Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa niewydolności płuc po rozwarstwieniu aorty za pomocą siwelestat sodu (IPIADSS)

22 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Randomizowane, kontrolowane badanie soli sodowej siwelestat w poprawie niewydolności płucnej po operacji łuku rozwarstwienia aorty w hipotermicznym zatrzymaniu krążenia

Rozwarstwienie aorty (AD) jest jednym z najniebezpieczniejszych nagłych przypadków sercowo-naczyniowych, charakteryzującym się szybkim początkiem, szybką progresją, wysoką śmiertelnością i różnymi zagrażającymi życiu powikłaniami. Ostre uszkodzenie płuc (ALI) spowodowane AZS jest ważną przyczyną wielu niepożądanych skutków. Badania potwierdziły, że 34,9% do 53,8% pacjentów z AAD ma ALI przed operacją, a upośledzona przedoperacyjna czynność płuc może prowadzić do gorszego utlenowania po operacji AD. Patofizjologiczny mechanizm ALI wywołanego przez AD jest złożony. Szereg przedoperacyjnych i śródoperacyjnych czynników ryzyka, takich jak uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne, zatrzymanie krążenia w głębokiej hipotermii i reakcje zapalne, może indukować lub nasilać ALI. Obecnie kliniczne zastosowanie udoskonalonej chirurgii, perfuzji krążeniowo-oddechowej, wczesnego leczenia przeciwzapalnego i ochronnej wentylacji płuc może do pewnego stopnia zmniejszyć i poprawić ALI w okresie okołooperacyjnym, ale nadal nie jest to rozwiązanie idealne. W ostatnich latach hamowanie aktywacji i agregacji neutrofili oraz zmniejszenie aktywności elastazy neutrofili jako cele w leczeniu uszkodzeń zapalnych również stały się ważnym środkiem leczenia klinicznego, mającym na celu dalsze zmniejszenie odpowiedzi zapalnej organizmu w celu poprawy i złagodzenia ALI. Sivelestat sodu, jako inhibitor elastazy neutrofilowej, jest jedynym zatwierdzonym lekiem terapeutycznym na ALI/zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) na świecie. Właśnie poprzez zmniejszenie nacieku zapalnego neutrofili i hamowanie aktywności elastazy neutrofili, wywierając w ten sposób pewien ochronny wpływ na płuca. Przedmiotem badań są pacjenci po operacji AD. Na podstawie niekontynuowania i zmiany pierwotnych planów leczenia w okresie okołooperacyjnym dodano siwelestat sodowy w celu obserwacji częstości i ciężkości ALI/ARDS w okresie okołooperacyjnym. Jego celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa soli sodowej siwelestatu w leczeniu niewydolności płucnej po operacji łuku AD w hipotermii z zatrzymaniem krążenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, ślepym badaniem kontrolowanym i ma na celu rekrutację pacjentów z chorobą Alzheimera w okresie okołooperacyjnym przyjętych na Oddział Chirurgii Sercowo-Naczyniowej Pierwszego Stowarzyszonego Szpitala Uniwersytetu Xi'an Jiaotong między 1 stycznia 2022 r. 31 grudnia 2022 r., łącznie 168 przypadków. Po podpisaniu świadomej zgody przez pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia i wyłączenia, zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej i kontrolnej w stosunku 1: 1, po 84 przypadki w każdej grupie. Grupa doświadczalna otrzymuje dodatkowo siwelestat sodowy w okresie okołooperacyjnym na podstawie pierwotnego leczenia. Badanie podzielono na dwie fazy, fazę przesiewową i fazę leczenia. Okres przesiewowy trwał od przyjęcia do dnia operacji w celu ustalenia, czy pacjenci nadawali się do badania. Okres leczenia trwa od wprowadzenia znieczulenia do dnia przeniesienia z OIT. Konieczne jest uzupełnienie szczegółowego planu leczenia, dawkowania leków, śródoperacyjnych i pooperacyjnych badań serologicznych, badań obrazowych oraz danych dotyczących wentylacji mechanicznej i wskaźnika utlenowania pacjenta. W grupie eksperymentalnej siwelestat sodowy stosowano w trakcie i po operacji, a czas zakończenia podawania wynosił 96 godzin od przyjęcia na OIT. Podczas leczenia siwelestatem sodowym pierwotny plan leczenia pacjenta nie zostanie przerwany ani naruszony. Grupa kontrolna otrzymała jedynie pierwotną diagnozę kliniczną i leczenie oraz postępowanie kliniczne. Punkty końcowe badania zdefiniowano jako dzień przeniesienia na OIOM, okres obserwacji do wypisu lub przerwanie/zakończenie badania w okresie badania lub wycofanie się pacjenta z badania z jakiegokolwiek powodu. W okresie studiów lekarze będą prowadzić leczenie wspomagające zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, zaleceniami lekarskimi i specyfikacjami. W przypadku wystąpienia zdarzenia niepożądanego lekarz może dokonać korekty dawki leku i czasu trwania leczenia. Głównymi wskaźnikami obserwacji były częstość występowania umiarkowanej do ciężkiej niewydolności oddechowej (PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg) po 24, 72 i 120 godzinach od operacji, w dniu przeniesienia z OIT i wypisu. Oceniono skuteczność i bezpieczeństwo leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Tao Ma, PhD
  • Numer telefonu: 0086-029-85323866
  • E-mail: mataodr@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat;
  • Pacjenci poddawani operacji rozwarstwienia łuku aorty z zatrzymaniem krążenia w hipotermii;
  • Waga od 45 do 90kg;
  • klasa funkcji serca wg ASA od II do IV;
  • Pacjenci, którzy rozumieją i przestrzegają wymagań protokołu i zgłaszają się na ochotnika do udziału.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych;
  • Pacjenci z poważnym brakiem danych medycznych;
  • Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę lub karmiące piersią;
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami płuc, takimi jak schyłkowa przewlekła obturacyjna choroba płuc, przewlekła śródmiąższowa choroba płuc itp.;
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi;
  • Przedoperacyjny wskaźnik utlenowania PaO2/FiO2≤200mmHg;
  • Pacjenci z ryzykiem śmiertelności EUROScoreII < 3%;
  • Pacjenci z wynikiem APACHE II ≥ 21;
  • Pacjenci, których naukowcy uznali za nieodpowiednich do włączenia, na przykład osoby z chorobami psychicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: siwelestat sodu na podstawie pierwotnego leczenia
W okresie okołooperacyjnym dodano siwelestat sodowy, na zasadzie niekontynuowania i zmiany pierwotnych planów leczenia.
