Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin k léčbě pacientů s postkomatózními poruchami vědomí

2. listopadu 2022 aktualizováno: Olivia Gosseries, University of Liege

Léky zvyšující komplexnost k léčbě poruch vědomí (DoC): studie ketaminu

Vyšetřovatelé provedou Randomizovanou klinickou studii s 30 pacienty s poruchami vědomí (DoC) s intravenózními subanestetickými dávkami ketaminu. Pacienti budou současně podstupovat TMS-EEG. Pilotáž bude provedena na 3 pacientech, pouze s EEG.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol bude organizován ve třech fázích: základní, experimentální a následná. Ve výchozím stavu budou pacienti podrobeni multimodálnímu vyšetření [funkční magnetická rezonance (fMRI), pozitronová emisní tomografie (PET), elektroencefalogram (EEG)]. Experimentální fáze se skládá ze 2 sezení s odstupem 5 dnů: 1. den dostanou pacienti placebo (nebo ketamin), 5. den pacienti dostanou ketamin (nebo placebo). Pořadí bude náhodné a vyvážené. Vyšetřovatelé použijí systém cílené řízené infuze (TCI) k infuzi kontinuální subanestetické dávky ketaminu, o kterém je známo, že má psychedelické účinky, nebo fyziologického roztoku. Vyšetřovatelé budou pravidelně hodnotit nové známky vědomí pomocí stupnice „zjednodušené hodnocení poruch vědomí“ (SECONDs). Vyšetřovatelé použijí transkraniální magnetickou stimulaci spojenou s EEG (TMS-EEG) k měření mozkové aktivity a výpočtu mozkové komplexity. TMS-EEG bude prováděno od 20 minut před začátkem infuze až do maximální doby trvání experimentu (90 minut). Další SEKUNDY budou provedeny následující den každé relace za účelem kontroly přenosových efektů. Primárními výsledky je vznik nového vědomého chování a vyšší komplexita mozku po infuzi ketaminu. Sekundárními výsledky jsou základní mozkové rozdíly v neurofyziologických a mozkových zobrazovacích měřeních mezi respondenty (nové vědomé chování nebo vyšší mozková komplexita) a nereagujícími (žádné nové vědomé chování nebo vyšší mozková komplexita). V následné fázi bude zdravotní stav pacientů hodnocen v 1., 6. a 12. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Wallonia
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Wallonia, Belgie, 1340
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Neurologique William Lennox
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas Lejeune, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky stabilní
  • Diagnóza UWS nebo MCS založená na opakovaném „revidovaném stupni zotavení z kómy“ (CRS-R) nebo SECONDs
  • Více než 28 dní po urážce
  • Informovaný souhlas zákonného zástupce pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické léky jiné než léky proti spasticitě v posledních 2 týdnech nebo 4 poločasech
  • Předchozí neurologické funkční poškození jiné než související s jejich DoC
  • Anamnéza psychotických poruch
  • Kontraindikace MRI, EEG, PET nebo TMS
  • Použití nitrátů nebo jiných vazodilatátorů, činidel působících na centrální nervový systém, jako jsou barbituráty, morfin a podobné léky.
  • Užívání léků, o kterých je známo, že interagují s ketaminem (tj. CYP3A4, diazepam, ...)
  • Koronární nedostatečnost
  • Další sympatomimetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketalarové rameno
Pacienti budou dostávat ketamin (prodávaný ve formě Ketalaru) intravenózně, až do koncentrace 0,75 µg/ml, po dobu maximálně 90 minut. Koncentrace ketalaru se bude postupně zvyšovat pomalu, pokud nebudou patrné nové známky vědomí.
Lék: Ketalar 50 MG/ML injekční roztok
Intravenózní roztok (další informace již poskytnuty)
Ostatní jména:
  • Ketamin
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Pacienti dostanou placebo (fyziologický roztok)
Lék: Placebo
Fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nové vědomé chování
Časové okno: Maximálně 90 minut od infuze ketaminu

Nové vědomé chování (tj. následování povelů, vizuální pronásledování) po infuzi ketaminu zaznamenané pomocí behaviorální stupnice „zjednodušené hodnocení poruch vědomí“ (SECONDs), které nebylo pozorováno před ketaminem, během infuze placeba nebo ve výchozím stavu.

DRUHÉ mají 8 položek, přičemž nejsložitější položka je spojena s vyšším stavem vědomí. Skóre se pohybuje od 0 (kóma) do 8 (vycházející ze stavu minimálního vědomí).
Maximálně 90 minut od infuze ketaminu
Vyšší mozková složitost
Časové okno: Maximálně 90 minut od infuze ketaminu

Vyšší mozková komplexita [perturbation complexity index (PCI) nebo Lempel-Ziv complexity (LZC)] během infuze ketaminu. Vyšetřovatelé očekávají, že složitost se zvýší, když jsou pozorována nová vědomá chování. Pokud pacient nevykazuje nové známky vědomí, ale má vysokou složitost, vyšetřovatelé očekávají, že zaznamenají vzpomínky na zážitek ve fázi sledování.

Hodnoty PCI a LZC se pohybují od 0 (žádná složitost) do 1 (vysoká složitost). Vyšetřovatelé očekávají, že hodnoty složitosti budou úměrné koncentraci léčiva.
Maximálně 90 minut od infuze ketaminu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PET biomarker
Časové okno: Od základní linie
Rozdílný výchozí signál PET mezi respondéry (pacienti, kteří vykazují nové známky vědomí nebo vyšší mozkovou komplexitu po léku) a non-respondéry (kteří nevykazují nové známky vědomí nebo vyšší mozkovou komplexitu). Zejména vyšší metabolismus [měřeno standardizovanou hodnotou vychytávání (SUV)] u respondérů ve srovnání s nereagujícími.
Od základní linie
MRI biomarker
Časové okno: Od základní linie
Rozdílné základní hodnoty MRI mezi respondenty (pacienti, kteří vykazují nové známky vědomí nebo vyšší mozkovou komplexitu po léku) a non-respondéry (kteří nevykazují nové známky vědomí nebo vyšší mozkovou komplexitu). Zejména vyšší klidová aktivita BOLD u respondérů ve srovnání s nereagujícími a více zachovalé mozkové struktury.
Od základní linie
Výkon EEG
Časové okno: Od základní linie
Rozdílný základní EEG signál mezi respondéry (pacienti, kteří vykazují nové známky vědomí nebo vyšší mozkovou komplexitu po podání léku) a non-respondéry (kteří nevykazují nové známky vědomí nebo vyšší mozkovou komplexitu). Zejména vyšší aktivita alfa-pásma u respondérů ve srovnání s nereagujícími.
Od základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Liege

Spolupracovníci

Centre Hospitalier Universitaire de Liege
William Lennox Neurological Center UCLouvain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivia Gosseries, PhD, Coma Science Group (ULiege) & Centre du Cerveau2 (CHU Liege)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021_211
  • 2021-002321-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou anonymizována a sdílena mezi spolupracovníky na základě přiměřené žádosti a dohody. Pokud to bude možné, budou data sdílena v databázi s otevřeným přístupem, aby byly zajištěny hodnoty otevřené vědy.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena se spolupracovníky po stanovenou dobu přidělenou každému příslušnému projektu. Zatímco data sdílená v databázi budou anonymizována a dostupná po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Písemná dohoda mezi skupinami (univerzita nebo výzkumné týmy)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit