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西维来司他钠改善主动脉夹层术后肺功能不全 (IPIADSS)

西维来司他钠改善低温停循环主动脉夹层弓形手术后肺功能不全的随机对照研究

主动脉夹层(aortic dissection,AD)是最危险的心血管急症之一,具有起病快、进展快、病死率高以及多种危及生命的并发症。 AD 引起的急性肺损伤 (ALI) 是许多不良后果的重要原因。 研究证实,34.9%~53.8%的AAD患者术前有ALI,术前肺功能受损可能导致AD手术后氧合更差。 AD 诱发 ALI 的病理生理机制复杂。 多种术前和术中危险因素可诱发或加重ALI,如缺血再灌注损伤、深低温停循环、炎症反应等。 目前临床采用改良手术、体外循环灌注、早期抗炎治疗、保护性肺通气等方法可在一定程度上降低和改善围手术期ALI,但仍不理想。 近年来,以抑制中性粒细胞活化聚集、降低中性粒细胞弹性蛋白酶活性为治疗炎症损伤的靶点也成为临床重要的治疗措施,以进一步降低机体的炎症反应,从而改善和缓解ALI。 西维来司他钠作为一种中性粒细胞弹性蛋白酶抑制剂,是全球唯一获批的ALI/急性呼吸窘迫综合征(ARDS)治疗药物。 正是通过减少中性粒细胞的炎症浸润,抑制中性粒细胞弹性蛋白酶活性,从而对肺部发挥一定的保护作用。 本研究以接受AD手术的患者为研究对象。 在不终止和改变原治疗方案的基础上,围手术期加用西维来司他钠,观察围手术期ALI/ARDS的发生率及严重程度。 目的探讨低温停循环下西维来司他钠治疗AD弓形术后肺功能不全的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

该研究为单中心、随机、开放标签、空白对照研究,旨在招募2022年1月1日至2022年1月1日至西安交通大学第一附属医院心血管外科收治的AD围手术期患者。 2022年12月31日,共168例。 符合纳入和排除标准的患者签署知情同意书后,按1:1的比例随机分配至试验组和对照组,每组84例。 实验组在原有治疗基础上围手术期加用西维来司他钠。 该研究分为两个阶段,筛选阶段和治疗阶段。 筛选期为从入院到手术当天,以确定患者是否适合该研究。 治疗期为麻醉诱导至转出ICU之日。 需要完成详细的治疗方案,以及药物剂量、术中和术后的血清学检查、影像学检查,以及患者的机械通气和氧合指标数据。 实验组术中及术后使用西维来司他钠,给药结束时间为入住ICU后96小时。 西维来司他钠治疗期间,不会终止或影响患者原先的治疗计划。 对照组仅接受原有的临床诊治和临床管理。 研究终点被定义为转入 ICU、随访至出院或在研究期间中止/终止或患者因任何原因退出研究的日期。 研究期间,医生将根据临床适应症、用药说明和说明书进行支持治疗。 如果发生不良事件,医生可能会调整药物剂量和治疗时间。 主要观察指标为术后24、72、120小时、转出ICU及出院当天中重度呼吸功能不全(PaO2/FiO2≤200mmHg)发生率。 对药物的有效性和安全性进行了评估。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

168

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Tao Ma, PhD
  • 电话号码:0086-029-85323866
  • 邮箱mataodr@163.com

学习地点

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18至70岁的患者;
  • 低温停循环主动脉夹层主动脉弓手术患者;
  • 重量从 45 到 90 公斤;
  • ASA心功能II级至IV级;
  • 能够理解并遵守方案要求并自愿参加的患者。

排除标准:

  • 参加其他临床研究的患者;
  • 严重缺乏医疗资料的患者;
  • 怀孕或可能怀孕或哺乳的妇女;
  • 严重肺部疾病患者,如终末期慢性阻塞性肺病、慢性间质性肺病等;
  • 恶性肿瘤患者;
  • 术前氧合指数PaO2/FiO2≤200mmHg;
  • EUROScoreII 死亡风险 < 3% 的患者;
  • APACHE II评分≥21的患者;
  • 被研究者判断为不适合纳入的患者,如精神疾病患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:在原有治疗基础上加用西维来司他钠
围手术期加用西维来司他钠,在不终止和改变原治疗方案的基础上。
用 0.9% 氯化钠注射液溶解西维来司他钠后,用 50 mL 0.9% 氯化钠注射液稀释 1 天剂量(4.8 mg/kg),并以 0.2 mg/kg/h 的速度继续静脉给药。 开始给药时间为麻醉诱导后,同时体外循环回路预充100mg。 结束时间为入住ICU后48小时。
无干预:原来的治疗
只接受原临床诊疗和临床管理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸功能不全的发生率
大体时间:手术后24小时
术后中重度呼吸功能不全(PaO2/FiO2 ≤ 200mmHg)的发生率。
手术后24小时
呼吸功能不全的发生率
大体时间:术后72小时
术后中重度呼吸功能不全(PaO2/FiO2 ≤ 200mmHg)的发生率。
术后72小时
呼吸功能不全的发生率
大体时间:术后120小时
术后中重度呼吸功能不全(PaO2/FiO2 ≤ 200mmHg)的发生率。
术后120小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
长时间机械通气的发生率
大体时间:术后120小时
机械通气时间 > 72h
术后120小时
中性粒细胞弹性蛋白酶活性水平
大体时间:手术后24小时
术前术后血中性粒细胞弹性蛋白酶活性水平。
手术后24小时
中性粒细胞弹性蛋白酶活性水平
大体时间:术后72小时
术前术后血中性粒细胞弹性蛋白酶活性水平。
术后72小时
中性粒细胞弹性蛋白酶活性水平
大体时间:出于任何原因从心血管外科 ICU 出院的日期,或评估最多 4 周
术前术后血中性粒细胞弹性蛋白酶活性水平。
出于任何原因从心血管外科 ICU 出院的日期,或评估最多 4 周
白细胞计数
大体时间:手术后24小时
血常规检查白细胞计数
手术后24小时
白细胞计数
大体时间:出于任何原因从心血管外科 ICU 出院的日期,或评估最多 4 周
血常规检查白细胞计数
出于任何原因从心血管外科 ICU 出院的日期,或评估最多 4 周
血浆C反应蛋白
大体时间:手术后24小时
连续等离子高敏 CRP
手术后24小时
血浆C反应蛋白
大体时间:出于任何原因从心血管外科 ICU 出院的日期,或评估最多 4 周
连续等离子高敏 CRP
出于任何原因从心血管外科 ICU 出院的日期,或评估最多 4 周
血清降钙素原
大体时间:手术后24小时
血清PCT水平
手术后24小时
血清降钙素原
大体时间:出于任何原因从心血管外科 ICU 出院的日期,或评估最多 4 周
血清PCT水平
出于任何原因从心血管外科 ICU 出院的日期,或评估最多 4 周
血清白细胞介素6
大体时间:手术后24小时
血清 IL-6 水平
手术后24小时
血清白细胞介素6
大体时间:出于任何原因从心血管外科 ICU 出院的日期,或评估最多 4 周
血清 IL-6 水平
出于任何原因从心血管外科 ICU 出院的日期,或评估最多 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Tao Shi, PhD、First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年4月20日

初级完成 (预期的)

2024年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月22日

首次发布 (实际的)

2022年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月22日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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西维来司他钠的临床试验

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