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Cetamina para tratar pacientes com distúrbios pós-comatosos da consciência

2 de novembro de 2022 atualizado por: Olivia Gosseries, University of Liege

Drogas que aumentam a complexidade para tratar distúrbios da consciência (DoC): um estudo com cetamina

Os investigadores farão um ensaio clínico randomizado com 30 pacientes com distúrbios de consciência (DoC), com doses intravenosas subanestésicas de cetamina. Os pacientes serão submetidos simultaneamente a TMS-EEG. O piloto será feito em 3 pacientes, apenas com EEG.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O protocolo será organizado em três fases: linha de base, experimental e acompanhamento. Na linha de base, os pacientes receberão uma avaliação multimodal [ressonância magnética funcional (fMRI), tomografia por emissão de pósitrons (PET), eletroencefalograma (EEG)]. A fase experimental é composta por 2 sessões espaçadas de 5 dias: no dia 1, os pacientes receberão placebo (ou cetamina), no dia 5, os pacientes receberão cetamina (ou placebo). A ordem será aleatória e balanceada. Os investigadores usarão um sistema de infusão controlada por alvo (TCI) para infundir uma dose subanestésica contínua de cetamina, conhecida por ter efeitos psicodélicos, ou uma solução salina. Os investigadores avaliarão periodicamente novos sinais de consciência com a escala de "avaliação simplificada de distúrbios de consciência" (SECONDs). Os pesquisadores usarão a estimulação magnética transcraniana acoplada ao EEG (TMS-EEG) para medir a atividade cerebral e calcular a complexidade do cérebro. TMS-EEG será realizado a partir de 20 minutos antes do início da infusão até a duração máxima do experimento (90 minutos). Outros SEGUNDOS serão realizados no dia seguinte de cada sessão para controlar os efeitos residuais. Os resultados primários são o surgimento de novos comportamentos conscientes e maior complexidade cerebral após a infusão de cetamina. Os resultados secundários são diferenças cerebrais basais em medidas neurofisiológicas e de imagem cerebral entre respondedores (novos comportamentos conscientes ou maior complexidade cerebral) e não respondedores (sem novos comportamentos conscientes ou maior complexidade cerebral). Na fase de acompanhamento, a saúde dos pacientes será avaliada em 1, 6 e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Wallonia
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Wallonia, Bélgica, 1340
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Neurologique William Lennox
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicolas Lejeune, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Clinicamente estável
  • Diagnóstico de UWS ou MCS com base em "escala de recuperação de coma revisada" repetida (CRS-R) ou SECONDs
  • Mais de 28 dias após o insulto
  • Consentimento informado do representante legal do paciente

Critério de exclusão:

  • Medicamentos neurológicos que não sejam antiespásticos nas últimas 2 semanas ou 4 meias-vidas
  • Comprometimento funcional neurológico anterior que não seja relacionado ao seu DoC
  • Uma história de transtornos psicóticos
  • Contra-indicação para ressonância magnética, EEG, PET ou TMS
  • Uso de nitratos ou outros vasodilatadores, agentes que atuam no sistema nervoso central, como barbitúricos, morfina e drogas relacionadas.
  • Uso de medicamentos conhecidos por interagir com a cetamina (ou seja, CYP3A4, diazepam, ...)
  • insuficiência coronária
  • Outros medicamentos simpatomiméticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço cetalar
Os pacientes receberão ketamina (vendida na forma de Ketalar) por via intravenosa, até a concentração de 0,75 µg/ml, por no máximo 90' minutos. A concentração de Ketalar aumentará lentamente de maneira gradual, a menos que novos sinais de consciência sejam evidentes.
Medicamento: Ketalar 50 MG/ML solução injetável
Solução intravenosa (outras informações já fornecidas)
Outros nomes:
  • Cetamina
Comparador de Placebo: Braço placebo
Os pacientes receberão placebo (solução salina)
Medicamento: Placebo
Solução salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Novos comportamentos conscientes
Prazo: Máximo de 90 minutos da infusão de cetamina

Novos comportamentos conscientes (ou seja, seguir comandos, busca visual) após a infusão da cetamina, conforme registrado por meio da escala comportamental "avaliação simplificada de distúrbios da consciência" (SECONDs), que não são observados antes da cetamina, durante a infusão de placebo ou na linha de base.

O SECONDs tem 8 itens, com o item mais complexo ligado a um estado de consciência superior. A pontuação vai de 0 (coma) a 8 (emergindo do estado minimamente consciente).
Máximo de 90 minutos da infusão de cetamina
Maior complexidade cerebral
Prazo: Máximo de 90 minutos da infusão de cetamina

Maior complexidade cerebral [índice de complexidade perturbacional (PCI) ou complexidade Lempel-Ziv (LZC)] durante a infusão de cetamina. Os investigadores esperam que a complexidade aumente quando novos comportamentos conscientes são observados. Se o paciente não apresentar novos sinais de consciência, mas tiver alta complexidade, os investigadores esperam registrar memórias da experiência na fase de acompanhamento.

Os valores de PCI e LZC variam de 0 (sem complexidade) a 1 (alta complexidade). Os investigadores esperam que os valores de complexidade sejam proporcionais à concentração da droga.
Máximo de 90 minutos da infusão de cetamina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PET biomarcador
Prazo: Da linha de base
Sinal PET de linha de base diferente entre respondedores (pacientes que apresentam novos sinais de consciência ou maior complexidade cerebral após a droga) e não respondedores (que não apresentam novos sinais de consciência ou maior complexidade cerebral). Em particular, maior metabolismo [medido pelo valor de absorção padronizado (SUV)] em respondedores em comparação com não respondedores.
Da linha de base
Biomarcador de ressonância magnética
Prazo: Da linha de base
MRI de linha de base diferente entre respondedores (pacientes que apresentam novos sinais de consciência ou maior complexidade cerebral após a droga) e não respondedores (que não apresentam novos sinais de consciência ou maior complexidade cerebral). Em particular, maior atividade BOLD em estado de repouso em respondedores em comparação com não respondedores e estruturas cerebrais mais preservadas.
Da linha de base
Poder EEG
Prazo: Da linha de base
Sinal de EEG de linha de base diferente entre respondedores (pacientes que apresentam novos sinais de consciência ou maior complexidade cerebral após a droga) e não respondedores (que não apresentam novos sinais de consciência ou maior complexidade cerebral). Em particular, maior atividade da banda alfa em respondedores em comparação com não respondedores.
Da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Liege

Colaboradores

Centre Hospitalier Universitaire de Liege
William Lennox Neurological Center UCLouvain

Investigadores

  • Investigador principal: Olivia Gosseries, PhD, Coma Science Group (ULiege) & Centre du Cerveau2 (CHU Liege)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021_211
  • 2021-002321-23 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão anonimizados e compartilhados entre os colaboradores mediante solicitação e acordo razoáveis. Se possível, os dados serão compartilhados em um banco de dados de acesso aberto para garantir os valores da ciência aberta.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados com os colaboradores pelo tempo especificado alocado para cada projeto respectivo. Visto que os dados compartilhados no banco de dados serão anonimizados e disponíveis indefinidamente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um acordo por escrito entre os grupos (universidades ou equipes de pesquisa)

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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