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Ketamina para el tratamiento de pacientes con trastornos poscomatosos de la conciencia

2 de noviembre de 2022 actualizado por: Olivia Gosseries, University of Liege

Medicamentos que mejoran la complejidad para tratar los trastornos de la conciencia (DoC): un estudio de ketamina

Los investigadores realizarán un ensayo clínico aleatorizado con 30 pacientes con trastornos de la conciencia (DoC), con dosis subanestésicas intravenosas de ketamina. Los pacientes se someterán simultáneamente a TMS-EEG. El pilotaje se hará en 3 pacientes, solo con EEG.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El protocolo se organizará en tres fases: línea de base, experimental y de seguimiento. En la línea de base, los pacientes recibirán una evaluación multimodal [imagen de resonancia magnética funcional (fMRI), tomografía por emisión de positrones (PET), electroencefalograma (EEG)]. La fase experimental consta de 2 sesiones separadas por 5 días: el día 1, los pacientes recibirán placebo (o ketamina), el día 5, los pacientes recibirán ketamina (o placebo). El orden será aleatorio y balanceado. Los investigadores utilizarán un sistema de infusión controlada dirigida (TCI) para infundir una dosis subanestésica continua de ketamina, que se sabe que tiene efectos psicodélicos, o una solución salina. Los investigadores evaluarán periódicamente nuevos signos de conciencia con la escala de "evaluación simplificada de trastornos de la conciencia" (SEGUNDOS). Los investigadores utilizarán estimulación magnética transcraneal acoplada a EEG (TMS-EEG) para medir la actividad cerebral y calcular la complejidad cerebral. El TMS-EEG se realizará desde 20 minutos antes del comienzo de la infusión hasta la duración máxima del experimento (90 minutos). Se realizarán otros SEGUNDOS al día siguiente de cada sesión para controlar los efectos de arrastre. Los resultados primarios son la aparición de nuevos comportamientos conscientes y una mayor complejidad cerebral después de la infusión de ketamina. Los resultados secundarios son las diferencias cerebrales de referencia en las medidas neurofisiológicas y de imágenes cerebrales entre los respondedores (nuevos comportamientos conscientes o mayor complejidad cerebral) y los no respondedores (sin nuevos comportamientos conscientes o mayor complejidad cerebral). En la fase de seguimiento, se evaluará la salud de los pacientes al mes, 6 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Paolo Cardone, MSc
  • Número de teléfono: +32 0456309880
  • Correo electrónico: p.cardone@uliege.be

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Wallonia
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Wallonia, Bélgica, 1340
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Neurologique William Lennox
        • Contacto:
          • Paolo Cardone, M.Sc.
          • Número de teléfono: +32 0456309880
          • Correo electrónico: p.cardone@uliege.be
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicolas Lejeune, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clínicamente estable
  • Diagnóstico de UWS o MCS basado en repetidas "escala de recuperación del coma revisada" (CRS-R) o SEGUNDOS
  • Más de 28 días después del insulto
  • Consentimiento informado del representante legal del paciente

Criterio de exclusión:

  • Medicamentos neurológicos distintos de los antiespásticos en las últimas 2 semanas o 4 semividas
  • Deterioro funcional neurológico anterior que no esté relacionado con su DoC
  • Una historia de trastornos psicóticos.
  • Contraindicación para MRI, EEG, PET o TMS
  • Uso de nitratos u otros vasodilatadores, agentes que actúan sobre el sistema nervioso central como barbitúricos, morfina y fármacos relacionados.
  • Uso de medicamentos que se sabe que interactúan con la ketamina (es decir, CYP3A4, diazepam, ...)
  • insuficiencia coronaria
  • Otros fármacos simpaticomiméticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo Ketalar
Los pacientes recibirán ketamina (vendida en forma de Ketalar) por vía intravenosa, hasta una concentración de 0,75 µg/ml, durante un máximo de 90 minutos. La concentración de Ketalar se incrementará lentamente en forma escalonada a menos que se evidencien nuevos signos de conciencia.
Droga: Ketalar 50 MG/ML Solución Inyectable
Solución intravenosa (otra información ya proporcionada)
Otros nombres:
  • Ketamina
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Los pacientes recibirán placebo (solución salina)
Droga: Placebo
Solución salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nuevos comportamientos conscientes
Periodo de tiempo: Max 90 minutos desde la infusión de ketamina

Nuevos comportamientos conscientes (es decir, seguimiento de órdenes, seguimiento visual) después de la infusión de ketamina registrados a través de la escala conductual de "evaluación simplificada de los trastornos de la conciencia" (SECOND), que no se observan antes de la ketamina, durante la infusión de placebo o al inicio del estudio.

Los SEGUNDOS tiene 8 elementos, con el elemento más complejo vinculado a un estado de conciencia superior. La puntuación va de 0 (coma) a 8 (emergente del estado de mínima conciencia).
Max 90 minutos desde la infusión de ketamina
Mayor complejidad cerebral
Periodo de tiempo: Max 90 minutos desde la infusión de ketamina

Mayor complejidad cerebral [índice de complejidad perturbativa (PCI) o complejidad Lempel-Ziv (LZC)] durante la infusión de ketamina. Los investigadores esperan que la complejidad aumente cuando se observen nuevos comportamientos conscientes. Si el paciente no muestra nuevos signos de conciencia pero tiene alta complejidad, los investigadores esperan registrar recuerdos de la experiencia en la fase de seguimiento.

Los valores de PCI y LZC varían de 0 (sin complejidad) a 1 (alta complejidad). Los investigadores esperan que los valores de complejidad sean proporcionales a la concentración del fármaco.
Max 90 minutos desde la infusión de ketamina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcador PET
Periodo de tiempo: Desde la línea de base
Diferente señal PET basal entre respondedores (pacientes que muestran nuevos signos de conciencia o mayor complejidad cerebral tras el fármaco), y no respondedores (que no muestran nuevos signos de conciencia o mayor complejidad cerebral). En particular, un mayor metabolismo [medido por el valor de captación estandarizado (SUV)] en los respondedores en comparación con los no respondedores.
Desde la línea de base
Biomarcador de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Desde la línea de base
Diferentes RM basales entre respondedores (pacientes que muestran nuevos signos de conciencia o mayor complejidad cerebral después del fármaco) y no respondedores (que no muestran nuevos signos de conciencia o mayor complejidad cerebral). En particular, mayor actividad BOLD en estado de reposo en los respondedores en comparación con los no respondedores y estructuras cerebrales más conservadas.
Desde la línea de base
Potencia EEG
Periodo de tiempo: Desde la línea de base
Señal EEG basal diferente entre respondedores (pacientes que muestran nuevos signos de conciencia o mayor complejidad cerebral después del fármaco) y no respondedores (que no muestran nuevos signos de conciencia o mayor complejidad cerebral). En particular, mayor actividad de la banda alfa en los respondedores en comparación con los no respondedores.
Desde la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Liege

Colaboradores

Centre Hospitalier Universitaire de Liege
William Lennox Neurological Center UCLouvain

Investigadores

  • Investigador principal: Olivia Gosseries, PhD, Coma Science Group (ULiege) & Centre du Cerveau2 (CHU Liege)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021_211
  • 2021-002321-23 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos serán anonimizados y compartidos entre los colaboradores previa solicitud y acuerdo razonables. Si es posible, los datos se compartirán en una base de datos de acceso abierto para garantizar los valores de la ciencia abierta.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán con los colaboradores durante el tiempo especificado asignado a cada proyecto respectivo. Considerando que, los datos compartidos en la base de datos serán anónimos y estarán disponibles indefinidamente.

Criterios de acceso compartido de IPD

Un acuerdo escrito entre los grupos (universidad o equipos de investigación)

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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