Mejora de la insuficiencia pulmonar tras disección aórtica con sivelestat sódico (IPIADSS)

El estudio es un estudio de un solo centro, aleatorizado, abierto, controlado en blanco y diseñado para reclutar pacientes perioperatorios con DA admitidos en el Departamento de Cirugía Cardiovascular del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Xi'an Jiaotong, entre el 1 de enero de 2022 y 31 de diciembre de 2022, con un total de 168 casos. Después de que los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión firmaron el consentimiento informado, fueron asignados aleatoriamente al grupo experimental y al grupo control en una proporción de 1:1, con 84 casos en cada grupo. El grupo experimental recibe adicionalmente sivelestat sódico en el período perioperatorio sobre la base del tratamiento original. El estudio se dividió en dos fases, la fase de cribado y la fase de tratamiento. El período de selección fue desde el ingreso hasta el día de la cirugía para determinar si los pacientes eran aptos para el estudio. El período de tratamiento es desde la inducción de la anestesia hasta el día de ser trasladado fuera de la UCI. Es necesario completar el plan de tratamiento detallado, la dosificación de medicamentos, los exámenes serológicos intraoperatorios y posoperatorios, los exámenes de imagen y los datos del índice de ventilación mecánica y oxigenación del paciente. Se utilizó Sivelestat sódico durante y después de la operación en el grupo experimental, y el tiempo final de administración fue de 96 horas después del ingreso en la UCI. Durante el tratamiento con sivelestat sódico, el plan de tratamiento original del paciente no se interrumpirá ni se verá afectado. El grupo de control solo recibió el diagnóstico clínico original y el tratamiento y manejo clínico. Los criterios de valoración del estudio se definieron como el día del traslado a la UCI, el seguimiento hasta el alta, o la interrupción/terminación durante el período del estudio, o la retirada del paciente del estudio por cualquier motivo. Durante el período del estudio, los médicos brindarán un tratamiento de apoyo de acuerdo con las indicaciones clínicas, las instrucciones y las especificaciones de la medicación. En caso de un evento adverso, el médico puede realizar ajustes en la dosis del medicamento y la duración del tratamiento. Los principales indicadores de observación fueron la incidencia de insuficiencia respiratoria moderada a grave (PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg) a las 24, 72 y 120 horas del postoperatorio, el día del traslado de UCI y el alta. Se evaluó la eficacia y seguridad del fármaco.