Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av lungeinsuffisiens etter aortadisseksjon med Sivelestat Sodium (IPIADSS)

22. april 2022 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

En randomisert kontrollert studie av Sivelestat-natrium for å forbedre lungeinsuffisiens etter aortadisseksjonsbuekirurgi under hypoterm sirkulasjonsarrest

Aortadisseksjon (AD) er en av de farligste kardiovaskulære nødsituasjonene, med raskt innsettende, rask progresjon, høy dødelighet og en rekke livstruende komplikasjoner. Akutt lungeskade (ALI) forårsaket av AD er en viktig årsak til mange uønskede utfall. Studier har bekreftet at 34,9 % til 53,8 % av AAD-pasienter har ALI før operasjon, og nedsatt preoperativ lungefunksjon kan føre til dårligere oksygenering etter AD-kirurgi. Den patofysiologiske mekanismen til AD-indusert ALI er kompleks. En rekke preoperative og intraoperative risikofaktorer kan indusere eller forverre ALI, slik som iskemi-reperfusjonsskade, dyp hypoterm sirkulasjonsstans og inflammatoriske reaksjoner. For tiden kan klinisk bruk av forbedret kirurgi, kardiopulmonal bypass perfusjon, tidlig antiinflammatorisk behandling og beskyttende lungeventilasjon redusere og forbedre perioperativ ALI til en viss grad, men det er fortsatt ikke ideelt. De siste årene har hemming av nøytrofil aktivering og aggregering, og reduksjon av nøytrofil elastaseaktivitet som mål for behandling av inflammatorisk skade også blitt et viktig klinisk behandlingstiltak, for å ytterligere redusere kroppens inflammatoriske respons for å forbedre og lindre ALI. Sivelestatnatrium, som en nøytrofil elastasehemmer, er det eneste godkjente terapeutiske legemidlet for ALI/akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS) i verden. Det er nettopp ved å redusere den inflammatoriske infiltrasjonen av nøytrofiler og hemme nøytrofil elastaseaktivitet, og dermed utøve en viss beskyttende effekt på lungene. Studien tar pasienter med AD-kirurgi som forskningsobjekt. På grunnlag av ikke å avslutte og endre de opprinnelige behandlingsplanene, ble sivelestatnatrium tilsatt i den perioperative perioden for å observere forekomsten og alvorlighetsgraden av ALI/ARDS i den perioperative perioden. Den tar sikte på å utforske effekten og sikkerheten til sivelestatnatrium i behandlingen av lungeinsuffisiens etter AD-buekirurgi under hypoterm sirkulasjonsstans.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en enkeltsenter, randomisert, åpen, blank-kontrollert studie og design for å rekruttere AD perioperative pasienter innlagt på hjerte- og karkirurgiavdelingen ved det første tilknyttede sykehuset ved Xi'an Jiaotong University, mellom 1. januar 2022 og 31. desember 2022, med totalt 168 saker. Etter at pasientene som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene signerte det informerte samtykket, ble de tilfeldig fordelt til forsøksgruppen og kontrollgruppen i forholdet 1:1, med 84 tilfeller i hver gruppe. Forsøksgruppen gis i tillegg sivelestatnatrium i den perioperative perioden på grunnlag av den opprinnelige behandlingen. Studien ble delt inn i to faser, screeningsfasen og behandlingsfasen. Screeningsperioden var fra innleggelse til operasjonsdagen for å avgjøre om pasientene var egnet for studien. Behandlingsperioden er fra induksjon av anestesi til dagen for overflytting fra intensivavdelingen. Det er nødvendig å fullføre den detaljerte behandlingsplanen, og medikamentdosering, intraoperative og postoperative serologiske undersøkelser, bildeundersøkelser og pasientens mekaniske ventilasjons- og oksygeneringsindeksdata. Sivelestatnatrium ble brukt under og etter operasjon i forsøksgruppen, og sluttid for administrering var 96 timer etter innleggelse på intensivavdelingen. Under behandlingen med sivelestatnatrium vil ikke pasientens opprinnelige behandlingsplan bli avsluttet eller påvirket. Kontrollgruppen fikk kun den opprinnelige kliniske diagnosen og behandling og klinisk behandling. Studiens endepunkter ble definert som dagen for ICU-overføring, oppfølging frem til utskrivning, eller seponering/avslutning i løpet av studieperioden, eller pasientens tilbaketrekning fra studien uansett årsak. I løpet av studieperioden vil leger gi støttebehandling i henhold til kliniske indikasjoner, medisinanvisninger og spesifikasjoner. Ved uønskede hendelser kan legen foreta justeringer av medisindosen og behandlingsvarigheten. De viktigste observasjonsindikatorene var forekomsten av moderat til alvorlig respiratorisk insuffisiens (PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg) 24, 72 og 120 timer etter operasjonen, dagen for overføring fra intensivavdelingen og utskrivning. Effekten og sikkerheten til stoffet ble evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Tao Ma, PhD
  • Telefonnummer: 0086-029-85323866
  • E-post: mataodr@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 til 70 år;
  • Pasienter som gjennomgår aortadisseksjonsbueoperasjon under hypoterm sirkulasjonsstans;
  • Vekt fra 45 til 90 kg;
  • ASA hjertefunksjonsklasse fra II til IV;
  • Pasienter som kan forstå og etterkomme kravene i protokollen og melder seg frivillig til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som deltar i andre kliniske studier;
  • Pasienter med alvorlig mangel på medisinske data;
  • Kvinner som er gravide eller kan bli gravide eller ammer;
  • Pasienter med alvorlige lungesykdommer, som kronisk obstruktiv lungesykdom i sluttstadiet, kronisk interstitiell lungesykdom, etc.;
  • Pasienter med ondartede svulster;
  • Preoperativ oksygeneringsindeks PaO2/FiO2≤200mmHg;
  • Pasienter med EUROScoreII dødelighetsrisiko < 3 %;
  • Pasienter med APACHE II-score ≥ 21;
  • Pasienter som av forskerne vurderes å være uegnet for inkludering, for eksempel de med psykiske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sivelestat natrium på grunnlag av den opprinnelige behandlingen
I den perioperative perioden ble det tilsatt sivelestatnatrium, og på bakgrunn av at de opprinnelige behandlingsplanene ikke ble avsluttet og endret.
Legemiddel: Sivelestat natrium
Etter oppløsning av sivelestatnatrium med 0,9 % natriumkloridinjeksjon, fortynn 1-dagersdosen (4,8 mg/kg) med 50 ml 0,9 % natriumkloridinjeksjon og fortsett intravenøst ​​med en administrasjonshastighet på 0,2 mg/kg/t. Starttidspunktet for administrering var etter induksjon av anestesi, og samtidig er den ekstrakorporale sirkulasjonskretsen forhåndsfylt med 100 mg. Slutttiden er 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen.
Ingen inngripen: den opprinnelige behandlingen
Godta kun den opprinnelige kliniske diagnosen og behandlingen og klinisk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av respiratorisk insuffisiens
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Forekomst av postoperativ moderat til alvorlig respiratorisk insuffisiens (PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg).
24 timer etter operasjonen
Forekomst av respiratorisk insuffisiens
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Forekomst av postoperativ moderat til alvorlig respiratorisk insuffisiens (PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg).
72 timer etter operasjonen
Forekomst av respiratorisk insuffisiens
Tidsramme: 120 timer etter operasjonen
Forekomst av postoperativ moderat til alvorlig respiratorisk insuffisiens (PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg).
120 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av langvarig mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 120 timer etter operasjonen
Mekanisk ventilasjonstid > 72t
120 timer etter operasjonen
Nivåer av nøytrofil elastaseaktivitet
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Preoperative og postoperative blodnøytrofilelastaseaktivitetsnivåer.
24 timer etter operasjonen
Nivåer av nøytrofil elastaseaktivitet
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Preoperative og postoperative blodnøytrofilelastaseaktivitetsnivåer.
72 timer etter operasjonen
Nivåer av nøytrofil elastaseaktivitet
Tidsramme: Dato for utskrivning fra hjerte- og karkirurgi ICU uansett grunn, eller vurdert opp til 4 uker
Preoperative og postoperative blodnøytrofilelastaseaktivitetsnivåer.
Dato for utskrivning fra hjerte- og karkirurgi ICU uansett grunn, eller vurdert opp til 4 uker
Antall hvite blodlegemer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Blod rutineundersøkelse Antall hvite blodlegemer
24 timer etter operasjonen
Antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Dato for utskrivning fra hjerte- og karkirurgi ICU uansett grunn, eller vurdert opp til 4 uker
Blod rutineundersøkelse Antall hvite blodlegemer
Dato for utskrivning fra hjerte- og karkirurgi ICU uansett grunn, eller vurdert opp til 4 uker
plasma C-reaktivt protein
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
seriell plasma høysensitiv CRP
24 timer etter operasjonen
plasma C-reaktivt protein
Tidsramme: Dato for utskrivning fra hjerte- og karkirurgi ICU uansett grunn, eller vurdert opp til 4 uker
seriell plasma høysensitiv CRP
Dato for utskrivning fra hjerte- og karkirurgi ICU uansett grunn, eller vurdert opp til 4 uker
serum prokalsitonin
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Serum PCT nivå
24 timer etter operasjonen
serum prokalsitonin
Tidsramme: Dato for utskrivning fra hjerte- og karkirurgi ICU uansett grunn, eller vurdert opp til 4 uker
Serum PCT nivå
Dato for utskrivning fra hjerte- og karkirurgi ICU uansett grunn, eller vurdert opp til 4 uker
serum interleukin-6
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Serum IL-6 nivå
24 timer etter operasjonen
serum interleukin-6
Tidsramme: Dato for utskrivning fra hjerte- og karkirurgi ICU uansett grunn, eller vurdert opp til 4 uker
Serum IL-6 nivå
Dato for utskrivning fra hjerte- og karkirurgi ICU uansett grunn, eller vurdert opp til 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Etterforskere

  • Studiestol: Tao Shi, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJTU1AF2021CRF-017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere