Sivelestat Sodium으로 대동맥 박리 후 폐기능 부전 개선 (IPIADSS)
2022년 4월 22일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
저체온 순환 정지 상태에서 대동맥 박리 아치 수술 후 폐 기능 부전 개선에 대한 Sivelestat Sodium의 무작위 대조 연구
대동맥 박리(AD)는 빠른 발병, 빠른 진행, 높은 사망률 및 다양한 생명을 위협하는 합병증으로 가장 위험한 심혈관 응급 상황 중 하나입니다.
AD로 인한 급성 폐 손상(ALI)은 많은 불리한 결과의 중요한 원인입니다.
연구에 따르면 AAD 환자의 34.9%~53.8%가 수술 전에 ALI를 갖고 있으며 수술 전 폐 기능 장애로 인해 AD 수술 후 산소 공급이 악화될 수 있습니다.
AD 유발 ALI의 병태생리학적 기전은 복잡합니다.
허혈-재관류 손상, 깊은 저체온 순환 정지 및 염증 반응과 같은 다양한 수술 전 및 수술 중 위험 요인이 ALI를 유발하거나 악화시킬 수 있습니다.
현재 개선된 수술, 심폐 바이패스 관류, 조기 항염증 치료 및 보호 폐 환기의 임상적 사용은 수술 전후 ALI를 어느 정도 감소 및 개선할 수 있지만 여전히 이상적이지는 않습니다.
최근에는 ALI를 개선하고 완화하기 위해 신체의 염증 반응을 더욱 감소시키기 위해 염증성 손상 치료의 표적으로서 호중구 활성화 및 응집 억제 및 호중구 엘라스타제 활성 감소가 중요한 임상 치료 방법이 되었습니다.
Sivelestat 나트륨은 호중구 엘라스타제 억제제로서 ALI/급성 호흡곤란 증후군(ARDS)에 대해 세계에서 유일하게 승인된 치료제입니다.
호중구의 염증성 침윤을 줄이고 호중구 엘라스타제 활성을 억제하여 폐에 특정 보호 효과를 발휘하는 것입니다.
이 연구는 AD 수술 환자를 연구 대상으로 삼습니다.
중단하지 않고 원래의 치료계획을 변경하지 않는다는 점을 근거로 수술 전후 ALI/ARDS의 발생률과 중증도를 관찰하기 위해 수술 전후 시기에 sivelestat sodium을 추가하였다.
저체온 순환 정지 상태에서 AD 활궁 수술 후 폐기능 부전 치료에서 sivelestat 나트륨의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2022년 1월 1일부터 2022년 1월 1일과 2022년 12월 31일, 총 168건.
포함 및 제외 기준을 충족하는 환자가 사전 동의서에 서명한 후 실험군과 대조군을 1:1 비율로 무작위로 배정하여 각 군당 84건을 배정하였다.
실험군은 원래의 치료에 기초하여 수술 전후 기간에 시베레스타트 나트륨을 추가로 투여하였다.
연구는 스크리닝 단계와 치료 단계의 두 단계로 나뉩니다.
스크리닝 기간은 환자가 연구에 적합한지 여부를 결정하기 위해 입원부터 수술 당일까지였다.
치료기간은 마취유도 후 중환자실에서 퇴원하는 날까지 입니다.
상세한 치료 계획과 약물 용량, 수술 중 및 수술 후 혈청 검사, 영상 검사, 환자의 기계 환기 및 산소화 지수 데이터를 완료해야 합니다.
실베레스타트나트륨은 실험군에서 수술 중 및 수술 후 사용하였으며, 투여 종료 시점은 중환자실 입원 후 96시간이었다.
시베레스타트 나트륨으로 치료하는 동안 환자의 원래 치료 계획이 종료되거나 영향을 받지 않습니다.
대조군은 원래의 임상진단과 치료, 임상관리만 받았다.
연구 종점은 ICU 이송일, 퇴원할 때까지의 후속 조치, 연구 기간 동안의 중단/종료 또는 어떤 이유로든 환자가 연구에서 제외된 날로 정의되었습니다.
연구 기간 동안 의사는 임상 적응증, 투약 지침 및 사양에 따라 지원 치료를 제공합니다.
부작용이 발생할 경우 의사는 약물 용량과 치료 기간을 조정할 수 있습니다.
주요 관찰 지표는 수술 후 24, 72, 120시간, 중환자실에서 퇴원 당일 중등도에서 중증의 호흡 부전(PaO2/FiO2 ≤ 200mmHg) 발생률과 퇴원이었다.
약물의 효능 및 안전성을 평가하였다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
168
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tao Shi, PhD
- 전화번호: 0086-029-85323601
- 이메일: shi2009tao@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Tao Ma, PhD
- 전화번호: 0086-029-85323866
- 이메일: mataodr@163.com
연구 장소
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-
Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
연락하다:
- Tao Shi, PhD
- 전화번호: 0086-029-85323601
- 이메일: shi2009tao@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 이하의 환자
- 저체온 순환 정지 상태에서 대동맥 박리 아치 수술을 받는 환자;
- 45~90kg의 무게;
- II에서 IV까지의 ASA 심장 기능 등급;
- 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 참여를 자원할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 다른 임상 연구에 참여하는 환자
- 의료 데이터가 심각하게 부족한 환자
- 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 여성 또는 수유 중인 여성
- 말기 만성 폐쇄성 폐질환, 만성 간질성 폐질환 등 중증 폐질환 환자
- 악성 종양 환자;
- 수술 전 산소 공급 지수 PaO2/FiO2≤200mmHg;
- EUROScoreII 사망 위험 < 3%인 환자;
- APACHE II 점수 ≥ 21인 환자;
- 정신 질환자 등 연구자가 포함하기에 부적합하다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원래 치료에 기초한 sivelestat 나트륨
수술 기간 동안 sivelestat 나트륨이 추가되었고 종료되지 않고 원래 치료 계획이 변경되었습니다.
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시베레스타트나트륨을 0.9% 염화나트륨 주사액으로 용해시킨 후, 1일 용량(4.8 mg/kg)을 0.9% 염화나트륨 주사액 50 mL로 희석하여 0.2 mg/kg/h의 속도로 계속 정맥주사합니다.
투여 시작시점은 마취유도 후이며 동시에 체외순환계를 100 mg으로 미리 채운다.
종료 시간은 ICU 입원 후 48시간입니다.
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간섭 없음: 원래 치료
원래의 임상 진단과 치료 및 임상 관리 만 받아들이십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 부전의 발병률
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 중등도에서 중증의 호흡 부전 발생률(PaO2/FiO2 ≤ 200mmHg).
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수술 후 24시간
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호흡 부전의 발병률
기간: 수술 후 72시간
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수술 후 중등도에서 중증의 호흡 부전 발생률(PaO2/FiO2 ≤ 200mmHg).
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수술 후 72시간
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호흡 부전의 발병률
기간: 수술 후 120시간
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수술 후 중등도에서 중증의 호흡 부전 발생률(PaO2/FiO2 ≤ 200mmHg).
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수술 후 120시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기간 기계적 환기 발생
기간: 수술 후 120시간
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기계적 환기 시간 > 72h
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수술 후 120시간
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호중구 엘라스타제 활성 수준
기간: 수술 후 24시간
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수술 전 및 수술 후 혈액 호중구 엘라스타제 활성 수준.
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수술 후 24시간
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호중구 엘라스타제 활성 수준
기간: 수술 후 72시간
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수술 전 및 수술 후 혈액 호중구 엘라스타제 활성 수준.
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수술 후 72시간
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호중구 엘라스타제 활성 수준
기간: 어떤 이유로든 심혈관 수술 ICU에서 퇴원한 날짜 또는 최대 4주 평가
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수술 전 및 수술 후 혈액 호중구 엘라스타제 활성 수준.
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어떤 이유로든 심혈관 수술 ICU에서 퇴원한 날짜 또는 최대 4주 평가
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백혈구 수
기간: 수술 후 24시간
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혈액 정기 검사 WBC 수
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수술 후 24시간
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백혈구 수
기간: 어떤 이유로든 심혈관 수술 ICU에서 퇴원한 날짜 또는 최대 4주 평가
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혈액 정기 검사 WBC 수
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어떤 이유로든 심혈관 수술 ICU에서 퇴원한 날짜 또는 최대 4주 평가
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혈장 C 반응성 단백질
기간: 수술 후 24시간
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직렬 플라즈마 고감도 CRP
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수술 후 24시간
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혈장 C 반응성 단백질
기간: 어떤 이유로든 심혈관 수술 ICU에서 퇴원한 날짜 또는 최대 4주 평가
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직렬 플라즈마 고감도 CRP
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어떤 이유로든 심혈관 수술 ICU에서 퇴원한 날짜 또는 최대 4주 평가
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혈청 프로칼시토닌
기간: 수술 후 24시간
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혈청 PCT 수준
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수술 후 24시간
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혈청 프로칼시토닌
기간: 어떤 이유로든 심혈관 수술 ICU에서 퇴원한 날짜 또는 최대 4주 평가
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혈청 PCT 수준
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어떤 이유로든 심혈관 수술 ICU에서 퇴원한 날짜 또는 최대 4주 평가
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혈청 인터루킨-6
기간: 수술 후 24시간
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혈청 IL-6 수준
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수술 후 24시간
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혈청 인터루킨-6
기간: 어떤 이유로든 심혈관 수술 ICU에서 퇴원한 날짜 또는 최대 4주 평가
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혈청 IL-6 수준
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어떤 이유로든 심혈관 수술 ICU에서 퇴원한 날짜 또는 최대 4주 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Tao Shi, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 4월 20일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XJTU1AF2021CRF-017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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