Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina w leczeniu pacjentów z zaburzeniami świadomości po śpiączce

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Olivia Gosseries, University of Liege

Leki zwiększające złożoność stosowane w leczeniu zaburzeń świadomości (DoC): badanie ketaminy

Badacze przeprowadzą randomizowane badanie kliniczne z udziałem 30 pacjentów z zaburzeniami świadomości (DoC), z dożylnymi dawkami subanestetycznymi ketaminy. Pacjenci będą jednocześnie poddawani TMS-EEG. Pilotaż zostanie przeprowadzony na 3 pacjentach, tylko z EEG.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół zostanie podzielony na trzy fazy: wyjściową, eksperymentalną i kontynuacyjną. Na początku pacjenci zostaną poddani wielomodalnej ocenie [funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI), pozytonowa tomografia emisyjna (PET), elektroencefalogram (EEG)]. Faza eksperymentalna składa się z 2 sesji w odstępie 5 dni: pierwszego dnia pacjenci otrzymują placebo (lub ketaminę), piątego dnia pacjenci otrzymują ketaminę (lub placebo). Kolejność będzie losowa i zrównoważona. Badacze użyją systemu ukierunkowanej kontrolowanej infuzji (TCI) do ciągłego podawania subanestetycznej dawki ketaminy, o której wiadomo, że ma działanie psychodeliczne, lub roztworu soli fizjologicznej. Badacze będą okresowo oceniać nowe oznaki świadomości za pomocą skali „uproszczonej oceny zaburzeń świadomości” (SECOND). Badacze wykorzystają przezczaszkową stymulację magnetyczną połączoną z EEG (TMS-EEG), aby zmierzyć aktywność mózgu i obliczyć złożoność mózgu. TMS-EEG będzie wykonywane od 20 minut przed rozpoczęciem wlewu do maksymalnego czasu trwania eksperymentu (90 minut). Następnego dnia każdej sesji wykonywane będą kolejne SEKUNDY, aby sprawdzić efekty przeniesienia. Głównymi rezultatami są pojawienie się nowych świadomych zachowań i większa złożoność mózgu po infuzji ketaminy. Drugorzędnymi wynikami są podstawowe różnice w mózgu w pomiarach neurofizjologicznych i obrazowania mózgu między osobami reagującymi (nowe świadome zachowania lub wyższa złożoność mózgu) a osobami niereagującymi (brak nowych świadomych zachowań lub wyższa złożoność mózgu). W fazie obserwacji stan zdrowia pacjentów będzie oceniany po 1, 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Wallonia
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Wallonia, Belgia, 1340
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Neurologique William Lennox
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicolas Lejeune, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilny klinicznie
  • Diagnoza UWS lub MCS na podstawie powtarzanej „skorygowanej skali odzyskiwania śpiączki” (CRS-R) lub SEKUND
  • Ponad 28 dni po zniewadze
  • Świadoma zgoda przedstawiciela prawnego pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Leki neurologiczne inne niż leki przeciwspastyczne przyjmowane w ciągu ostatnich 2 tygodni lub 4 okresów półtrwania
  • Wcześniejsze neurologiczne upośledzenie czynnościowe inne niż związane z deklaracją zgodności
  • Historia zaburzeń psychotycznych
  • Przeciwwskazania do MRI, EEG, PET lub TMS
  • Stosowanie azotanów lub innych środków rozszerzających naczynia krwionośne, środków działających na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak barbiturany, morfina i podobne leki.
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z ketaminą (tj. CYP3A4, diazepam, ...)
  • Niewydolność wieńcowa
  • Inne leki sympatykomimetyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię ketalarowe
Pacjenci będą otrzymywali ketaminę (sprzedawana w postaci Ketalaru) dożylnie w stężeniu do 0,75 µg/ml przez maksymalnie 90 minut. Stężenie ketalaru będzie wzrastać powoli i stopniowo, chyba że pojawią się nowe oznaki świadomości.
Lek: Ketalar 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Roztwór dożylny (inne informacje już podane)
Inne nazwy:
  • Ketamina
Komparator placebo: Ramię placebo
Pacjenci otrzymają placebo (roztwór soli)
Lek: Placebo
Roztwór soli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowe świadome zachowania
Ramy czasowe: Maksymalnie 90 minut z Infuzji Ketaminy

Nowe świadome zachowania (tj. wykonywanie poleceń, pogoń wzrokowa) po infuzji ketaminy, rejestrowane za pomocą skali behawioralnej „uproszczonej oceny zaburzeń świadomości” (SECOND), których nie obserwuje się przed podaniem ketaminy, podczas infuzji placebo lub w punkcie wyjściowym.

SEKUNDA ma 8 pozycji, z których najbardziej złożona pozycja jest powiązana z wyższym stanem świadomości. Wynik wynosi od 0 (śpiączka) do 8 (pojawienie się ze stanu minimalnej świadomości).
Maksymalnie 90 minut z Infuzji Ketaminy
Wyższa złożoność mózgu
Ramy czasowe: Maksymalnie 90 minut z Infuzji Ketaminy

Większa złożoność mózgu [wskaźnik złożoności perturbacyjnej (PCI) lub złożoność Lempel-Ziv (LZC)] podczas wlewu ketaminy. Badacze spodziewają się, że złożoność wzrośnie, gdy zaobserwuje się nowe świadome zachowania. Jeśli pacjent nie wykazuje nowych oznak świadomości, ale ma wysoki stopień złożoności, badacze oczekują zapisania wspomnień z doznania w fazie obserwacji.

Wartości PCI i LZC wahają się od 0 (brak złożoności) do 1 (wysoka złożoność). Badacze oczekują, że wartości złożoności będą proporcjonalne do stężenia leku.
Maksymalnie 90 minut z Infuzji Ketaminy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarker PET
Ramy czasowe: Od linii bazowej
Różny wyjściowy sygnał PET między osobami reagującymi (pacjentami, którzy wykazują nowe oznaki świadomości lub większą złożonością mózgu po leku) i osobami niereagującymi (którzy nie wykazują nowych oznak świadomości lub większej złożoności mózgu). W szczególności wyższy metabolizm [mierzony za pomocą standaryzowanej wartości wychwytu (SUV)] u osób reagujących w porównaniu z osobami niereagującymi.
Od linii bazowej
Biomarker MRI
Ramy czasowe: Od linii bazowej
Różne wyjściowe MRI między osobami odpowiadającymi (pacjenci, którzy wykazują nowe oznaki świadomości lub większą złożoność mózgu po leku) i niereagującymi (którzy nie wykazują nowych oznak świadomości lub większej złożoności mózgu). W szczególności wyższa aktywność BOLD w stanie spoczynku u osób reagujących w porównaniu z osobami niereagującymi i lepiej zachowane struktury mózgu.
Od linii bazowej
Moc EEG
Ramy czasowe: Od linii bazowej
Różny wyjściowy sygnał EEG między osobami reagującymi (pacjenci, którzy wykazują nowe oznaki świadomości lub większą złożoność mózgu po leku) i niereagującymi (którzy nie wykazują nowych oznak świadomości lub większej złożoności mózgu). W szczególności, wyższa aktywność pasma alfa u osób reagujących w porównaniu z osobami niereagującymi.
Od linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Liege

Współpracownicy

Centre Hospitalier Universitaire de Liege
William Lennox Neurological Center UCLouvain

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivia Gosseries, PhD, Coma Science Group (ULiege) & Centre du Cerveau2 (CHU Liege)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021_211
  • 2021-002321-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą anonimizowane i udostępniane między współpracownikami na uzasadnione żądanie i zgodę. Jeśli to możliwe, dane będą udostępniane w ogólnodostępnej bazie danych, aby zapewnić wartości otwartej nauki.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane współpracownikom przez określony czas przydzielony do każdego odpowiedniego projektu. Natomiast dane udostępnione w bazie będą zanonimizowane i dostępne bezterminowo.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pisemna umowa między grupami (uczelnia lub zespoły badawcze)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj