendissektionsbogenoperation unter hypothermem Kreislaufstillstand unterziehen;
  • Gewicht von 45 bis 90 kg;
  • ASA-Herzfunktionsklasse von II bis IV;
  • Patienten, die die Anforderungen des Protokolls verstehen und einhalten können und freiwillig teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen;
  • Patienten mit schwerwiegendem Mangel an medizinischen Daten;
  • Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten oder stillen;
  • Patienten mit schweren Lungenerkrankungen, wie z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung im Endstadium, chronische interstitielle Lungenerkrankung usw.;
  • Patienten mit bösartigen Tumoren;
  • Präoperativer Oxygenierungsindex PaO2/FiO2≤200 mmHg;
  • Patienten mit EUROScoreII-Mortalitätsrisiko < 3 %;
  • Patienten mit APACHE-II-Score ≥ 21;
  • Patienten, die von den Forschern als ungeeignet für die Aufnahme beurteilt werden, beispielsweise solche mit psychischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Silelestat-Natrium auf der Grundlage der ursprünglichen Behandlung
In der perioperativen Phase wurde Sivelestat-Natrium hinzugefügt, und auf der Grundlage, die ursprünglichen Behandlungspläne nicht zu beenden und zu ändern.
Arzneimittel: Sivelestat-Natrium
Nach Auflösung von Sivelestat-Natrium mit 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektion die 1-Tages-Dosis (4,8 mg/kg) mit 50 ml 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektion verdünnen und mit der intravenösen Verabreichung mit einer Rate von 0,2 mg/kg/h fortfahren. Der Beginn der Verabreichung war nach Narkoseeinleitung, gleichzeitig wird der extrakorporale Kreislauf mit 100 mg vorgefüllt. Die Endzeit ist 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation.
Kein Eingriff: die ursprüngliche Behandlung
Akzeptieren Sie nur die ursprüngliche klinische Diagnose und Behandlung sowie das klinische Management.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von respiratorischer Insuffizienz
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Auftreten von postoperativer mäßiger bis schwerer respiratorischer Insuffizienz (PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg).
24 Stunden nach der Operation
Auftreten von respiratorischer Insuffizienz
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Auftreten von postoperativer mäßiger bis schwerer respiratorischer Insuffizienz (PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg).
72 Stunden nach der Operation
Auftreten von respiratorischer Insuffizienz
Zeitfenster: 120 Stunden nach der Operation
Auftreten von postoperativer mäßiger bis schwerer respiratorischer Insuffizienz (PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg).
120 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten längerer mechanischer Beatmung
Zeitfenster: 120 Stunden nach der Operation
Beatmungszeit > 72h
120 Stunden nach der Operation
Niveaus der Neutrophilen-Elastase-Aktivität
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Präoperative und postoperative Aktivitätsspiegel der neutrophilen Elastase im Blut.
24 Stunden nach der Operation
Niveaus der Neutrophilen-Elastase-Aktivität
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Präoperative und postoperative Aktivitätsspiegel der neutrophilen Elastase im Blut.
72 Stunden nach der Operation
Niveaus der Neutrophilen-Elastase-Aktivität
Zeitfenster: Datum der Entlassung aus der Intensivstation für Herz-Kreislauf-Chirurgie aus irgendeinem Grund oder bis zu 4 Wochen bewertet
Präoperative und postoperative Aktivitätsspiegel der neutrophilen Elastase im Blut.
Datum der Entlassung aus der Intensivstation für Herz-Kreislauf-Chirurgie aus irgendeinem Grund oder bis zu 4 Wochen bewertet
Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Blutroutineuntersuchung Leukozytenzahl
24 Stunden nach der Operation
Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: Datum der Entlassung aus der Intensivstation für Herz-Kreislauf-Chirurgie aus irgendeinem Grund oder bis zu 4 Wochen bewertet
Blutroutineuntersuchung Leukozytenzahl
Datum der Entlassung aus der Intensivstation für Herz-Kreislauf-Chirurgie aus irgendeinem Grund oder bis zu 4 Wochen bewertet
Plasma-C-reaktives Protein
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
serielle Plasma-Hochempfindlichkeits-CRP
24 Stunden nach der Operation
Plasma-C-reaktives Protein
Zeitfenster: Datum der Entlassung aus der Intensivstation für Herz-Kreislauf-Chirurgie aus irgendeinem Grund oder bis zu 4 Wochen bewertet
serielle Plasma-Hochempfindlichkeits-CRP
Datum der Entlassung aus der Intensivstation für Herz-Kreislauf-Chirurgie aus irgendeinem Grund oder bis zu 4 Wochen bewertet
Serum-Procalcitonin
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Serum-PCT-Spiegel
24 Stunden nach der Operation
Serum-Procalcitonin
Zeitfenster: Datum der Entlassung aus der Intensivstation für Herz-Kreislauf-Chirurgie aus irgendeinem Grund oder bis zu 4 Wochen bewertet
Serum-PCT-Spiegel
Datum der Entlassung aus der Intensivstation für Herz-Kreislauf-Chirurgie aus irgendeinem Grund oder bis zu 4 Wochen bewertet
Serum-Interleukin-6
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Serum-IL-6-Spiegel
24 Stunden nach der Operation
Serum-Interleukin-6
Zeitfenster: Datum der Entlassung aus der Intensivstation für Herz-Kreislauf-Chirurgie aus irgendeinem Grund oder bis zu 4 Wochen bewertet
Serum-IL-6-Spiegel
Datum der Entlassung aus der Intensivstation für Herz-Kreislauf-Chirurgie aus irgendeinem Grund oder bis zu 4 Wochen bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Studienstuhl: Tao Shi, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF2021CRF-017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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