Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van longinsufficiëntie na aortadissectie met Sivelestat-natrium (IPIADSS)

22 april 2022 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van Sivelestat-natrium bij het verbeteren van longinsufficiëntie na aorta-dissectieboogchirurgie onder hypothermische circulatiestilstand

Aortadissectie (AD) is een van de gevaarlijkste cardiovasculaire noodsituaties, met een snel begin, snelle progressie, een hoog sterftecijfer en een verscheidenheid aan levensbedreigende complicaties. Acuut longletsel (ALI) veroorzaakt door AD is een belangrijke oorzaak van veel nadelige gevolgen. Studies hebben bevestigd dat 34,9% tot 53,8% van de AAD-patiënten ALI hebben vóór de operatie, en een verminderde preoperatieve longfunctie kan leiden tot een slechtere oxygenatie na een AD-operatie. Het pathofysiologische mechanisme van AD-geïnduceerde ALI is complex. Een verscheidenheid aan preoperatieve en intraoperatieve risicofactoren kan ALI induceren of verergeren, zoals ischemie-reperfusieletsel, diepe onderkoeling van de bloedsomloop en ontstekingsreacties. Op dit moment kan het klinische gebruik van verbeterde chirurgie, cardiopulmonale bypass-perfusie, vroege ontstekingsremmende behandeling en beschermende longventilatie de perioperatieve ALI tot op zekere hoogte verminderen en verbeteren, maar het is nog steeds niet ideaal. In de afgelopen jaren zijn de remming van de activering en aggregatie van neutrofielen en de vermindering van de activiteit van neutrofielenelastase als doelwitten voor de behandeling van ontstekingsletsel ook een belangrijke klinische behandelingsmaatregel geworden om de ontstekingsreactie van het lichaam verder te verminderen om ALI te verbeteren en te verlichten. Sivelestat-natrium is als neutrofiele elastaseremmer het enige goedgekeurde therapeutische geneesmiddel voor ALI/acute respiratory distress syndrome (ARDS) ter wereld. Het is juist door de inflammatoire infiltratie van neutrofielen te verminderen en de activiteit van neutrofiel elastase te remmen, waardoor een zeker beschermend effect op de longen wordt uitgeoefend. De studie neemt patiënten met AD-chirurgie als onderzoeksobject. Op basis van het niet beëindigen en wijzigen van de oorspronkelijke behandelplannen, werd sivelestat-natrium toegevoegd in de peri-operatieve periode om de incidentie en ernst van ALI/ARDS in de peri-operatieve periode te observeren. Het heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van sivelestat-natrium te onderzoeken bij de behandeling van longinsufficiëntie na AD-boogchirurgie onder hypotherme circulatiestilstand.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een single-center, gerandomiseerde, open-label, blanco-gecontroleerde studie en opzet om peri-operatieve AD-patiënten te rekruteren die zijn opgenomen op de afdeling Cardiovasculaire Chirurgie van het First Affiliated Hospital van Xi'an Jiaotong University, tussen 1 januari 2022 en 31 december 2022, met in totaal 168 zaken. Nadat de patiënten die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria de geïnformeerde toestemming hadden ondertekend, werden ze willekeurig toegewezen aan de experimentele groep en de controlegroep in een verhouding van 1:1, met 84 gevallen in elke groep. De experimentele groep krijgt in de perioperatieve periode aanvullend natriumsivelestat op basis van de oorspronkelijke behandeling. Het onderzoek was opgedeeld in twee fasen, de screeningsfase en de behandelfase. De screeningsperiode was van opname tot de dag van de operatie om te bepalen of patiënten geschikt waren voor het onderzoek. De behandelingsperiode is vanaf de inleiding van de anesthesie tot de dag dat u wordt overgeplaatst van de IC. Het is noodzakelijk om het gedetailleerde behandelplan en de medicijndosering, intraoperatieve en postoperatieve serologische onderzoeken, beeldvormingsonderzoeken en de mechanische ventilatie- en oxygenatie-indexgegevens van de patiënt te voltooien. Sivelestat-natrium werd tijdens en na de operatie in de experimentele groep gebruikt en de eindtijd van toediening was 96 uur na opname op de IC. Tijdens de behandeling met natriumsivelestat wordt het oorspronkelijke behandelplan van de patiënt niet stopgezet of beïnvloed. De controlegroep kreeg alleen de oorspronkelijke klinische diagnose en behandeling en klinisch management. Eindpunten van het onderzoek werden gedefinieerd als de dag van overplaatsing naar de IC, follow-up tot ontslag, of stopzetting/beëindiging tijdens de onderzoeksperiode, of terugtrekking van de patiënt uit het onderzoek om welke reden dan ook. Tijdens de studieperiode zullen artsen ondersteunende behandeling bieden volgens klinische indicaties, medicatie-instructies en specificaties. In het geval van een bijwerking kan de arts de medicatiedosis en de behandelingsduur aanpassen. De belangrijkste observatie-indicatoren waren de incidentie van matige tot ernstige respiratoire insufficiëntie (PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg) 24, 72 en 120 uur na de operatie, op de dag van transfer uit de IC en ontslag. De werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel werden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

168

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Tao Ma, PhD
  • Telefoonnummer: 0086-029-85323866
  • E-mail: mataodr@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 tot 70 jaar oud;
  • Patiënten die een aorta-dissectieboogoperatie ondergaan onder hypothermische circulatiestilstand;
  • Gewicht van 45 tot 90kg;
  • ASA hartfunctieklasse van II tot IV;
  • Patiënten die de vereisten van het protocol kunnen begrijpen en naleven en vrijwillig willen deelnemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die deelnemen aan andere klinische studies;
  • Patiënten met een ernstig gebrek aan medische gegevens;
  • Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden of borstvoeding geven;
  • Patiënten met ernstige longziekten, zoals chronische obstructieve longziekte in het eindstadium, chronische interstitiële longziekte, enz.;
  • Patiënten met kwaadaardige tumoren;
  • Preoperatieve oxygenatie-index PaO2/FiO2≤200 mmHg;
  • Patiënten met EUROScoreII-sterfterisico < 3%;
  • Patiënten met APACHE II-score ≥ 21;
  • Patiënten die volgens de onderzoekers niet geschikt zijn voor opname, zoals patiënten met psychische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: natriumsivelestat op basis van de oorspronkelijke behandeling
In de perioperatieve periode werd sivelestat-natrium toegevoegd, en op basis van het niet beëindigen en wijzigen van de oorspronkelijke behandelplannen.
Geneesmiddel: Sivelestat-natrium
Na het oplossen van sivelestat-natrium met 0,9% natriumchloride-injectie, verdunt u de dagdosis (4,8 mg/kg) met 50 ml 0,9% natriumchloride-injectie en gaat u door met intraveneuze toediening met een snelheid van 0,2 mg/kg/u. De starttijd van toediening was na inductie van anesthesie en tegelijkertijd is het extracorporale circulatiecircuit voorgevuld met 100 mg. De eindtijd is 48 uur na opname op de IC.
Geen tussenkomst: de oorspronkelijke behandeling
Accepteer alleen de originele klinische diagnose en behandeling en klinisch management.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van respiratoire insufficiëntie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Incidentie van postoperatieve matige tot ernstige ademhalingsinsufficiëntie (PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg).
24 uur na de operatie
Incidentie van respiratoire insufficiëntie
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Incidentie van postoperatieve matige tot ernstige ademhalingsinsufficiëntie (PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg).
72 uur na de operatie
Incidentie van respiratoire insufficiëntie
Tijdsspanne: 120 uur na de operatie
Incidentie van postoperatieve matige tot ernstige ademhalingsinsufficiëntie (PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg).
120 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van langdurige mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 120 uur na de operatie
Mechanische ventilatietijd > 72u
120 uur na de operatie
Niveaus van neutrofiele elastase-activiteit
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Preoperatieve en postoperatieve activiteitsniveaus van neutrofiele elastase in het bloed.
24 uur na de operatie
Niveaus van neutrofiele elastase-activiteit
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Preoperatieve en postoperatieve activiteitsniveaus van neutrofiele elastase in het bloed.
72 uur na de operatie
Niveaus van neutrofiele elastase-activiteit
Tijdsspanne: Datum van ontslag uit Cardiovasculaire Chirurgie ICU om welke reden dan ook, of beoordeeld tot 4 weken
Preoperatieve en postoperatieve activiteitsniveaus van neutrofiele elastase in het bloed.
Datum van ontslag uit Cardiovasculaire Chirurgie ICU om welke reden dan ook, of beoordeeld tot 4 weken
Aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Bloed routineonderzoek WBC-telling
24 uur na de operatie
Aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Datum van ontslag uit Cardiovasculaire Chirurgie ICU om welke reden dan ook, of beoordeeld tot 4 weken
Bloed routineonderzoek WBC-telling
Datum van ontslag uit Cardiovasculaire Chirurgie ICU om welke reden dan ook, of beoordeeld tot 4 weken
plasma C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
seriële plasma hooggevoelige CRP
24 uur na de operatie
plasma C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Datum van ontslag uit Cardiovasculaire Chirurgie ICU om welke reden dan ook, of beoordeeld tot 4 weken
seriële plasma hooggevoelige CRP
Datum van ontslag uit Cardiovasculaire Chirurgie ICU om welke reden dan ook, of beoordeeld tot 4 weken
serum procalcitonine
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Serum PCT-niveau
24 uur na de operatie
serum procalcitonine
Tijdsspanne: Datum van ontslag uit Cardiovasculaire Chirurgie ICU om welke reden dan ook, of beoordeeld tot 4 weken
Serum PCT-niveau
Datum van ontslag uit Cardiovasculaire Chirurgie ICU om welke reden dan ook, of beoordeeld tot 4 weken
serum interleukine-6
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Serum IL-6-niveau
24 uur na de operatie
serum interleukine-6
Tijdsspanne: Datum van ontslag uit Cardiovasculaire Chirurgie ICU om welke reden dan ook, of beoordeeld tot 4 weken
Serum IL-6-niveau
Datum van ontslag uit Cardiovasculaire Chirurgie ICU om welke reden dan ook, of beoordeeld tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tao Shi, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XJTU1AF2021CRF-017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sivelestat-natrium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren