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혼수 후 의식 장애가 있는 환자를 치료하기 위한 케타민

2022년 11월 2일 업데이트: Olivia Gosseries, University of Liege

의식 장애(DoC)를 치료하기 위한 복잡성 강화 약물: 케타민 연구

조사관은 의식 장애(DoC)가 있는 30명의 환자를 대상으로 케타민의 정맥 준마취 용량으로 무작위 임상 시험을 실행할 것입니다. 환자는 동시에 TMS-EEG를 받게 됩니다. 파일럿 테스트는 EEG만으로 3명의 환자에게 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로토콜은 기준선, 실험 및 후속 조치의 세 단계로 구성됩니다. 기준선에서 환자는 복합 평가[기능적 자기공명영상(fMRI), 양전자 방출 단층촬영(PET), 뇌파도(EEG)]를 받게 됩니다. 실험 단계는 5일 간격으로 2개의 세션으로 구성됩니다. 1일차에는 환자에게 위약(또는 케타민)을 투여하고 5일차에는 환자에게 케타민(또는 위약)을 투여합니다. 순서는 무작위화되고 균형을 이룹니다. 조사관은 표적 제어 주입(TCI) 시스템을 사용하여 환각 효과가 있는 것으로 알려진 케타민 또는 식염수를 지속적으로 마취 이하 용량으로 주입합니다. 조사관은 "의식 장애의 단순화된 평가"(SECONDs) 척도로 새로운 의식 징후를 주기적으로 평가합니다. 연구자들은 뇌 활동을 측정하고 뇌의 복잡성을 계산하기 위해 EEG(TMS-EEG)와 결합된 경두개 자기 자극을 사용할 것입니다. TMS-EEG는 주입 시작 20분 전부터 최대 실험 시간(90분)까지 수행됩니다. 또 다른 SECOND는 이월 효과를 제어하기 위해 각 세션의 다음 날에 수행됩니다. 주요 결과는 케타민 주입 후 새로운 의식 행동의 출현과 더 높은 뇌 복잡성입니다. 2차 결과는 반응자(새로운 의식 행동 또는 더 높은 뇌 복잡성)와 비반응자(새로운 의식 행동 없음 또는 더 높은 뇌 복잡성) 사이의 신경생리학적 및 뇌 영상 측정의 기준선 뇌 차이입니다. 후속 단계에서 환자의 건강은 1, 6, 12개월에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
    • Wallonia
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Wallonia, 벨기에, 1340
        • 모병
        • Centre Hospitalier Neurologique William Lennox
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicolas Lejeune, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 안정적
  • 반복된 "혼수 회복 척도 수정)(CRS-R) 또는 SECOND에 기반한 UWS 또는 MCS 진단
  • 모욕 후 28일 이상
  • 환자의 법정대리인의 동의서

제외 기준:

  • 지난 2주 또는 4번의 반감기 동안 항강직제 이외의 신경계 약물
  • DoC와 관련되지 않은 이전의 신경학적 기능 장애
  • 정신병적 장애의 역사
  • MRI, EEG, PET 또는 TMS에 대한 금기
  • 질산염 또는 기타 혈관확장제, 바르비튜레이트, 모르핀 및 관련 약물과 같은 중추신경계 작용제 사용.
  • 케타민과 상호작용하는 것으로 알려진 약물(즉, CYP3A4, 디아제팜, ...)의 사용
  • 관상동맥 부전
  • 기타 교감신경흥분제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케탈라 팔
환자는 케타민(케탈라 형태로 판매)을 최대 90분 동안 최대 0.75µg/ml 농도까지 정맥 주사합니다. 케탈라 농도는 새로운 의식 징후가 분명하지 않는 한 단계적으로 천천히 증가합니다.
의약품: Ketalar 50 MG/ML 주사액
정맥 솔루션(기타 정보는 이미 제공됨)
다른 이름들:
  • 케타민
위약 비교기: 위약군
환자는 위약(식염수)을 받게 됩니다.
의약품: 위약
생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 의식 행동
기간: Ketamine Infusion에서 최대 90분

"의식 장애의 단순화된 평가"(SECONDs) 행동 척도를 통해 기록된 케타민 주입 후 새로운 의식 행동(즉, 명령 따르기, 시각적 추적)은 케타민 주입 전, 위약 주입 중 또는 기준선에서 볼 수 없습니다.

SECOND에는 8개의 항목이 있으며 가장 복잡한 항목은 더 높은 의식 상태와 연결되어 있습니다. 점수는 0(혼수 상태)에서 8(최소 의식 상태에서 출현)까지입니다.
Ketamine Infusion에서 최대 90분
더 높은 두뇌 복잡성
기간: Ketamine Infusion에서 최대 90분

케타민 주입 중 더 높은 뇌 복잡성[교란 복잡성 지수(PCI) 또는 Lempel-Ziv 복잡성(LZC)]. 연구자들은 새로운 의식 행동이 관찰되면 복잡성이 증가할 것으로 예상합니다. 환자가 의식의 새로운 징후를 보이지 않지만 복잡성이 높은 경우 조사관은 후속 단계에서 경험의 기억을 기록할 것으로 예상합니다.

PCI 및 LZC 값의 범위는 0(복잡도 없음)에서 1(복잡도 높음)입니다. 연구자들은 복잡성 값이 약물 농도에 비례할 것으로 예상합니다.
Ketamine Infusion에서 최대 90분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PET 바이오마커
기간: 기준선에서
반응자(약물 투여 후 새로운 의식 징후 또는 더 높은 뇌 복잡성을 보이는 환자)와 비반응자(새로운 의식 징후 또는 더 높은 뇌 복잡성을 나타내지 않는 환자) 간에 다른 기준선 PET 신호. 특히, 비반응자에 비해 반응자에서 더 높은 대사[표준화 흡수 값(SUV)로 측정].
기준선에서
MRI 바이오마커
기간: 기준선에서
반응자(약물 투여 후 새로운 의식 징후 또는 더 높은 뇌 복잡성을 보이는 환자)와 비반응자(새로운 의식 징후 또는 더 높은 뇌 복잡성을 나타내지 않는 환자) 사이의 기준선 MRI가 다릅니다. 특히, 비반응자 및 더 보존된 뇌 구조에 비해 반응자에서 더 높은 휴식 상태 BOLD 활동.
기준선에서
EEG 파워
기간: 기준선에서
반응자(약물 투여 후 새로운 의식 징후 또는 더 높은 뇌 복잡성을 보이는 환자)와 비반응자(새로운 의식 징후 또는 더 높은 뇌 복잡성을 나타내지 않는 환자) 사이의 기준선 EEG 신호가 다릅니다. 특히, 비반응자에 비해 반응자에서 더 높은 알파 밴드 활동.
기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Liege

협력자

Centre Hospitalier Universitaire de Liege
William Lennox Neurological Center UCLouvain

수사관

  • 수석 연구원: Olivia Gosseries, PhD, Coma Science Group (ULiege) & Centre du Cerveau2 (CHU Liege)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021_211
  • 2021-002321-23 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 합당한 요청과 동의에 따라 익명으로 처리되고 공동 작업자 간에 공유됩니다. 가능한 경우 데이터는 개방형 과학의 가치를 보장하기 위해 개방형 데이터베이스에서 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 각 프로젝트에 할당된 지정된 시간 동안 공동 작업자와 공유됩니다. 반면 데이터베이스에서 공유되는 데이터는 익명으로 처리되어 무기한으로 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

그룹(대학 또는 연구팀) 간의 서면 동의서

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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