Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетамин для лечения пациентов с посткоматозными расстройствами сознания

2 ноября 2022 г. обновлено: Olivia Gosseries, University of Liege

Препараты, повышающие сложность, для лечения расстройств сознания (DoC): исследование кетамина

Исследователи проведут рандомизированное клиническое исследование с участием 30 пациентов с расстройствами сознания (DoC) с внутривенными субанестезирующими дозами кетамина. Пациентам одновременно будет проведена ТМС-ЭЭГ. Пилотирование будет проводиться на 3 пациентах, только с ЭЭГ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Протокол будет организован в три этапа: базовый, экспериментальный и последующий. На базовом уровне пациенты получат мультимодальную оценку [функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ), позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ), электроэнцефалограмма (ЭЭГ)]. Экспериментальная фаза состоит из 2 сеансов с интервалом в 5 дней: в 1-й день пациенты получают плацебо (или кетамин), в 5-й день пациенты получают кетамин (или плацебо). Порядок будет случайным и сбалансированным. Исследователи будут использовать систему целевого контролируемого вливания (TCI) для непрерывного введения субанестезирующей дозы кетамина, который, как известно, обладает психоделическим эффектом, или солевого раствора. Исследователи будут периодически оценивать новые признаки сознания с помощью шкалы «упрощенной оценки нарушений сознания» (СЕКУНДЫ). Исследователи будут использовать транскраниальную магнитную стимуляцию в сочетании с ЭЭГ (ТМС-ЭЭГ) для измерения активности мозга и расчета сложности мозга. ТМС-ЭЭГ будет проводиться за 20 минут до начала инфузии до максимальной продолжительности эксперимента (90 минут). Еще один SECOND будет выполняться на следующий день каждого сеанса, чтобы контролировать эффекты переноса. Основными результатами являются появление нового сознательного поведения и более высокая сложность мозга после введения кетамина. Вторичными результатами являются исходные различия мозга в нейрофизиологических показателях и показателях визуализации мозга между ответившими (новое сознательное поведение или более высокая сложность мозга) и не ответившими (отсутствие нового сознательного поведения или более высокая сложность мозга). На этапе последующего наблюдения здоровье пациентов будет оцениваться через 1, 6 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Paolo Cardone, MSc
  • Номер телефона: +32 0456309880
  • Электронная почта: p.cardone@uliege.be

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
    • Wallonia
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Wallonia, Бельгия, 1340
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Neurologique William Lennox
        • Контакт:
          • Paolo Cardone, M.Sc.
          • Номер телефона: +32 0456309880
          • Электронная почта: p.cardone@uliege.be
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nicolas Lejeune, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинически стабильный
  • Диагноз UWS или MCS основан на повторных «пересмотренных шкалах восстановления комы» (CRS-R) или СЕКУНДАХ
  • Более 28 дней после инсульта
  • Информированное согласие законного представителя пациента

Критерий исключения:

  • Неврологические препараты, кроме антиспастических препаратов, в течение последних 2 недель или 4 периодов полувыведения
  • Предшествующие неврологические функциональные нарушения, не связанные с их DoC
  • История психотических расстройств
  • Противопоказания к МРТ, ЭЭГ, ПЭТ или ТМС
  • Использование нитратов или других сосудорасширяющих средств, агентов, действующих на центральную нервную систему, таких как барбитураты, морфин и подобные препараты.
  • Использование препаратов, о которых известно, что они взаимодействуют с кетамином (например, CYP3A4, диазепам и т. д.)
  • Коронарная недостаточность
  • Другие симпатомиметические препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кеталар рука
Пациенты будут получать кетамин (продается в форме Кеталара) внутривенно в концентрации до 0,75 мкг/мл в течение максимум 90 минут. Концентрация кеталара будет увеличиваться медленно, ступенчато, если не появятся новые признаки сознания.
Лекарство: Кеталар 50 мг/мл раствор для инъекций
Раствор для внутривенного введения (другая информация уже предоставлена)
Другие имена:
  • Кетамин
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пациенты будут получать плацебо (физиологический раствор).
Лекарство: Плацебо
Солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Новое сознательное поведение
Временное ограничение: Максимум 90 минут после инфузии кетамина

Новое сознательное поведение (например, выполнение команды, визуальное преследование) после введения кетамина, зарегистрированное с помощью поведенческой шкалы «упрощенной оценки расстройств сознания» (СЕКУНДЫ), которое не наблюдалось до введения кетамина, во время введения плацебо или в исходном состоянии.

В SECONDs есть 8 пунктов, самый сложный из которых связан с высшим сознательным состоянием. Оценка идет от 0 (кома) до 8 (выход из состояния минимального сознания).
Максимум 90 минут после инфузии кетамина
Более высокая сложность мозга
Временное ограничение: Максимум 90 минут после инфузии кетамина

Более высокая сложность мозга [индекс пертурбационной сложности (PCI) или сложность Лемпеля-Зива (LZC)] во время инфузии кетамина. Исследователи ожидают, что сложность будет увеличиваться, когда наблюдают новое сознательное поведение. Если пациент не проявляет новых признаков сознания, но имеет высокую сложность, исследователи ожидают записать воспоминания об опыте на этапе последующего наблюдения.

Значения PCI и LZC варьируются от 0 (нет сложности) до 1 (высокая сложность). Исследователи ожидают, что значения сложности будут пропорциональны концентрации препарата.
Максимум 90 минут после инфузии кетамина

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркер ПЭТ
Временное ограничение: От исходного уровня
Различный базовый сигнал ПЭТ у респондеров (пациентов, у которых появляются новые признаки сознания или более высокой сложности мозга после приема препарата) и у тех, кто не отвечает (у которых нет новых признаков сознания или более высокой сложности мозга). В частности, более высокий метаболизм [измеряемый стандартизированным значением поглощения (SUV)] у ответивших на лечение по сравнению с не ответившими на лечение.
От исходного уровня
Биомаркер МРТ
Временное ограничение: От исходного уровня
Различные базовые МРТ между ответившими (пациенты, у которых появляются новые признаки сознания или более высокая сложность мозга после препарата) и не ответившие (у которых нет новых признаков сознания или более высокой сложности мозга). В частности, более высокая активность BOLD в состоянии покоя у респондеров по сравнению с нереспондерами и более сохранные структуры мозга.
От исходного уровня
Мощность ЭЭГ
Временное ограничение: От исходного уровня
Различный базовый сигнал ЭЭГ у респондеров (пациентов, у которых появляются новые признаки сознания или более высокой сложности мозга после приема препарата) и у нереспондеров (у которых нет новых признаков сознания или более высокой сложности мозга). В частности, более высокая активность альфа-диапазона у респондеров по сравнению с нереспондерами.
От исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Liege

Соавторы

Centre Hospitalier Universitaire de Liege
William Lennox Neurological Center UCLouvain

Следователи

  • Главный следователь: Olivia Gosseries, PhD, Coma Science Group (ULiege) & Centre du Cerveau2 (CHU Liege)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021_211
  • 2021-002321-23 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут анонимизированы и переданы сотрудникам по обоснованному запросу и соглашению. Если возможно, данные будут размещены в базе данных с открытым доступом, чтобы обеспечить ценности открытой науки.

Сроки обмена IPD

Данные будут переданы соавторам в течение определенного времени, отведенного для каждого соответствующего проекта. Принимая во внимание, что данные, совместно используемые в базе данных, будут анонимными и доступными на неопределенный срок.

Критерии совместного доступа к IPD

Письменное соглашение между группами (университетскими или исследовательскими группами)

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство сознания

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться