依存症治療（SITT-MAT）のための段階的な実装-目標-薬物療法 (SITT-MAT)
2026年7月24日 更新者：Mark McGovern、Stanford University
この研究の目的は、ワシントン州の専門中毒プログラムでオピオイド使用障害 (MOUD) の薬へのアクセスを拡大することです。 64の依存症治療プログラムが、組織が必要に応じてますます集中的な実施戦略に取り組むことにより、段階的な実施から目標への（段階的な「ケア」タイプ）アプローチを使用する適応実施戦略試験に参加します。 組織は、以下に示す実施目標を達成すると、フォローアップ/維持部門に移されます。 この設計には、研究に参加していない 510 の依存症治療プログラムで構成され、研究対照として模倣する外部コンパレータ アームも含まれています。
実装戦略の順序は次のとおりです。
- モニタリングとフィードバックの強化
- NIATx/MAT アカデミー
- NIATx 内部ファシリテーションまたは NIATx 外部ファシリテーションへの無作為化
- NIATx 内部ファシリテーション部門で結果目標が達成されない場合、NIATx 外部ファシリテーションへの割り当て
実装対象は次のとおりです。
- リーチ - オピオイド使用障害 (OUD) 患者の少なくとも 75% が 3 か月連続で MOUD を受けています
- 採用 - 少なくとも 1 人の統合された MOUD 処方者が積極的に MOUD を処方している
- 実装 - 依存症治療のための薬物療法の統合 (IMAT) インデックスの合計スコアが 4 以上。
一連の実施戦略への参加に関連するコストと同様に、実施戦略ステップの機能としての目標成果のパフォーマンスの文脈上のモデレーターとメディエーターが検討されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
Principal Investigator: Mark McGovern, PhD, Stanford University; Principal Investigator: James H Ford II, PhD, University of Wisconsin, Madison; Site Principal Investigator: Tony Walton, MS, Washington State Health Care Authority
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Olympia、Washington、アメリカ、98501
- Washington State Healthcare Authority
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ワシントン州の中毒治療プログラム
- 居住（解毒またはリハビリテーション）または外来（集中外来または外来）レベルのケア
- Federally Qualified Health Centers (FQHCs) および Community Health Centers (CHCs) を含むプライマリ ケア クリニック
除外基準:
- オピオイド治療プログラム
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パス 1
モニタリングとフィードバックの強化
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強化された監視とフィードバックは、四半期ごとにプログラムによって収集および報告されるパフォーマンス データ (リーチ、採用、有効性、実装) で構成されます。
各プログラムのデータ概要とサンプル全体との比較は、データ送信から 1 か月以内に、ダッシュボードを介して参加者に反映されます。
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実験的：パス 2
強化された監視とフィードバック + NIATx/MAT アカデミー
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強化された監視とフィードバックは、四半期ごとにプログラムによって収集および報告されるパフォーマンス データ (リーチ、採用、有効性、実装) で構成されます。
各プログラムのデータ概要とサンプル全体との比較は、データ送信から 1 か月以内に、ダッシュボードを介して参加者に反映されます。
この 2 日間のワークショップでは、参加クリニックに理論的根拠、臨床診療、MOUD とのプログラム統合 (1 日目)、および NIATx の原則とツールの概要 (2 日目) を提供します。
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実験的：パス 3
モニタリングとフィードバックの強化 + NIATx/MAT アカデミー + NIATx 外部ファシリテーション
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強化された監視とフィードバックは、四半期ごとにプログラムによって収集および報告されるパフォーマンス データ (リーチ、採用、有効性、実装) で構成されます。
各プログラムのデータ概要とサンプル全体との比較は、データ送信から 1 か月以内に、ダッシュボードを介して参加者に反映されます。
この 2 日間のワークショップでは、参加クリニックに理論的根拠、臨床診療、MOUD とのプログラム統合 (1 日目)、および NIATx の原則とツールの概要 (2 日目) を提供します。
9 か月間、NIATx-EF 研究部門の組織は、4 人の経験豊富なコンサルタント NIATx 外部ファシリテーター (EF) のうちの 1 人と協力します。
EF はクリニックのスタッフと会い、変更プロジェクトを計画し、進行中の変更の取り組みを確認し、成功について話し合い、PDSA サイクルを使用して将来の変更プロジェクトを計画するためのガイダンスを提供します。
EF は、実装期間の第 1 四半期に 1 日現場を訪問し、毎月 1 時間の電話を行います。
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実験的：パス 4
モニタリングとフィードバックの強化 + NIATx/MAT アカデミー + NIATx 内部ファシリテーション
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強化された監視とフィードバックは、四半期ごとにプログラムによって収集および報告されるパフォーマンス データ (リーチ、採用、有効性、実装) で構成されます。
各プログラムのデータ概要とサンプル全体との比較は、データ送信から 1 か月以内に、ダッシュボードを介して参加者に反映されます。
この 2 日間のワークショップでは、参加クリニックに理論的根拠、臨床診療、MOUD とのプログラム統合 (1 日目)、および NIATx の原則とツールの概要 (2 日目) を提供します。
内部ファシリテーターは、組織内でコーチングを提供する方法に関するトレーニング (対面またはオンライン) を受けます。
9 か月間、内部ファシリテーター (IF) は次のことを行います。 a) チームがシステムの変化と改善に向けてリソースを活用できるようにサポートします。 b) さまざまな概念とツールを採用して、チームに個別のサポートを提供します。 c) チームがパフォーマンスを最適化するためにスキルを練習し磨くのを支援し、d) チームの関係とコミュニケーションに焦点を当てます。
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実験的：パス 5
モニタリングとフィードバックの強化 + NIATx/MAT アカデミー + NIATx 内部ファシリテーション + NIATx 外部ファシリテーション
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強化された監視とフィードバックは、四半期ごとにプログラムによって収集および報告されるパフォーマンス データ (リーチ、採用、有効性、実装) で構成されます。
各プログラムのデータ概要とサンプル全体との比較は、データ送信から 1 か月以内に、ダッシュボードを介して参加者に反映されます。
この 2 日間のワークショップでは、参加クリニックに理論的根拠、臨床診療、MOUD とのプログラム統合 (1 日目)、および NIATx の原則とツールの概要 (2 日目) を提供します。
9 か月間、NIATx-EF 研究部門の組織は、4 人の経験豊富なコンサルタント NIATx 外部ファシリテーター (EF) のうちの 1 人と協力します。
EF はクリニックのスタッフと会い、変更プロジェクトを計画し、進行中の変更の取り組みを確認し、成功について話し合い、PDSA サイクルを使用して将来の変更プロジェクトを計画するためのガイダンスを提供します。
EF は、実装期間の第 1 四半期に 1 日現場を訪問し、毎月 1 時間の電話を行います。
内部ファシリテーターは、組織内でコーチングを提供する方法に関するトレーニング (対面またはオンライン) を受けます。
9 か月間、内部ファシリテーター (IF) は次のことを行います。 a) チームがシステムの変化と改善に向けてリソースを活用できるようにサポートします。 b) さまざまな概念とツールを採用して、チームに個別のサポートを提供します。 c) チームがパフォーマンスを最適化するためにスキルを練習し磨くのを支援し、d) チームの関係とコミュニケーションに焦点を当てます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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到着
時間枠：四半期ごと。 1 ～ 46 月
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インデックス四半期内に OUD を有し、MOUD (ブプレノルフィン、ナルトレキソン) を投与されたプログラム患者の割合。
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四半期ごと。 1 ～ 46 月
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可決
時間枠：四半期ごと。 1 ～ 46 月
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MOUDを積極的に処方しているブプレノルフィンおよび/またはナルトレキソンの総合処方者の数。
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四半期ごと。 1 ～ 46 月
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効果
時間枠：四半期ごと。 1 ～ 46 月
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アクセス: 診断から 72 時間以内に投薬を開始した MOUD を処方された患者の割合。
ナルトレキソンの解毒が必要な患者の場合、Access は、安全または医師の指示があった時点から 72 時間以内に投薬を開始した患者の割合として運用されます。
維持: 投薬開始から少なくとも 6 か月間、または治療エピソード全体で時間制限のあるケア状況 (例: 住居での解毒) で継続的なケアを受けている患者の割合。
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四半期ごと。 1 ～ 46 月
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実装 - 依存症治療のための薬物療法の統合 (IMAT) インデックス
時間枠：月 1,7,14,24,34,46
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IMAT は、MOUD ガイドライン、専門家コンセンサスの推奨事項、OUD ケア カスケード、およびベスト プラクティス情報を、現在および将来の MOUD の能力と実践のチーム評価ベンチマーク測定に統合します。
IMAT は 45 の項目で構成され、1 から 5 のスケールで評価されます: 1 - 統合されていない、3 - 部分的に統合されている、5 - 完全に統合されている。
2 と 4 の中間評価は、それぞれ 3 または 5 レベルではない評価です。
ベンチマーク項目は、ポリシー、慣行、労働力の要因に対応し、次の 7 つの側面に分類されます。1) インフラストラクチャ。 2) クリニックの文化と環境。 3) 患者の識別とケアの開始。 4) ケアの提供と治療反応のモニタリング。 5) ケアの調整。 6) 労働力; 7) スタッフのトレーニングと開発。
IMAT 合計スコアは、全体的な MOUD ケアの質の 1 から 5 までの複合評価です。
完了するまでに 1 ～ 2 時間かかります。
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月 1,7,14,24,34,46
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実施への関与
時間枠：毎月; 1 ～ 46 月
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実装完了の段階 (SIC)。
SIC は、実績のある介入を拡大するための実施戦略を測定および比較するために設計された 8 段階の評価ツールです。
ステージは、エンゲージメント (ステージ 1) からコンピテンシーによるプログラム提供の達成 (ステージ 8) までの範囲です。
SIC データには、プログラムの開始と維持を成功させるために必要な実装プロセスを運用可能にする活動のログと、その完了日が含まれます。
SIC ステージごとに 2 つのスコアが計算されます。
割合スコアは、ステージ内で完了した主要なアクティビティの割合を計算します。
期間スコアは、エントリー日から最終アクティビティが完了した日までに計算されます。
期間スコアは、連続して完了していない活動や、特定の時点で複数の段階にある活動を説明できます。
3 番目の最終段階スコアは、実装プロセスで達成された最終段階 (段階 1 ～ 8) を示します。
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毎月; 1 ～ 46 月
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実装コスト
時間枠：毎月; 1 ～ 46 月
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新しい戦略を実装するためのコスト (COINS)。
各実装段階を完了するために必要な料金、費用、および工数の計算。
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毎月; 1 ～ 46 月
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忠実度
時間枠：月 7,14,24,34,46
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NIATx フィデリティ。
NIATx Fidelity Scale は、NIATx モデルへの準拠の 19 項目の観察尺度であり、1 - 証拠なしから 5 - 十分な証拠までの 5 段階で活動を評価します。
スコアリングは、インタビュー、ウォークスルー結果のレビュー、プロジェクト フォームの変更、EF または IF のメモ、および持続可能性計画の複合体を使用して、IF および EF の観点から得られた情報を反映します。
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月 7,14,24,34,46
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実施環境
時間枠：月 1,7,14,24,34,46
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実装気候スケール (ICS)。
組織がエビデンスに基づく実践の実施を優先し、評価する程度を評価します。
6 つのサブスケールと 18 の項目が、0 - 全くない、4 - 非常に良いという 5 段階で採点されます。
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月 1,7,14,24,34,46
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実装のリーダーシップ
時間枠：月 1,7,14,24,34,46
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実装リーダーシップ スケール (ILS)。
エビデンスに基づく実践の実施に対するリーダーのサポートを評価します。
4 つのサブスケールと 12 の項目を 5 段階で採点し、0 - まったくない、4 - 非常に非常に良い
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月 1,7,14,24,34,46
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文脈による決定要因
時間枠：1、7、14、24、34、46ヶ月
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成功した実装と維持に影響を与える要因の一覧表 (IFASIS)。
IFASIS は、ベースラインおよび長期にわたって状況に応じた側面を評価します。
この尺度は、4 つの側面 (外部コンテキスト、内部コンテキスト、介入の認識、患者/クライアントのエクスペリエンスの認識) に焦点を当てています。
IFASIS は、MOUD 実装の主要スタッフによって完了されるチーム評価尺度です。
個々の項目のスコアに加えて、4 つの次元ごとに合計のスコアが生成されます。
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1、7、14、24、34、46ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Mark McGovern, PhD、Stanford University
- 主任研究者：James H Ford II, PhD、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ford JH 2nd, Cheng H, Gassman M, Fontaine H, Garneau HC, Keith R, Michael E, McGovern MP. Stepped implementation-to-target: a study protocol of an adaptive trial to expand access to addiction medications. Implement Sci. 2022 Sep 29;17(1):64. doi: 10.1186/s13012-022-01239-y.
- Jaros S, Magid MA, Cheng H, Gassman M, Garneau HC, Ford Ii JH, McGovern M. A mixed methods analysis of clinics' perspectives on community factors influencing access to medications for opioid use disorder. Addict Sci Clin Pract. 2026 Jan 8;21(1):10. doi: 10.1186/s13722-025-00643-1.
- Cheng H, Abdel Magid M, McGovern MP, Ford JH 2nd, Manja V, Chokron Garneau H, Wagner TH. A pragmatic approach to estimating the cost to deliver and participate in implementation strategies. Implement Sci. 2025 Oct 17;20(1):44. doi: 10.1186/s13012-025-01459-y.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月14日
一次修了 (実際)
2026年6月30日
研究の完了 (実際)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月18日
最初の投稿 (実際)
2022年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月24日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。