Forbedring af lungeinsufficiens efter aortadissektion med Sivelestat Natrium (IPIADSS)

Undersøgelsen er et enkeltcenter, randomiseret, åben-label, blank-kontrolleret undersøgelse og designet til at rekruttere AD perioperative patienter indlagt på hjerte-kar-kirurgisk afdeling på Xi'an Jiaotong Universitys første tilknyttede hospital mellem 1. januar 2022 og 31. december 2022, med i alt 168 sager. Efter at patienterne, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, havde underskrevet det informerede samtykke, blev de tilfældigt fordelt til forsøgsgruppen og kontrolgruppen i forholdet 1:1 med 84 tilfælde i hver gruppe. Forsøgsgruppen får derudover sivelestatnatrium i den perioperative periode på baggrund af den oprindelige behandling. Undersøgelsen var opdelt i to faser, screeningsfasen og behandlingsfasen. Screeningsperioden var fra indlæggelse til operationsdagen for at afgøre, om patienterne var egnede til undersøgelsen. Behandlingsperioden er fra induktion af anæstesi til dagen for overflytning fra ICU. Det er nødvendigt at udfylde den detaljerede behandlingsplan og lægemiddeldosering, intraoperative og postoperative serologiske undersøgelser, billeddiagnostiske undersøgelser og patientens mekaniske ventilation og iltningsindeksdata. Sivelestatnatrium blev brugt under og efter operationen i forsøgsgruppen, og sluttidspunktet for administration var 96 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen. Under behandlingen med sivelestatnatrium vil patientens oprindelige behandlingsplan ikke blive afsluttet eller påvirket. Kontrolgruppen modtog kun den oprindelige kliniske diagnose og behandling og klinisk ledelse. Studiets endepunkter blev defineret som dagen for ICU-overførsel, opfølgning indtil udskrivelse eller seponering/afslutning i undersøgelsesperioden, eller patientens tilbagetrækning fra undersøgelsen af ​​en eller anden grund. I løbet af studieperioden vil læger yde understøttende behandling i henhold til kliniske indikationer, medicinanvisninger og specifikationer. I tilfælde af en uønsket hændelse kan lægen foretage justeringer af medicindosis og behandlingsvarighed. De vigtigste observationsindikatorer var forekomsten af ​​moderat til svær respiratorisk insufficiens (PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg) 24, 72 og 120 timer efter operationen, på dagen for overførsel fra ICU og udskrivelse. Lægemidlets effektivitet og sikkerhed blev evalueret.