Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketamin a kóma utáni tudatzavarban szenvedő betegek kezelésére

2022. november 2. frissítette: Olivia Gosseries, University of Liege

A komplexitást fokozó gyógyszerek a tudatzavarok kezelésére (DoC): ketamin-tanulmány

A kutatók randomizált klinikai vizsgálatot fognak lefolytatni 30 tudatzavarban (DoC) szenvedő pácienssel, akik intravénás szubanesztetikus adagokat kapnak ketaminnal. A betegek egyidejűleg TMS-EEG-n esnek át. A pilotálást 3 betegen végzik el, csak EEG-vel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A protokoll három szakaszból áll: kiindulási, kísérleti és nyomon követés. Az alaphelyzetben a betegek multimodális értékelést kapnak [funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI), pozitronemissziós tomográfia (PET), elektroencefalogram (EEG)]. A kísérleti fázis 2 ülésből áll, 5 napos különbséggel: az 1. napon a betegek placebót (vagy ketamint), az 5. napon ketamint (vagy placebót) kapnak. A sorrend véletlenszerű és kiegyensúlyozott lesz. A kutatók egy célzott-kontrollált infúziós (TCI) rendszert fognak használni, hogy folyamatos szubanesztetikus adag ketamint infundáljanak, amelyről ismert, hogy pszichedelikus hatásai vannak, vagy sóoldatot. A kutatók időszakonként felmérik a tudat új jeleit a "tudatzavarok egyszerűsített értékelése" (SECONDs) skálával. A kutatók EEG-hez kapcsolt transzkraniális mágneses stimulációt (TMS-EEG) használnak az agyi aktivitás mérésére és az agy összetettségének kiszámítására. A TMS-EEG-t az infúzió kezdete előtt 20 perccel a kísérlet maximális időtartamáig (90 perc) végezzük. Minden munkamenet következő napján újabb SECOND-ot hajtanak végre az átvitt hatások ellenőrzésére. Az elsődleges következmények az új tudatos viselkedések megjelenése és az agy bonyolultabbá válása a ketamin infúziót követően. A másodlagos kimenetelek a neurofiziológiai és agyi képalkotó mérések alapszintű agyi eltérései a reagálók (új tudatos viselkedés vagy magasabb agyi komplexitás) és a nem reagálók (nincs új tudatos viselkedés vagy magasabb agyi komplexitás) között. A követési szakaszban a betegek egészségi állapotát 1, 6 és 12 hónapos korban értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Wallonia
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Wallonia, Belgium, 1340
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Neurologique William Lennox
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nicolas Lejeune, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag stabil
  • Az UWS vagy MCS diagnózisa ismételt „kóma-gyógyulási skála-felülvizsgált” (CRS-R) vagy SECOND-ok alapján
  • Több mint 28 nappal a sértés után
  • Tájékozott beleegyezés a beteg törvényes képviselőjétől

Kizárási kritériumok:

  • A görcsoldó gyógyszerektől eltérő neurológiai gyógyszerek az elmúlt 2 hétben vagy 4 felezési időszakban
  • Korábbi neurológiai funkcionális károsodás, amely nem kapcsolódik a megfelelőségi bizonyítványhoz
  • Pszichotikus rendellenességek története
  • MRI, EEG, PET vagy TMS ellenjavallata
  • Nitrátok vagy egyéb értágítók, központi idegrendszerre ható szerek, például barbiturátok, morfium és hasonló gyógyszerek alkalmazása.
  • Ketaminnal ismerten kölcsönhatásba lépő gyógyszerek (pl. CYP3A4, diazepám stb.) használata
  • Koszorúér-elégtelenség
  • Egyéb szimpatomimetikumok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketalar kar
A betegek ketamint kapnak (Ketalar formájában árusítva) intravénásan, legfeljebb 0,75 µg/ml koncentrációban, legfeljebb 90 percig. A ketaláris koncentráció lassan, lépésenként növekszik, kivéve, ha a tudatosság új jelei nyilvánvalóak.
Drog: Ketalar 50 MG/ML injekciós oldat
Intravénás oldat (egyéb információ már biztosított)
Más nevek:
  • Ketamin
Placebo Comparator: Placebo kar
A betegek placebót (sóoldatot) kapnak
Drog: Placebo
Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új tudatos viselkedések
Időkeret: Max 90 perc a Ketamin Infúziótól

Új tudatos viselkedések (azaz parancskövetés, vizuális követés) a ketamin infúzió után, amint azt a "tudatzavarok egyszerűsített értékelése" (SECOND) viselkedési skálán rögzítették, amelyek nem láthatók a ketamin előtt, a placebo infúzió alatt vagy az alapállapotban.

A MÁSODIK 8 elemből áll, amelyek közül a legösszetettebb elem egy magasabb tudatos állapothoz kapcsolódik. A pontszám 0-tól (kóma) 8-ig (minimálisan tudatos állapotból való kiemelkedés) megy.
Max 90 perc a Ketamin Infúziótól
Magasabb agyi komplexitás
Időkeret: Max 90 perc a Ketamin Infúziótól

Magasabb agyi komplexitás [perturbációs komplexitási index (PCI) vagy Lempel-Ziv komplexitás (LZC)] a ketamin infúziója során. A kutatók arra számítanak, hogy a komplexitás növekedni fog, ha új tudatos viselkedéseket észlelnek. Ha a betegnél nem jelentkeznek tudatának új jelei, de összetettsége magas, a kutatók azt várják, hogy a nyomon követési szakaszban rögzítsék az élmény emlékeit.

A PCI és LZC értékek 0-tól (nincs bonyolultság) 1-ig (nagy komplexitás) terjednek. A kutatók arra számítanak, hogy a komplexitási értékek arányosak a gyógyszer koncentrációjával.
Max 90 perc a Ketamin Infúziótól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PET biomarker
Időkeret: Az alapvonaltól
Különböző kiindulási PET-jelek a reagálók (azok a betegek, akiknél a tudatosság új jeleit vagy magasabb agykomplexitást mutatnak a gyógyszer bevétele után) és a nem reagálók (akik nem mutatják a tudat új jeleit vagy magasabb agyi komplexitást) között. Különösen a magasabb metabolizmus [standardizált felvételi értékkel (SUV) mérve] a reagálóknál, mint a nem reagálóknál.
Az alapvonaltól
MRI biomarker
Időkeret: Az alapvonaltól
Különböző kiindulási MRI-vizsgálatok a reagálók (azok a betegek, akiknél a tudatosság új jeleit vagy magasabb agykomplexitást mutatnak a gyógyszer bevétele után), és a nem reagálók (akik nem mutatják a tudat új jeleit vagy magasabb agyi komplexitást). Különösen nagyobb nyugalmi állapotú BOLD aktivitás a reagálóknál, mint a nem reagálóknál, és jobban megőrzött agyi struktúrák.
Az alapvonaltól
EEG teljesítmény
Időkeret: Az alapvonaltól
Különböző kiindulási EEG-jelek a reagálók (azok a betegek, akik tudatának új jeleit vagy magasabb agyi komplexitást mutatnak a gyógyszer bevétele után) és a nem reagálók (akik nem mutatják a tudat új jeleit vagy magasabb agyi komplexitást) között. Különösen nagyobb alfa-sáv aktivitás a reagálóknál, mint a nem reagálóknál.
Az alapvonaltól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Liege

Együttműködők

Centre Hospitalier Universitaire de Liege
William Lennox Neurological Center UCLouvain

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olivia Gosseries, PhD, Coma Science Group (ULiege) & Centre du Cerveau2 (CHU Liege)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021_211
  • 2021-002321-23 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat anonimizáljuk, és ésszerű kérésre és megállapodás alapján megosztjuk az együttműködők között. Lehetőség szerint az adatokat egy nyílt hozzáférésű adatbázisban osztják meg, hogy biztosítsák a nyílt tudomány értékeit.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat megosztjuk az együttműködőkkel az egyes projektekhez meghatározott ideig. Ezzel szemben az adatbázisban megosztott adatok anonimizáltak és korlátlan ideig elérhetők lesznek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Írásbeli megállapodás a csoportok (egyetemi vagy kutatócsoportok) között

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tudatzavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel