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昏睡状態後の意識障害患者を治療するためのケタミン

2022年11月2日 更新者：Olivia Gosseries、University of Liege

意識障害（DoC）を治療するための複雑性を高める薬：ケタミン研究

研究者らは、意識障害（DoC）患者30人を対象に、麻酔下用量のケタミンを静脈内投与するランダム化臨床試験を実施する。 患者は同時にTMS-EEGを受けます。 試験運用は脳波のみを使用して 3 人の患者に対して行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロトコルは、ベースライン、実験、フォローアップの 3 つのフェーズで構成されます。 ベースラインでは、患者は多面的評価[機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)、陽電子放出断層撮影法 (PET)、脳波 (EEG)] を受けます。 実験段階は、5 日間隔の 2 つのセッションで構成されます。1 日目に患者にプラセボ (またはケタミン) が投与され、5 日目に患者にケタミン (またはプラセボ) が投与されます。 順序はランダムでバランスが取れています。 研究者らは、標的制御注入（TCI）システムを使用して、幻覚剤効果があることが知られているケタミンまたは生理食塩水を麻酔下に継続的に注入する予定だ。 研究者は、「意識障害の簡易評価」(SECOND) スケールを使用して、意識の新たな兆候がないか定期的に評価します。 研究者らは、EEGと組み合わせた経頭蓋磁気刺激（TMS-EEG）を使用して脳活動を測定し、脳の複雑さを計算します。 TMS-EEG は、注入開始の 20 分前から実験の最大継続時間 (90 分) まで実行されます。 キャリーオーバー効果を制御するために、各セッションの翌日に別の SECOND が実行されます。 主な結果は、ケタミン注入後の新たな意識的行動の出現と脳の複雑性の向上です。 副次的結果は、反応者（新たな意識的行動または高度な脳の複雑さ）と非反応者（新たな意識的行動または高度な脳の複雑さがない）の間の、神経生理学的および脳画像測定におけるベースラインの脳の差異である。 追跡段階では、1、6、12 か月後に患者の健康状態が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
    • Wallonia
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve、Wallonia、ベルギー、1340
        • 募集
        • Centre Hospitalier Neurologique William Lennox
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicolas Lejeune, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床的に安定した
  • 繰り返される「昏睡回復スケール改訂版」(CRS-R) または SECOND に基づく UWS または MCS の診断
  • 暴行後 28 日以上
  • 患者の法定代理人からのインフォームドコンセント

除外基準:

  • 過去 2 週間または 4 半減期以内に抗けいれん薬以外の神経科薬を服用した
  • DoCに関連するもの以外の以前の神経機能障害
  • 精神障害の病歴
  • MRI、EEG、PET、またはTMSに対する禁忌
  • 硝酸塩または他の血管拡張薬、バルビツール酸塩などの中枢神経系作用薬、モルヒネおよび関連薬物の使用。
  • ケタミンと相互作用することが知られている薬物（すなわち、CYP3A4、ジアゼパムなど）の使用
  • 冠動脈不全
  • その他の交感神経興奮薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ケタラーアーム
患者はケタミン（ケタラールの形で販売されている）を最大0.75μg/mlの濃度で最大90分間静脈内投与される。 新たな意識の兆候が明らかでない限り、ケタラール濃度は段階的にゆっくりと増加します。
薬：ケタラール 50 MG/ML 注射液
静脈内溶液 (他の情報はすでに提供されています)
他の名前：
  • ケタミン
プラセボコンパレーター：プラセボアーム
患者にはプラセボ（生理食塩水）が投与されます
薬：プラセボ
生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい意識的な行動
時間枠：ケタミン点滴から最大90分

「意識障害の簡易評価」（SECOND）行動スケールを介して記録された、ケタミン注入後の新たな意識行動（すなわち、コマンド追従、視覚追跡）。これは、ケタミン投与前、プラセボ注入中、またはベースラインでは見られない。

SECONDs には 8 つの項目があり、最も複雑な項目はより高い意識状態に関連付けられています。 スコアは 0 (昏睡状態) から 8 (最小限の意識状態から覚醒) まで変化します。
ケタミン点滴から最大90分
脳の高度な複雑さ
時間枠：ケタミン点滴から最大90分

ケタミン注入中の脳の複雑性の上昇[摂動複雑性指数 (PCI) またはレンペル・ジブ複雑性 (LZC)]。 研究者らは、新たな意識的行動が観察されると複雑さが増すと予想している。 患者に新たな意識の兆候は見られないが、複雑性が高い場合、研究者は追跡段階でその経験の記憶を記録することを期待します。

PCI および LZC 値の範囲は 0 (複雑性なし) から 1 (複雑性が高い) までです。 研究者らは、複雑さの値が薬物の濃度に比例すると予想しています。
ケタミン点滴から最大90分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PETバイオマーカー
時間枠：ベースラインから
反応者（薬剤投与後に新たな意識や高次の脳の複雑性の兆候を示した患者）と非反応者（新たな意識や高次の脳の複雑さの兆候を示さない患者）の間では、ベースラインのPET信号が異なります。 特に、非反応者と比較して、反応者の代謝[標準化摂取値(SUV)で測定]がより高い。
ベースラインから
MRI バイオマーカー
時間枠：ベースラインから
反応者（薬剤投与後に新たな意識や高次の脳の複雑さの兆候を示した患者）と非反応者（新たな意識や高次の脳の複雑さの兆候を示さない患者）の間で異なるベースラインMRI。 特に、応答者では非応答者と比較して安静状態の BOLD 活性が高く、脳構造がより保存されています。
ベースラインから
脳波パワー
時間枠：ベースラインから
反応者（薬の投与後に新たな意識や高度な脳の複雑さの兆候を示す患者）と非反応者（新たな意識や高次の脳の複雑さの兆候を示さない患者）の間では、ベースラインEEG信号が異なります。 特に、非応答者と比較して、応答者のアルファバンド活動がより高くなります。
ベースラインから

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Liege

協力者

Centre Hospitalier Universitaire de Liege
William Lennox Neurological Center UCLouvain

捜査官

  • 主任研究者：Olivia Gosseries, PhD、Coma Science Group (ULiege) & Centre du Cerveau2 (CHU Liege)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (予想される)

2025年5月1日

研究の完了 (予想される)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月19日

最初の投稿 (実際)

2022年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月2日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021_211
  • 2021-002321-23 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは匿名化され、合理的な要求と同意に基づいて協力者間で共有されます。 可能であれば、データはオープン アクセス データベースで共有され、オープン サイエンスの価値が保証されます。

IPD 共有時間枠

データは、それぞれのプロジェクトに割り当てられた指定された期間、共同作業者と共有されます。 一方、データベース上で共有されるデータは匿名化され、無期限に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

グループ（大学または研究チーム）間の書面による合意

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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