Lek: Sól sodowa siwelestat
Po rozpuszczeniu siwelestatu sodowego w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań, rozcieńczyć jednodniową dawkę (4,8 mg/kg) w 50 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań i kontynuować podawanie dożylne z szybkością 0,2 mg/kg/h. Czas rozpoczęcia podawania był po indukcji znieczulenia iw tym samym czasie obwód krążenia pozaustrojowego jest wstępnie napełniany 100 mg. Czas zakończenia to 48 godzin po przyjęciu na OIT.
Brak interwencji: oryginalne leczenie
Akceptuj tylko oryginalną diagnozę kliniczną i leczenie oraz postępowanie kliniczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Częstość występowania pooperacyjnej umiarkowanej do ciężkiej niewydolności oddechowej (PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg).
24 godziny po zabiegu
Występowanie niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
Częstość występowania pooperacyjnej umiarkowanej do ciężkiej niewydolności oddechowej (PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg).
72 godziny po zabiegu
Występowanie niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: 120 godzin po zabiegu
Częstość występowania pooperacyjnej umiarkowanej do ciężkiej niewydolności oddechowej (PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg).
120 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przedłużonej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 120 godzin po zabiegu
Czas wentylacji mechanicznej > 72h
120 godzin po zabiegu
Poziomy aktywności elastazy neutrofilowej
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Przedoperacyjne i pooperacyjne poziomy aktywności elastazy neutrofili we krwi.
24 godziny po zabiegu
Poziomy aktywności elastazy neutrofilowej
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
Przedoperacyjne i pooperacyjne poziomy aktywności elastazy neutrofili we krwi.
72 godziny po zabiegu
Poziomy aktywności elastazy neutrofilowej
Ramy czasowe: Data wypisu z OIOM-u kardiochirurgii z jakiegokolwiek powodu lub oceniana do 4 tygodni
Przedoperacyjne i pooperacyjne poziomy aktywności elastazy neutrofili we krwi.
Data wypisu z OIOM-u kardiochirurgii z jakiegokolwiek powodu lub oceniana do 4 tygodni
Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Rutynowe badanie krwi Liczba białych krwinek
24 godziny po zabiegu
Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: Data wypisu z OIOM-u kardiochirurgii z jakiegokolwiek powodu lub oceniana do 4 tygodni
Rutynowe badanie krwi Liczba białych krwinek
Data wypisu z OIOM-u kardiochirurgii z jakiegokolwiek powodu lub oceniana do 4 tygodni
białko C-reaktywne w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
seryjne osocze o wysokiej czułości CRP
24 godziny po zabiegu
białko C-reaktywne w osoczu
Ramy czasowe: Data wypisu z OIOM-u kardiochirurgii z jakiegokolwiek powodu lub oceniana do 4 tygodni
seryjne osocze o wysokiej czułości CRP
Data wypisu z OIOM-u kardiochirurgii z jakiegokolwiek powodu lub oceniana do 4 tygodni
prokalcytonina w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Poziom PCT w surowicy
24 godziny po zabiegu
prokalcytonina w surowicy
Ramy czasowe: Data wypisu z OIOM-u kardiochirurgii z jakiegokolwiek powodu lub oceniana do 4 tygodni
Poziom PCT w surowicy
Data wypisu z OIOM-u kardiochirurgii z jakiegokolwiek powodu lub oceniana do 4 tygodni
interleukina-6 w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Poziom IL-6 w surowicy
24 godziny po zabiegu
interleukina-6 w surowicy
Ramy czasowe: Data wypisu z OIOM-u kardiochirurgii z jakiegokolwiek powodu lub oceniana do 4 tygodni
Poziom IL-6 w surowicy
Data wypisu z OIOM-u kardiochirurgii z jakiegokolwiek powodu lub oceniana do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tao Shi, PhD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF2021CRF-017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj