Поэтапное внедрение лекарств для лечения зависимости (SITT-MAT) (SITT-MAT)
14 ноября 2023 г. обновлено: Mark McGovern, Stanford University
Целью этого исследования является расширение доступа к лекарствам от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (MOUD), в рамках специальных программ по борьбе с зависимостью в штате Вашингтон. Шестьдесят четыре программы лечения зависимости будут участвовать в испытании стратегии адаптивного внедрения, в которой используется поэтапный подход к достижению цели (пошаговый тип «ухода»), при котором организации по мере необходимости участвуют во все более интенсивных стратегиях внедрения. Организации переводятся в группу последующего наблюдения/поддержки после того, как они достигли целей реализации, описанных ниже. Дизайн также включает группу внешнего сравнения, состоящую из 510 программ лечения зависимости, которые не участвуют в исследовании и будут имитировать контрольную группу исследования.
Последовательность реализации стратегии такова:
- Расширенный мониторинг и обратная связь
- Академия НИАТх/МАТ
- Рандомизация либо для внутреннего содействия NIATx, либо для внешнего содействия NIATx
- Назначение внешней фасилитации NIATx, если целевые результаты не достигнуты в подразделении внутренней фасилитации NIATx
Цели реализации:
- Охват — не менее 75% пациентов с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD), получают MOUD в течение трех месяцев подряд.
- Принятие – по крайней мере 1 интегрированный врач, назначающий MOUD, активно прописывающий MOUD.
- Внедрение – общий балл ≥ 4 по Индексу интеграции лекарственных средств для лечения зависимости (IMAT).
Будут рассмотрены контекстуальные модераторы и посредники достижения целевых результатов в зависимости от шага стратегии реализации, а также затраты, связанные с участием в последовательности стратегий реализации.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98501
- Washington State Healthcare Authority
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Программы лечения зависимости в штате Вашингтон
- Стационарный (детоксикация или реабилитация) или амбулаторный (интенсивный амбулаторный или амбулаторный) уровень помощи
- Клиники первичной медико-санитарной помощи, в том числе федерально-квалифицированные медицинские центры (FQHC) и общественные центры здравоохранения (CHC)
Критерий исключения:
- Программы лечения опиоидами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Путь 1
Расширенный мониторинг и обратная связь
|
Расширенный мониторинг и обратная связь состоят из данных о производительности (охват, внедрение, эффективность, внедрение), которые программа собирает и сообщает на ежеквартальной основе.
Сводные данные по каждой программе и по сравнению со всей выборкой будут возвращены участникам через информационные панели в течение одного месяца после отправки данных.
|
|
Экспериментальный: Путь 2
Расширенный мониторинг и обратная связь + Академия NIATx/MAT
|
Расширенный мониторинг и обратная связь состоят из данных о производительности (охват, внедрение, эффективность, внедрение), которые программа собирает и сообщает на ежеквартальной основе.
Сводные данные по каждой программе и по сравнению со всей выборкой будут возвращены участникам через информационные панели в течение одного месяца после отправки данных.
Этот двухдневный семинар предоставит участвующим клиникам обоснование, клиническую практику и интеграцию программы с MOUD (день 1), а также обзор принципов и инструментов NIATx (день 2).
|
|
Экспериментальный: Путь 3
Расширенный мониторинг и обратная связь + Академия NIATx/MAT + Внешняя помощь NIATx
|
Расширенный мониторинг и обратная связь состоят из данных о производительности (охват, внедрение, эффективность, внедрение), которые программа собирает и сообщает на ежеквартальной основе.
Сводные данные по каждой программе и по сравнению со всей выборкой будут возвращены участникам через информационные панели в течение одного месяца после отправки данных.
Этот двухдневный семинар предоставит участвующим клиникам обоснование, клиническую практику и интеграцию программы с MOUD (день 1), а также обзор принципов и инструментов NIATx (день 2).
В течение 9 месяцев организации, входящие в исследовательскую группу NIATx-EF, будут работать с одним из 4 опытных консультантов NIATx Внешних координаторов (EF).
EF встречается с персоналом клиники для планирования проектов изменений, обзора текущих усилий по изменению, обсуждения успехов и предоставления рекомендаций по планированию будущих проектов изменений с использованием циклов PDSA.
EF совершает 1-дневный визит на объект в течение 1-го квартала периода внедрения и ведет ежемесячные 1-часовые телефонные звонки.
|
|
Экспериментальный: Путь 4
Расширенный мониторинг и обратная связь + Академия NIATx/MAT + Внутреннее содействие NIATx
|
Расширенный мониторинг и обратная связь состоят из данных о производительности (охват, внедрение, эффективность, внедрение), которые программа собирает и сообщает на ежеквартальной основе.
Сводные данные по каждой программе и по сравнению со всей выборкой будут возвращены участникам через информационные панели в течение одного месяца после отправки данных.
Этот двухдневный семинар предоставит участвующим клиникам обоснование, клиническую практику и интеграцию программы с MOUD (день 1), а также обзор принципов и инструментов NIATx (день 2).
Внутренние координаторы пройдут обучение (лично или онлайн) тому, как проводить коучинг внутри своей организации.
В течение 9 месяцев внутренние фасилитаторы (IF) будут: a) поддерживать команды в использовании ресурсов для системных изменений и улучшений; б) использовать ряд концепций и инструментов для оказания индивидуальной поддержки командам; в) помогать командам практиковать и оттачивать свои навыки для оптимизации производительности и г) сосредоточиться на командных отношениях и общении.
|
|
Экспериментальный: Путь 5
Расширенный мониторинг и обратная связь + Академия NIATx/MAT + Внутреннее содействие NIATx + Внешнее содействие NIATx
|
Расширенный мониторинг и обратная связь состоят из данных о производительности (охват, внедрение, эффективность, внедрение), которые программа собирает и сообщает на ежеквартальной основе.
Сводные данные по каждой программе и по сравнению со всей выборкой будут возвращены участникам через информационные панели в течение одного месяца после отправки данных.
Этот двухдневный семинар предоставит участвующим клиникам обоснование, клиническую практику и интеграцию программы с MOUD (день 1), а также обзор принципов и инструментов NIATx (день 2).
В течение 9 месяцев организации, входящие в исследовательскую группу NIATx-EF, будут работать с одним из 4 опытных консультантов NIATx Внешних координаторов (EF).
EF встречается с персоналом клиники для планирования проектов изменений, обзора текущих усилий по изменению, обсуждения успехов и предоставления рекомендаций по планированию будущих проектов изменений с использованием циклов PDSA.
EF совершает 1-дневный визит на объект в течение 1-го квартала периода внедрения и ведет ежемесячные 1-часовые телефонные звонки.
Внутренние координаторы пройдут обучение (лично или онлайн) тому, как проводить коучинг внутри своей организации.
В течение 9 месяцев внутренние фасилитаторы (IF) будут: a) поддерживать команды в использовании ресурсов для системных изменений и улучшений; б) использовать ряд концепций и инструментов для оказания индивидуальной поддержки командам; в) помогать командам практиковать и оттачивать свои навыки для оптимизации производительности и г) сосредоточиться на командных отношениях и общении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достигать
Временное ограничение: Ежеквартально; Месяцы с 1 по 46
|
Доля пациентов программы с ОУД и получающих МОУД (бупренорфин, налтрексон) в пределах индексного квартала.
|
Ежеквартально; Месяцы с 1 по 46
|
|
Принятие
Временное ограничение: Ежеквартально; Месяцы с 1 по 46
|
Количество интегрированных лиц, назначающих бупренорфин и/или налтрексон, которые активно назначают MOUD.
|
Ежеквартально; Месяцы с 1 по 46
|
|
Эффективность
Временное ограничение: Ежеквартально; Месяцы с 1 по 46
|
Доступ: доля пациентов, прописавших MOUD, которые начали лечение в течение 72 часов после постановки диагноза.
Для пациентов, нуждающихся в дезинтоксикации для налтрексона, доступ будет использоваться как доля пациентов, которые начинают принимать лекарство в течение 72 часов после того, как оно станет безопасным или будет назначено врачом.
Удержание: Доля пациентов, которые остаются под постоянным наблюдением в течение как минимум 6 месяцев с начала приема лекарств или в условиях ограниченного по времени ухода (например, дезинтоксикация по месту жительства) на протяжении всего эпизода лечения.
|
Ежеквартально; Месяцы с 1 по 46
|
|
Внедрение – Интеграция индекса лекарств для лечения зависимости (IMAT)
Временное ограничение: Месяцы 1,7,14,24,34,46
|
IMAT объединяет руководящие принципы MOUD, согласованные рекомендации экспертов, каскад обслуживания OUD и информацию о передовом опыте в контрольную меру групповой оценки текущих и будущих возможностей и практики MOUD.
IMAT состоит из 45 пунктов, оцениваемых по шкале от 1 до 5: 1 — не интегрировано, 3 — частично интегрировано, 5 — полностью интегрировано.
Промежуточные оценки 2 и 4 не соответствуют ни 3, ни 5 уровням соответственно.
Контрольные элементы касаются политики, практики и кадровых факторов и сгруппированы по семи параметрам: 1) инфраструктура; 2) культура клиники и окружающая среда; 3) идентификация пациента и начало лечения; 4) Оказание помощи и мониторинг ответа на лечение; 5) Координация ухода; 6) рабочая сила; и 7) Обучение и развитие персонала.
Общая оценка IMAT представляет собой составную оценку от 1 до 5 общего качества медицинской помощи MOUD.
На выполнение уходит от 1 до 2 часов.
|
Месяцы 1,7,14,24,34,46
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие в реализации
Временное ограничение: Ежемесячно; Месяцы с 1 по 46
|
Этапы завершения реализации (SIC).
SIC — это восьмиэтапный инструмент оценки, предназначенный для измерения и сравнения стратегий внедрения с целью увеличения масштабов проверенных вмешательств.
Этапы варьируются от вовлечения (этап 1) до достижения реализации программы с компетентностью (этап 8).
Данные SIC включают в себя журнал действий, которые приводят в действие процесс реализации, необходимый для продвижения к успешному запуску и поддержанию программы, а также даты их завершения.
Для каждого этапа SIC рассчитываются два балла.
Оценка пропорции рассчитывает долю ключевых действий, выполненных на этапе.
Оценка продолжительности рассчитывается по дате входа до даты завершения последнего действия.
Оценка продолжительности может учитывать действия, которые не были выполнены последовательно, а также нахождение на нескольких этапах в данный момент времени.
Оценка третьей заключительной стадии указывает на заключительную стадию, достигнутую в процессе реализации (Этапы 1-8).
|
Ежемесячно; Месяцы с 1 по 46
|
|
Стоимость внедрения
Временное ограничение: Ежемесячно; Месяцы с 1 по 46
|
Стоимость внедрения новых стратегий (МОНЕТЫ).
Расчет сборов, расходов и человеко-часов, необходимых для завершения каждого этапа внедрения.
|
Ежемесячно; Месяцы с 1 по 46
|
|
Верность
Временное ограничение: Месяцы 7,14,24,34,46
|
NIATx Верность.
Шкала достоверности NIATx представляет собой наблюдательную меру приверженности модели NIATx, состоящую из 19 пунктов, оценивающую деятельность по 5-балльной шкале от 1 — нет доказательств до 5 — обширные доказательства.
Оценка отражает информацию, полученную с точки зрения IF и EF с использованием комбинации интервью, обзора результатов сквозного просмотра, изменения форм проекта, заметок EF или IF и планов устойчивого развития.
|
Месяцы 7,14,24,34,46
|
|
Климат реализации
Временное ограничение: Месяцы 1,7,14,24,34,46
|
Климатическая шкала внедрения (ICS).
Оценивает степень, в которой организация уделяет приоритетное внимание внедрению практики, основанной на фактических данных, и ценит ее.
Шесть подшкал и 18 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале от 0 — совсем нет, до 4 — очень сильно.
|
Месяцы 1,7,14,24,34,46
|
|
Руководство реализацией
Временное ограничение: Месяцы 1,7,14,24,34,46
|
Шкала лидерства в реализации (ILS).
Оценивает поддержку лидера внедрения доказательной практики.
Четыре субшкалы и 12 пунктов, оцененных по 5-балльной шкале от 0 — совсем нет, до 4 — очень сильно.
|
Месяцы 1,7,14,24,34,46
|
|
Контекстуальные детерминанты
Временное ограничение: Месяцы 1,7,14,24,34,46
|
Перечень факторов, влияющих на успешное внедрение и устойчивое развитие (IFASIS).
IFASIS оценивает контекстуальные аспекты на исходном этапе и в динамике.
Этот показатель фокусируется на четырех измерениях (внешний контекст, внутренний контекст, восприятие вмешательства, восприятие опыта пациента/клиента).
IFASIS – это групповая оценка, проводимая ключевыми сотрудниками, участвующими в реализации MOUD.
Помимо оценок по отдельным элементам, он генерирует оценки по каждому из четырех измерений и в целом.
|
Месяцы 1,7,14,24,34,46
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark McGovern, PhD, Stanford University
- Главный следователь: James H Ford II, PhD, University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 60711
- 1R01DA052975-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расширенный мониторинг и обратная связь (EMF)
-
Hospital del Río HortegaComplejo Hospitalario de Navarra; Clinica Universidad de Navarra, Universidad de... и другие соавторыЗавершенныйРак желудка | Панкреатический рак | Обструкция выходного отдела желудкаИспания, Индия