Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini potilaiden hoitoon, joilla on kooman jälkeisiä tajuntahäiriöitä

keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: Olivia Gosseries, University of Liege

Monimutkaisuutta lisäävät lääkkeet tajuntahäiriöiden hoitoon (DoC): Ketamiinitutkimus

Tutkijat suorittavat satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa on mukana 30 tajunnanhäiriöistä (DoC) sairastavaa potilasta, joilla on subanesteettisia ketamiiniannoksia. Potilaille tehdään samanaikaisesti TMS-EEG. Pilotointi tehdään kolmelle potilaalle, joilla on vain EEG.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Protokolla järjestetään kolmeen vaiheeseen: lähtötilanne, kokeellinen ja seuranta. Lähtötilanteessa potilaat saavat multimodaalisen arvioinnin [toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI), positroniemissiotomografia (PET), sähköenkefalogrammi (EEG)]. Kokeellinen vaihe koostuu kahdesta istunnosta 5 päivän välein: päivänä 1 potilaat saavat lumelääkettä (tai ketamiinia), päivänä 5 potilaat saavat ketamiinia (tai lumelääkettä). Tilaus satunnaistetaan ja tasapainotetaan. Tutkijat käyttävät kohdennetusti kontrolloitua infuusiojärjestelmää (TCI) infusoidakseen jatkuvan subanesteettisen annoksen ketamiinia, jolla tiedetään olevan psykedeelisiä vaikutuksia, tai suolaliuosta. Tutkijat arvioivat säännöllisesti uusia tajunnan merkkejä "tajuntahäiriöiden yksinkertaistetun arvioinnin" (SECONDs) -asteikolla. Tutkijat käyttävät transkraniaalista magneettista stimulaatiota yhdistettynä EEG:hen (TMS-EEG) aivojen toiminnan mittaamiseen ja aivojen monimutkaisuuden laskemiseen. TMS-EEG suoritetaan 20 minuuttia ennen infuusion alkua kokeen enimmäiskestoon (90 minuuttia). Toiset SECONDit suoritetaan kunkin istunnon seuraavana päivänä siirrettyjen vaikutusten hallitsemiseksi. Ensisijaiset tulokset ovat uusien tietoisten käyttäytymisten ilmaantuminen ja aivojen suurempi monimutkaisuus ketamiini-infuusion jälkeen. Toissijaiset tulokset ovat aivojen lähtötason erot neurofysiologisissa ja aivojen kuvantamismittauksissa reagoivien (uusi tietoinen käyttäytyminen tai suurempi aivojen monimutkaisuus) ja reagoimattomien (ei uutta tietoista käyttäytymistä tai suurempi aivojen monimutkaisuus) välillä. Seurantavaiheessa potilaan terveyttä arvioidaan 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Wallonia
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Wallonia, Belgia, 1340
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Neurologique William Lennox
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicolas Lejeune, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti vakaa
  • UWS- tai MCS-diagnoosi perustuu toistuvaan "kooman toipumisasteikkotarkistettuun" (CRS-R) tai SECOND:iin
  • Yli 28 päivää loukkauksen jälkeen
  • Tietoinen suostumus potilaan lailliselta edustajalta

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut neurologiset lääkkeet kuin spastisuuslääkkeet viimeisen 2 viikon tai 4 puoliintumisajan aikana
  • Aiempi neurologinen toiminnallinen vajaatoiminta, joka ei liity heidän vaatimustenmukaisuuteensa
  • Psykoottisten häiriöiden historia
  • MRI, EEG, PET tai TMS vasta-aihe
  • Nitraattien tai muiden verisuonia laajentavien aineiden, keskushermostoon vaikuttavien aineiden, kuten barbituraattien, morfiinin ja vastaavien lääkkeiden käyttö.
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa ketamiinin kanssa (esim. CYP3A4, diatsepaami, ...)
  • Sepelvaltimon vajaatoiminta
  • Muut sympatomimeettiset lääkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketalar käsivarsi
Potilaat saavat ketamiinia (myydään Ketalar-muodossa) suonensisäisesti 0,75 µg/ml pitoisuuteen asti enintään 90 minuutin ajan. Ketalar-pitoisuutta lisätään hitaasti asteittain, ellei uusia tajunnan merkkejä ole havaittavissa.
Lääke: Ketalar 50 MG/ML ruiskeliuos
Laskimonsisäinen liuos (muut tiedot jo toimitettu)
Muut nimet:
  • Ketamiini
Placebo Comparator: Placebo käsi
Potilaat saavat lumelääkettä (suolaliuosta)
Lääke: Plasebo
Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusi tietoinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: Enintään 90 minuuttia Ketamiini-infuusiosta

Uudet tietoiset käyttäytymiset (eli käskyjen seuraaminen, visuaalinen tavoittelu) ketamiinin infuusion jälkeen kirjattuna "tajuntahäiriöiden yksinkertaistetun arvioinnin" (SECOND) -käyttäytymisasteikolla, joita ei havaita ennen ketamiinia, lumelääke-infuusion aikana tai lähtötilanteessa.

SECOND:issa on 8 kohdetta, joista monimutkaisin on yhdistetty korkeampaan tietoisuustilaan. Pisteet vaihtelevat 0:sta (kooma) 8:aan (minimitietoisesta tilasta nouseva).
Enintään 90 minuuttia Ketamiini-infuusiosta
Korkeampi aivojen monimutkaisuus
Aikaikkuna: Enintään 90 minuuttia Ketamiini-infuusiosta

Suurempi aivojen monimutkaisuus [häiriön monimutkaisuusindeksi (PCI) tai Lempel-Ziv-kompleksisuus (LZC)] ketamiinin infuusion aikana. Tutkijat odottavat monimutkaisuuden lisääntyvän, kun uusia tietoisia käyttäytymismalleja havaitaan. Jos potilas ei osoita uusia tajunnan merkkejä, mutta on erittäin monimutkainen, tutkijat odottavat tallentavansa kokemuksen muistoja seurantavaiheessa.

PCI- ja LZC-arvot vaihtelevat 0:sta (ei monimutkaisuutta) 1:een (korkea monimutkaisuus). Tutkijat odottavat kompleksisuusarvojen olevan verrannollisia lääkkeen pitoisuuteen.
Enintään 90 minuuttia Ketamiini-infuusiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PET-biomarkkeri
Aikaikkuna: Perustasosta
Erilainen lähtötason PET-signaali reagoivien (potilaat, joilla on uusia tajunnan merkkejä tai suurempi aivojen monimutkaisuus lääkkeen ottamisen jälkeen) ja reagoimattomien (joilla ei ole uusia tajunnan merkkejä tai korkeampaa aivojen monimutkaisuutta) välillä. Erityisesti korkeampi aineenvaihdunta [standardoidulla sisäänottoarvolla (SUV) mitattuna] vasteen saaneissa verrattuna ei-vastettaviin.
Perustasosta
MRI biomarkkeri
Aikaikkuna: Perustasosta
Potilaat, joilla on uusia tajunnan merkkejä tai suurempi aivojen monimutkaisuus lääkkeen ottamisen jälkeen, ja reagoimattomien (joilla ei ole uusia tajunnan merkkejä tai korkeampaa aivojen monimutkaisuutta) välillä. Erityisesti korkeampi lepotilan BOLD-aktiivisuus vastaajilla verrattuna reagoimattomiin ja paremmin säilyneet aivorakenteet.
Perustasosta
EEG teho
Aikaikkuna: Perustasosta
Erilainen lähtötason EEG-signaali vastaajien (potilaat, joilla on uusia tajunnan merkkejä tai suurempi aivojen monimutkaisuus lääkkeen ottamisen jälkeen) ja reagoimattomien (joilla ei ole uusia tajunnan merkkejä tai suurempaa aivojen monimutkaisuutta) välillä. Erityisesti korkeampi alfa-kaistan aktiivisuus vastaajilla verrattuna reagoimattomiin.
Perustasosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Liege

Yhteistyökumppanit

Centre Hospitalier Universitaire de Liege
William Lennox Neurological Center UCLouvain

Tutkijat

  • Päätutkija: Olivia Gosseries, PhD, Coma Science Group (ULiege) & Centre du Cerveau2 (CHU Liege)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021_211
  • 2021-002321-23 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot anonymisoidaan ja jaetaan yhteistyökumppaneiden kesken kohtuullisesta pyynnöstä ja sopimuksesta. Mikäli mahdollista, tiedot jaetaan avoimeen tietokantaan avoimen tieteen arvojen varmistamiseksi.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja jaetaan yhteistyökumppaneiden kanssa kullekin projektille varatun ajan. Sen sijaan tietokannassa jaetut tiedot ovat anonymisoituja ja käytettävissä rajoittamattoman ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kirjallinen sopimus ryhmien (yliopiston tai tutkimusryhmien) välillä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa