Уменьшение легочной недостаточности после расслоения аорты с помощью Сивелестата натрия (IPIADSS)
22 апреля 2022 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Рандомизированное контролируемое исследование применения Сивелестата натрия при лечении легочной недостаточности после операции на дуге расслоения аорты в условиях гипотермической остановки кровообращения
Расслоение аорты (РА) является одним из наиболее опасных неотложных сердечно-сосудистых заболеваний, с быстрым началом, быстрым прогрессированием, высокой летальностью и множеством опасных для жизни осложнений.
Острое повреждение легких (ALI), вызванное AD, является важной причиной многих неблагоприятных исходов.
Исследования подтвердили, что от 34,9% до 53,8% пациентов с ААД имеют ОПЛ до операции, а нарушение предоперационной функции легких может привести к ухудшению оксигенации после хирургического вмешательства при АтД.
Патофизиологический механизм ОПЛ, вызванного БА, сложен.
Различные предоперационные и интраоперационные факторы риска могут индуцировать или усугублять ОПЛ, такие как ишемически-реперфузионное повреждение, глубокая гипотермическая остановка кровообращения и воспалительные реакции.
В настоящее время клиническое использование улучшенной хирургии, перфузии искусственного кровообращения, раннего противовоспалительного лечения и защитной вентиляции легких может в определенной степени уменьшить и улучшить периоперационное ОПЛ, но это все еще не идеально.
В последние годы ингибирование активации и агрегации нейтрофилов и снижение активности эластазы нейтрофилов в качестве мишеней для лечения воспалительного повреждения также стали важной мерой клинического лечения, чтобы еще больше уменьшить воспалительную реакцию организма для улучшения и облегчения ОПЛ.
Сивелестат натрия, как ингибитор нейтрофильной эластазы, является единственным одобренным терапевтическим препаратом для лечения острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) в мире.
Именно за счет уменьшения воспалительной инфильтрации нейтрофилов и угнетения активности нейтрофильной эластазы, тем самым оказывая определенное защитное действие на легкие.
В качестве объекта исследования выбраны пациенты с хирургическим вмешательством при БА.
На основании того, что первоначальные планы лечения не были прекращены и изменены, в периоперационный период был добавлен сивелестат натрия для наблюдения за частотой и тяжестью ОПЛ/ОРДС в периоперационном периоде.
Он направлен на изучение эффективности и безопасности сивелестата натрия при лечении легочной недостаточности после операции на дуге БА в условиях гипотермической остановки кровообращения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой одноцентровое, рандомизированное, открытое, холостое контролируемое исследование и предназначено для набора периоперационных пациентов с БА, поступивших в отделение сердечно-сосудистой хирургии Первой дочерней больницы Сианьского университета Цзяотун в период с 1 января 2022 г. 31 декабря 2022 г., всего 168 дел.
После того как пациенты, соответствующие критериям включения и исключения, подписали информированное согласие, они были случайным образом распределены в экспериментальную группу и контрольную группу в соотношении 1:1, по 84 случая в каждой группе.
В опытной группе в периоперационном периоде на фоне оригинального лечения дополнительно назначают сивелестат натрия.
Исследование было разделено на две фазы: фазу скрининга и фазу лечения.
Период скрининга длился от поступления до дня операции, чтобы определить, подходят ли пациенты для исследования.
Период лечения - от индукции анестезии до дня перевода из отделения интенсивной терапии.
Необходимо заполнить подробный план лечения, дозировку лекарств, интраоперационные и послеоперационные серологические исследования, визуализирующие исследования, а также данные об искусственной вентиляции легких и индексе оксигенации пациента.
Сивелестат натрия применяли во время и после операции в экспериментальной группе, время окончания приема составило 96 часов после поступления в ОРИТ.
Во время лечения сивелестатом натрия первоначальный план лечения пациента не будет прекращен или изменен.
Контрольная группа получила только исходный клинический диагноз, лечение и клиническое ведение.
Конечные точки исследования определялись как день перевода в отделение интенсивной терапии, последующее наблюдение до выписки, или прекращение/прекращение в течение периода исследования, или выход пациента из исследования по любой причине.
В течение периода исследования врачи будут проводить поддерживающее лечение в соответствии с клиническими показаниями, инструкциями и спецификациями лекарств.
В случае нежелательного явления врач может внести коррективы в дозу препарата и продолжительность лечения.
Основными показателями наблюдения были частота дыхательной недостаточности средней и тяжелой степени (PaO2/FiO2 ≤ 200 мм рт. ст.) через 24, 72 и 120 ч после операции, в день перевода из ОРИТ и выписки.
Оценивали эффективность и безопасность препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
168
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tao Shi, PhD
- Номер телефона: 0086-029-85323601
- Электронная почта: shi2009tao@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tao Ma, PhD
- Номер телефона: 0086-029-85323866
- Электронная почта: mataodr@163.com
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Контакт:
- Tao Shi, PhD
- Номер телефона: 0086-029-85323601
- Электронная почта: shi2009tao@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет;
- Пациенты, перенесшие операцию по расслоению дуги аорты в условиях гипотермической остановки кровообращения;
- Вес от 45 до 90кг;
- класс сердечной деятельности по ASA от II до IV;
- Пациенты, которые могут понять и соблюдать требования протокола и добровольно участвуют в нем.
Критерий исключения:
- Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях;
- Пациенты с серьезным недостатком медицинских данных;
- Женщины, которые беременны или могут забеременеть или кормят грудью;
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями легких, такими как терминальная стадия хронической обструктивной болезни легких, хроническое интерстициальное заболевание легких и т.д.;
- Больные со злокачественными опухолями;
- Предоперационный индекс оксигенации PaO2/FiO2≤200 мм рт.ст.;
- Пациенты с риском смертности по EUROScoreII < 3%;
- Пациенты с оценкой по шкале APACHE II ≥ 21;
- Пациенты, которые, по мнению исследователей, не подходят для включения, например, с психическими заболеваниями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: сивелестат натрия на основе оригинального лечения
В периоперационном периоде был добавлен сивелестат натрия, причем на основании не прекращения и изменения исходных планов лечения.
|
После растворения сивелестата натрия с помощью 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций разбавьте 1-дневную дозу (4,8 мг/кг) 50 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций и продолжайте внутривенное введение со скоростью 0,2 мг/кг/ч для введения.
Время начала введения - после индукции анестезии, при этом контур экстракорпорального кровообращения предварительно заполняется 100 мг.
Время окончания - 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
Без вмешательства: оригинальное лечение
Принимайте только исходный клинический диагноз, лечение и клиническое ведение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дыхательной недостаточности
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Частота послеоперационной дыхательной недостаточности средней и тяжелой степени (PaO2/FiO2 ≤ 200 мм рт.ст.).
|
Через 24 часа после операции
|
|
Частота дыхательной недостаточности
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
|
Частота послеоперационной дыхательной недостаточности средней и тяжелой степени (PaO2/FiO2 ≤ 200 мм рт.ст.).
|
Через 72 часа после операции
|
|
Частота дыхательной недостаточности
Временное ограничение: Через 120 часов после операции
|
Частота послеоперационной дыхательной недостаточности средней и тяжелой степени (PaO2/FiO2 ≤ 200 мм рт.ст.).
|
Через 120 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота длительной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: Через 120 часов после операции
|
Время механической вентиляции > 72 ч
|
Через 120 часов после операции
|
|
Уровни активности нейтрофильной эластазы
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Предоперационная и послеоперационная активность нейтрофильной эластазы крови.
|
Через 24 часа после операции
|
|
Уровни активности нейтрофильной эластазы
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
|
Предоперационная и послеоперационная активность нейтрофильной эластазы крови.
|
Через 72 часа после операции
|
|
Уровни активности нейтрофильной эластазы
Временное ограничение: Дата выписки из отделения интенсивной терапии сердечно-сосудистой хирургии по любой причине или оценка до 4 недель
|
Предоперационная и послеоперационная активность нейтрофильной эластазы крови.
|
Дата выписки из отделения интенсивной терапии сердечно-сосудистой хирургии по любой причине или оценка до 4 недель
|
|
Количество лейкоцитов
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Рутинное исследование крови Количество лейкоцитов
|
Через 24 часа после операции
|
|
Количество лейкоцитов
Временное ограничение: Дата выписки из отделения интенсивной терапии сердечно-сосудистой хирургии по любой причине или оценка до 4 недель
|
Рутинное исследование крови Количество лейкоцитов
|
Дата выписки из отделения интенсивной терапии сердечно-сосудистой хирургии по любой причине или оценка до 4 недель
|
|
С-реактивный белок плазмы
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
серийный плазменный высокочувствительный CRP
|
Через 24 часа после операции
|
|
С-реактивный белок плазмы
Временное ограничение: Дата выписки из отделения интенсивной терапии сердечно-сосудистой хирургии по любой причине или оценка до 4 недель
|
серийный плазменный высокочувствительный CRP
|
Дата выписки из отделения интенсивной терапии сердечно-сосудистой хирургии по любой причине или оценка до 4 недель
|
|
сывороточный прокальцитонин
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Уровень ПКТ в сыворотке
|
Через 24 часа после операции
|
|
сывороточный прокальцитонин
Временное ограничение: Дата выписки из отделения интенсивной терапии сердечно-сосудистой хирургии по любой причине или оценка до 4 недель
|
Уровень ПКТ в сыворотке
|
Дата выписки из отделения интенсивной терапии сердечно-сосудистой хирургии по любой причине или оценка до 4 недель
|
|
сывороточный интерлейкин-6
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Уровень сывороточного ИЛ-6
|
Через 24 часа после операции
|
|
сывороточный интерлейкин-6
Временное ограничение: Дата выписки из отделения интенсивной терапии сердечно-сосудистой хирургии по любой причине или оценка до 4 недель
|
Уровень сывороточного ИЛ-6
|
Дата выписки из отделения интенсивной терапии сердечно-сосудистой хирургии по любой причине или оценка до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Tao Shi, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
20 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Раны и травмы
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Торакальные травмы
- Аневризма
- Дыхательная недостаточность
- Аневризма, Расслаивающая
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Острое повреждение легких
- Травма легких
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Сивелестат
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF2021CRF-017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .