Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamin för att behandla patienter med postkomatösa medvetanderubbningar

2 november 2022 uppdaterad av: Olivia Gosseries, University of Liege

Komplexitetshöjande läkemedel för att behandla medvetandestörningar (DoC): en ketaminstudie

Utredarna kommer att köra en randomiserad klinisk studie med 30 patienter med medvetandestörningar (DoC), med intravenösa subanestetiska doser av ketamin. Patienterna kommer samtidigt att genomgå TMS-EEG. Piloten kommer att göras på 3 patienter, med endast EEG.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Protokollet kommer att organiseras i tre faser: baslinje, experimentell och uppföljning. I baslinjen kommer patienter att få en multimodal bedömning [funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI), positronemissionstomografi (PET), elektroencefalogram (EEG)]. Den experimentella fasen består av 2 sessioner med 5 dagars mellanrum: på dag 1 kommer patienter att få placebo (eller ketamin), på dag 5 kommer patienter att få ketamin (eller placebo). Ordningen kommer att vara slumpmässig och balanserad. Utredarna kommer att använda ett målstyrt infusionssystem (TCI) för att infundera en kontinuerlig subanestetisk dos av ketamin, som är känt för att ha psykedeliska effekter, eller en saltlösning. Utredarna kommer med jämna mellanrum att utvärdera nya tecken på medvetande med skalan "förenklad utvärdering av medvetandestörningar" (SECONDs). Utredarna kommer att använda transkraniell magnetisk stimulering kopplad till EEG (TMS-EEG) för att mäta hjärnans aktivitet och beräkna hjärnans komplexitet. TMS-EEG kommer att utföras från 20 minuter före början av infusionen upp till den maximala varaktigheten av experimentet (90 minuter). Ytterligare SECONDs kommer att utföras följande dag av varje session för att kontrollera för överföringseffekter. De primära resultaten är uppkomsten av nya medvetna beteenden och högre hjärnkomplexitet efter ketamininfusion. De sekundära resultaten är baslinjeskillnader i hjärnan i neurofysiologiska och hjärnavbildningsmått mellan responders (nya medvetna beteenden eller högre hjärnkomplexitet) och icke-responderare (inga nya medvetna beteenden eller högre hjärnkomplexitet). I uppföljningsfasen kommer patienternas hälsa att utvärderas efter 1, 6 och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
    • Wallonia
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Wallonia, Belgien, 1340
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Neurologique William Lennox
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicolas Lejeune, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt stabil
  • Diagnos av UWS eller MCS baserad på upprepad "coma recovery scale-revided) (CRS-R) eller SECONDs
  • Mer än 28 dagar efter förolämpningen
  • Informerat samtycke från patientens juridiska ombud

Exklusions kriterier:

  • Andra neurologiska läkemedel än antispasticitetsläkemedel under de senaste 2 veckorna eller 4 halveringstider
  • Tidigare neurologisk funktionsnedsättning annat än relaterat till deras DoC
  • En historia av psykotiska störningar
  • Kontraindikation för MRT, EEG, PET eller TMS
  • Användning av nitrater eller andra vasodilatorer, medel som verkar i centrala nervsystemet såsom barbiturater, morfin och relaterade läkemedel.
  • Användning av läkemedel som är kända för att interagera med ketamin (d.v.s. CYP3A4, diazepam, ...)
  • Koronar insufficiens
  • Andra sympatomimetiska läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketalar arm
Patienterna kommer att få ketamin (säljs i form av Ketalar) intravenöst, upp till 0,75 µg/ml koncentration, under maximalt 90 minuter. Ketalarkoncentrationen kommer att öka långsamt på ett stegvis sätt om inte nya tecken på medvetande är uppenbara.
Läkemedel: Ketalar 50 MG/ML injicerbar lösning
Intravenös lösning (annan information tillhandahålls redan)
Andra namn:
  • Ketamin
Placebo-jämförare: Placebo arm
Patienterna kommer att få placebo (saltlösning)
Läkemedel: Placebo
Saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nya medvetna beteenden
Tidsram: Max 90 minuter från Ketamin Infusion

Nya medvetna beteenden (d.v.s. kommandoföljande, visuell strävan) efter infusionen av ketamin som registrerats via den "förenklade utvärderingen av medvetandestörningar" (SECONDs) beteendeskalan, som inte ses före ketamin, under placeboinfusion eller i baslinjen.

SECONDs har 8 objekt, med det mest komplexa objektet kopplat till ett högre medvetet tillstånd. Poängen går från 0 (koma) till 8 (uppstår från det minimalt medvetna tillståndet).
Max 90 minuter från Ketamin Infusion
Högre hjärnkomplexitet
Tidsram: Max 90 minuter från Ketamin Infusion

Högre hjärnkomplexitet [perturbational complexity index (PCI) eller Lempel-Ziv complexity (LZC)] under infusion av ketamin. Utredarna förväntar sig att komplexiteten ökar när nya medvetna beteenden observeras. Om patienten inte visar nya tecken på medvetande utan har hög komplexitet, förväntar sig utredarna att registrera minnen av upplevelsen i uppföljningsfasen.

PCI- och LZC-värden sträcker sig från 0 (ingen komplexitet) till 1 (hög komplexitet). Utredarna förväntar sig att komplexitetsvärdena är proportionella mot koncentrationen av läkemedlet.
Max 90 minuter från Ketamin Infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PET-biomarkör
Tidsram: Från baslinjen
Olika baslinje-PET-signaler mellan responders (patienter som visar nya tecken på medvetande eller högre hjärnkomplexitet efter läkemedlet) och non-responders (som inte visar nya tecken på medvetande eller högre hjärnkomplexitet). I synnerhet högre metabolism [mätt med standardiserat upptagsvärde (SUV)] hos svarande jämfört med icke-svarare.
Från baslinjen
MRI biomarkör
Tidsram: Från baslinjen
Olika baslinje-MRT mellan responders (patienter som visar nya tecken på medvetande eller högre hjärnkomplexitet efter läkemedlet) och icke-responderare (som inte visar nya tecken på medvetande eller högre hjärnkomplexitet). I synnerhet högre BOLD-aktivitet i vilotillstånd hos svarande jämfört med icke-svarare och mer bevarade hjärnstrukturer.
Från baslinjen
EEG-kraft
Tidsram: Från baslinjen
Olika baslinje EEG-signaler mellan responders (patienter som visar nya tecken på medvetande eller högre hjärnkomplexitet efter läkemedlet), och non-responders (som inte visar nya tecken på medvetande eller högre hjärnkomplexitet). I synnerhet högre alfabandsaktivitet hos responders jämfört med icke-responders.
Från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Liege

Samarbetspartners

Centre Hospitalier Universitaire de Liege
William Lennox Neurological Center UCLouvain

Utredare

  • Huvudutredare: Olivia Gosseries, PhD, Coma Science Group (ULiege) & Centre du Cerveau2 (CHU Liege)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Första postat (Faktisk)

25 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021_211
  • 2021-002321-23 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att anonymiseras och delas mellan samarbetspartners på rimlig begäran och överenskommelse. Om möjligt kommer data att delas i en öppen databas för att säkerställa värdena för öppen vetenskap.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas med samarbetspartners under den angivna tiden som tilldelats respektive projekt. Data som delas i databasen kommer att anonymiseras och vara tillgänglig på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett skriftligt avtal mellan grupperna (universitet eller forskarlag)

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medvetandestörning

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera