Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen vajaatoiminnan paraneminen aortan leikkauksen jälkeen Sivelestat Natriumilla (IPIADSS)

perjantai 22. huhtikuuta 2022 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Sivelestaattinatriumista keuhkojen vajaatoiminnan parantamisessa aortan leikkauskaaren leikkauksen jälkeen hypotermisen verenkierron pysähtyessä

Aortan dissektio (AD) on yksi vaarallisimmista sydän- ja verisuonisairauksista, joka alkaa nopeasti, etenee nopeasti, kuolleisuusaste on korkea ja jolla on useita hengenvaarallisia komplikaatioita. AD:n aiheuttama akuutti keuhkovaurio (ALI) on tärkeä syy moniin haitallisiin seurauksiin. Tutkimukset ovat vahvistaneet, että 34,9–53,8 prosentilla AAD-potilaista on ALI ennen leikkausta, ja heikentynyt leikkausta edeltävä keuhkojen toiminta voi johtaa huonompaan hapettumiseen AD-leikkauksen jälkeen. AD:n aiheuttaman ALI:n patofysiologinen mekanismi on monimutkainen. Useat preoperatiiviset ja intraoperatiiviset riskitekijät voivat aiheuttaa tai pahentaa ALI:ta, kuten iskemia-reperfuusiovaurio, syvä hypoterminen verenkiertopysähdys ja tulehdusreaktiot. Tällä hetkellä parannetun leikkauksen, kardiopulmonaarisen ohitusperfuusion, varhaisen anti-inflammatorisen hoidon ja suojaavan keuhkojen ventilaation kliininen käyttö voi vähentää ja parantaa perioperatiivista ALI:ta jossain määrin, mutta se ei silti ole ihanteellinen. Viime vuosina neutrofiilien aktivaation ja aggregaation estämisestä ja neutrofiilien elastaasiaktiivisuuden vähentämisestä tulehdusvaurion hoidon kohteina on myös tullut tärkeä kliininen hoitotoimenpide, jolla pyritään edelleen vähentämään kehon tulehdusreaktiota ALI:n parantamiseksi ja lievittämiseksi. Sivelestaattinatrium neutrofiilien elastaasi-inhibiittorina on ainoa hyväksytty terapeuttinen lääke ALI/akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) hoitoon maailmassa. Se johtuu nimenomaan vähentämällä neutrofiilien tulehduksellista infiltraatiota ja estämällä neutrofiilien elastaasiaktiivisuutta, jolloin keuhkoihin kohdistuu tietty suojaava vaikutus. Tutkimuksen kohteena ovat AD-kirurgiset potilaat. Koska alkuperäisiä hoitosuunnitelmia ei lopetettu ja muutettu, sivelestat-natriumia lisättiin perioperatiivisella jaksolla ALI/ARDS:n esiintyvyyden ja vaikeusasteen tarkkailemiseksi perioperatiivisella jaksolla. Sen tavoitteena on tutkia sivelestaattinatriumin tehoa ja turvallisuutta keuhkojen vajaatoiminnan hoidossa AD-kaarileikkauksen jälkeen hypotermisen verenkierron pysähtyessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, nollakontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on rekrytoida AD perioperatiivisia potilaita, jotka on otettu Xi'an Jiaotong -yliopiston ensimmäisen liitännäissairaalan sydän- ja verisuonikirurgian osastolle 1. tammikuuta 2022 välisenä aikana. 31.12.2022, yhteensä 168 tapausta. Kun potilaat, jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, heidät jaettiin satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään suhteessa 1:1, kussakin ryhmässä 84 tapausta. Koeryhmälle annetaan lisäksi sivelestaattinatriumia perioperatiivisena aikana alkuperäisen hoidon perusteella. Tutkimus jaettiin kahteen vaiheeseen, seulontavaiheeseen ja hoitovaiheeseen. Seulontajakso kesti vastaanotosta leikkauspäivään sen määrittämiseksi, olivatko potilaat soveltuvia tutkimukseen. Hoitojakso on anestesian induktiosta tehoosastolta poistumispäivään. On tarpeen suorittaa yksityiskohtainen hoitosuunnitelma, lääkeannostus, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset serologiset tutkimukset, kuvantamistutkimukset sekä potilaan koneellinen ventilaatio ja happiindeksitiedot. Sivelestaattinatriumia käytettiin koeryhmässä leikkauksen aikana ja sen jälkeen, ja antamisen päättymisaika oli 96 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen. Sivelestaattinatriumhoidon aikana potilaan alkuperäinen hoitosuunnitelma ei keskeydy tai vaikuta siihen. Kontrolliryhmä sai vain alkuperäisen kliinisen diagnoosin ja hoidon sekä kliinisen hoidon. Tutkimuksen päätepisteet määriteltiin päiväksi, jolloin ICU siirrettiin, seurattiin kotiuttamiseen asti tai keskeytettiin/lopetettiin tutkimusjakson aikana tai potilas vetäytyi tutkimuksesta mistä tahansa syystä. Opintojakson aikana lääkärit tarjoavat tukihoitoa kliinisten indikaatioiden, lääkitysohjeiden ja spesifikaatioiden mukaisesti. Haittavaikutusten sattuessa lääkäri voi muuttaa lääkityksen annosta ja hoidon kestoa. Tärkeimmät havainnointiindikaattorit olivat keskivaikean tai vaikean hengitysvajauksen (PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg) ilmaantuvuus 24, 72 ja 120 tuntia leikkauksen jälkeen, teho-osastolta siirtopäivänä ja kotiuttaminen. Lääkkeen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

168

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Tao Ma, PhD
  • Puhelinnumero: 0086-029-85323866
  • Sähköposti: mataodr@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat potilaat;
  • Potilaat, joille tehdään aortan dissektiokaarileikkaus hypotermisen verenkierron pysähtyessä;
  • Paino 45 - 90 kg;
  • ASA sydämen toimintaluokka II - IV;
  • Potilaat, jotka ymmärtävät ja noudattavat protokollan vaatimuksia ja osallistuvat vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat;
  • Potilaat, joilla on vakava lääketieteellisten tietojen puute;
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai saattavat tulla raskaaksi tai imettävät;
  • Potilaat, joilla on vakava keuhkosairaus, kuten loppuvaiheen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, krooninen interstitiaalinen keuhkosairaus jne.;
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia;
  • Preoperatiivinen hapetusindeksi PaO2/FiO2≤200mmHg;
  • Potilaat, joiden EUROScoreII-kuolleisuusriski on < 3 %;
  • Potilaat, joiden APACHE II -pistemäärä on ≥ 21;
  • Potilaat, jotka tutkijat katsovat soveltumattomiksi, kuten mielenterveysongelmista kärsivät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sivelestat natriumia alkuperäisen hoidon perusteella
Perioperatiivisella jaksolla lisättiin sivelestat-natriumia ja alkuperäisten hoitosuunnitelmien lopettamisen ja muuttamisen perusteella.
Lääke: Sivelestaattinatrium
Kun sivelestat-natrium on liuotettu 0,9-prosenttiseen natriumkloridi-injektioon, laimenna 1 vuorokauden annos (4,8 mg/kg) 50 ml:lla 0,9-prosenttista natriumkloridi-injektiota ja jatka suonensisäistä antoa nopeudella 0,2 mg/kg/h. Annon aloitusaika oli anestesian induktion jälkeen, ja samalla kehonulkoinen verenkierto on esitäytetty 100 mg:lla. Päättymisaika on 48 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen.
Ei väliintuloa: alkuperäinen hoito
Hyväksy vain alkuperäinen kliininen diagnoosi ja hoito sekä kliininen hoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityksen vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kohtalaisen tai vaikean hengitysvajauksen ilmaantuvuus (PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg).
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Hengityksen vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kohtalaisen tai vaikean hengitysvajauksen ilmaantuvuus (PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg).
72 tuntia leikkauksen jälkeen
Hengityksen vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 120 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kohtalaisen tai vaikean hengitysvajauksen ilmaantuvuus (PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg).
120 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen koneellinen ilmanvaihto
Aikaikkuna: 120 tuntia leikkauksen jälkeen
Mekaaninen ilmanvaihtoaika > 72h
120 tuntia leikkauksen jälkeen
Neutrofiilien elastaasiaktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Preoperatiiviset ja postoperatiiviset veren neutrofiilien elastaasiaktiivisuustasot.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Neutrofiilien elastaasiaktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Preoperatiiviset ja postoperatiiviset veren neutrofiilien elastaasiaktiivisuustasot.
72 tuntia leikkauksen jälkeen
Neutrofiilien elastaasiaktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: Sydän- ja verisuonikirurgian teho-osastolta poistumispäivä mistä tahansa syystä tai arvioitu enintään 4 viikkoa
Preoperatiiviset ja postoperatiiviset veren neutrofiilien elastaasiaktiivisuustasot.
Sydän- ja verisuonikirurgian teho-osastolta poistumispäivä mistä tahansa syystä tai arvioitu enintään 4 viikkoa
Valkosolujen määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Veren rutiinitutkimus WBC-määrä
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Valkosolujen määrä
Aikaikkuna: Sydän- ja verisuonikirurgian teho-osastolta poistumispäivä mistä tahansa syystä tai arvioitu enintään 4 viikkoa
Veren rutiinitutkimus WBC-määrä
Sydän- ja verisuonikirurgian teho-osastolta poistumispäivä mistä tahansa syystä tai arvioitu enintään 4 viikkoa
plasman C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
sarjaplasma korkean herkkyyden CRP
24 tuntia leikkauksen jälkeen
plasman C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Sydän- ja verisuonikirurgian teho-osastolta poistumispäivä mistä tahansa syystä tai arvioitu enintään 4 viikkoa
sarjaplasma korkean herkkyyden CRP
Sydän- ja verisuonikirurgian teho-osastolta poistumispäivä mistä tahansa syystä tai arvioitu enintään 4 viikkoa
seerumin prokalsitoniini
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Seerumin PCT-taso
24 tuntia leikkauksen jälkeen
seerumin prokalsitoniini
Aikaikkuna: Sydän- ja verisuonikirurgian teho-osastolta poistumispäivä mistä tahansa syystä tai arvioitu enintään 4 viikkoa
Seerumin PCT-taso
Sydän- ja verisuonikirurgian teho-osastolta poistumispäivä mistä tahansa syystä tai arvioitu enintään 4 viikkoa
seerumin interleukiini-6
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Seerumin IL-6-taso
24 tuntia leikkauksen jälkeen
seerumin interleukiini-6
Aikaikkuna: Sydän- ja verisuonikirurgian teho-osastolta poistumispäivä mistä tahansa syystä tai arvioitu enintään 4 viikkoa
Seerumin IL-6-taso
Sydän- ja verisuonikirurgian teho-osastolta poistumispäivä mistä tahansa syystä tai arvioitu enintään 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tao Shi, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XJTU1AF2021CRF-017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa