Etapowe wdrażanie do celu - leki stosowane w leczeniu uzależnień (SITT-MAT) (SITT-MAT)
24 lipca 2026 zaktualizowane przez: Mark McGovern, Stanford University
Celem tego badania jest rozszerzenie dostępu do leków na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD) w specjalistycznych programach uzależnień w stanie Waszyngton. Sześćdziesiąt cztery programy leczenia uzależnień wezmą udział w próbie adaptacyjnej strategii wdrażania, która wykorzystuje etapowe podejście od wdrożenia do celu (stopniowa „opieka”), w ramach którego organizacje angażują się w coraz bardziej intensywne strategie wdrażania w razie potrzeby. Organizacje są przenoszone do części uzupełniającej/podtrzymującej po osiągnięciu celów wdrożeniowych opisanych poniżej. Projekt obejmuje również zewnętrzne ramię porównawcze, które składa się z 510 programów leczenia uzależnień, które nie biorą udziału w badaniu i będą naśladować jako badania kontrolne.
Sekwencja strategii wdrożeniowych to:
- Ulepszone monitorowanie i informacje zwrotne
- Akademia NIATx/MAT
- Randomizacja do Facylitacji wewnętrznej NIATx lub Facylitacji zewnętrznej NIATx
- Przydział do Zewnętrznej Facylitacji NIATx, jeśli cele wynikowe nie zostały osiągnięte w ramieniu Wewnętrznej Facylitacji NIATx
Cele wdrożenia to:
- Zasięg – co najmniej 75% pacjentów z zaburzeniami używania opioidów (OUD) otrzymujących MOUD przez trzy kolejne miesiące
- Adopcja - co najmniej 1 zintegrowany lekarz przepisujący MOUD aktywnie przepisujący MOUD
- Wdrożenie – łączny wynik ≥ 4 w Integrating Medications for Addiction Treatment (IMAT) Index.
Zbadane zostaną kontekstowe moderatory i mediatorzy osiągania docelowych wyników w zależności od kroku strategii wdrażania, a także koszty związane z udziałem w sekwencji wdrażania strategii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Principal Investigator: Mark McGovern, PhD, Stanford University; Principal Investigator: James H Ford II, PhD, University of Wisconsin, Madison; Site Principal Investigator: Tony Walton, MS, Washington State Health Care Authority
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98501
- Washington State Healthcare Authority
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Programy leczenia uzależnień w stanie Waszyngton
- Opieka stacjonarna (detoksykacja lub rehabilitacja) lub ambulatoryjna (intensywna ambulatoryjna lub ambulatoryjna).
- Kliniki podstawowej opieki zdrowotnej, w tym Federalnie Kwalifikowane Centra Zdrowia (FQHC) i Lokalne Centra Zdrowia (CHC)
Kryteria wyłączenia:
- Programy leczenia opioidami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ścieżka 1
Ulepszone monitorowanie i informacje zwrotne
|
Rozszerzone monitorowanie i informacje zwrotne obejmują dane dotyczące wydajności (zasięg, przyjęcie, skuteczność, wdrożenie) gromadzone i raportowane przez program w okresach kwartalnych.
Podsumowania danych dla każdego programu i w porównaniu z całą próbą zostaną odzwierciedlone z powrotem w uczestnikach za pośrednictwem pulpitów nawigacyjnych w ciągu jednego miesiąca od przesłania danych.
|
|
Eksperymentalny: Ścieżka 2
Ulepszone monitorowanie i informacje zwrotne + Akademia NIATx/MAT
|
Rozszerzone monitorowanie i informacje zwrotne obejmują dane dotyczące wydajności (zasięg, przyjęcie, skuteczność, wdrożenie) gromadzone i raportowane przez program w okresach kwartalnych.
Podsumowania danych dla każdego programu i w porównaniu z całą próbą zostaną odzwierciedlone z powrotem w uczestnikach za pośrednictwem pulpitów nawigacyjnych w ciągu jednego miesiąca od przesłania danych.
Te dwudniowe warsztaty zapewnią uczestniczącym klinikom uzasadnienie, praktykę kliniczną i integrację programu z MOUD (dzień 1) oraz przegląd zasad i narzędzi NIATx (dzień 2).
|
|
Eksperymentalny: Ścieżka 3
Ulepszone monitorowanie i informacje zwrotne + Akademia NIATx/MAT + Facylitacja zewnętrzna NIATx
|
Rozszerzone monitorowanie i informacje zwrotne obejmują dane dotyczące wydajności (zasięg, przyjęcie, skuteczność, wdrożenie) gromadzone i raportowane przez program w okresach kwartalnych.
Podsumowania danych dla każdego programu i w porównaniu z całą próbą zostaną odzwierciedlone z powrotem w uczestnikach za pośrednictwem pulpitów nawigacyjnych w ciągu jednego miesiąca od przesłania danych.
Te dwudniowe warsztaty zapewnią uczestniczącym klinikom uzasadnienie, praktykę kliniczną i integrację programu z MOUD (dzień 1) oraz przegląd zasad i narzędzi NIATx (dzień 2).
Przez 9 miesięcy organizacje biorące udział w badaniu NIATx-EF będą współpracować z jednym z 4 doświadczonych zewnętrznych facylitatorów NIATx (EF).
EF spotyka się z personelem kliniki, aby planować projekty zmian, przeglądać trwające zmiany, omawiać sukcesy i oferować wskazówki dotyczące planowania przyszłych projektów zmian przy użyciu cykli PDSA.
EF przeprowadza 1-dniową wizytę w terenie w pierwszym kwartale okresu wdrożenia i prowadzi comiesięczne 1-godzinne rozmowy telefoniczne.
|
|
Eksperymentalny: Ścieżka 4
Ulepszone monitorowanie i informacja zwrotna + Akademia NIATx/MAT + Wewnętrzna facylitacja NIATx
|
Rozszerzone monitorowanie i informacje zwrotne obejmują dane dotyczące wydajności (zasięg, przyjęcie, skuteczność, wdrożenie) gromadzone i raportowane przez program w okresach kwartalnych.
Podsumowania danych dla każdego programu i w porównaniu z całą próbą zostaną odzwierciedlone z powrotem w uczestnikach za pośrednictwem pulpitów nawigacyjnych w ciągu jednego miesiąca od przesłania danych.
Te dwudniowe warsztaty zapewnią uczestniczącym klinikom uzasadnienie, praktykę kliniczną i integrację programu z MOUD (dzień 1) oraz przegląd zasad i narzędzi NIATx (dzień 2).
Facylitatorzy wewnętrzni przejdą szkolenie (stacjonarne lub online) na temat prowadzenia coachingu w swojej organizacji.
Przez 9 miesięcy Wewnętrzni Facylitatorzy (IF) będą: a) wspierać zespoły w wykorzystaniu zasobów w celu wprowadzenia zmian systemowych i ulepszeń; b) stosować szereg koncepcji i narzędzi w celu zapewnienia zespołom zindywidualizowanego wsparcia; c) pomagać zespołom w ćwiczeniu i doskonaleniu umiejętności w celu optymalizacji wydajności oraz d) skupiać się na relacjach w zespole i komunikacji.
|
|
Eksperymentalny: Ścieżka 5
Rozszerzone monitorowanie i informacje zwrotne + Akademia NIATx/MAT + Facylitacja wewnętrzna NIATx + Facylitacja zewnętrzna NIATx
|
Rozszerzone monitorowanie i informacje zwrotne obejmują dane dotyczące wydajności (zasięg, przyjęcie, skuteczność, wdrożenie) gromadzone i raportowane przez program w okresach kwartalnych.
Podsumowania danych dla każdego programu i w porównaniu z całą próbą zostaną odzwierciedlone z powrotem w uczestnikach za pośrednictwem pulpitów nawigacyjnych w ciągu jednego miesiąca od przesłania danych.
Te dwudniowe warsztaty zapewnią uczestniczącym klinikom uzasadnienie, praktykę kliniczną i integrację programu z MOUD (dzień 1) oraz przegląd zasad i narzędzi NIATx (dzień 2).
Przez 9 miesięcy organizacje biorące udział w badaniu NIATx-EF będą współpracować z jednym z 4 doświadczonych zewnętrznych facylitatorów NIATx (EF).
EF spotyka się z personelem kliniki, aby planować projekty zmian, przeglądać trwające zmiany, omawiać sukcesy i oferować wskazówki dotyczące planowania przyszłych projektów zmian przy użyciu cykli PDSA.
EF przeprowadza 1-dniową wizytę w terenie w pierwszym kwartale okresu wdrożenia i prowadzi comiesięczne 1-godzinne rozmowy telefoniczne.
Facylitatorzy wewnętrzni przejdą szkolenie (stacjonarne lub online) na temat prowadzenia coachingu w swojej organizacji.
Przez 9 miesięcy Wewnętrzni Facylitatorzy (IF) będą: a) wspierać zespoły w wykorzystaniu zasobów w celu wprowadzenia zmian systemowych i ulepszeń; b) stosować szereg koncepcji i narzędzi w celu zapewnienia zespołom zindywidualizowanego wsparcia; c) pomagać zespołom w ćwiczeniu i doskonaleniu umiejętności w celu optymalizacji wydajności oraz d) skupiać się na relacjach w zespole i komunikacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zasięg
Ramy czasowe: Kwartalnie ; Miesiące od 1 do 46
|
Odsetek pacjentów programu z OUD i otrzymujących MOUD (buprenorfina, naltrekson) w kwartale indeksu.
|
Kwartalnie ; Miesiące od 1 do 46
|
|
Przyjęcie
Ramy czasowe: Kwartalnie ; Miesiące od 1 do 46
|
Liczba zintegrowanych lekarzy przepisujących buprenorfinę i/lub naltrekson, którzy aktywnie przepisują MOUD.
|
Kwartalnie ; Miesiące od 1 do 46
|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: Kwartalnie ; Miesiące od 1 do 46
|
Dostęp: Odsetek pacjentów, którym przepisano MOUD, którzy rozpoczynają leczenie w ciągu 72 godzin od diagnozy.
W przypadku pacjentów wymagających detoksykacji naltreksonem Access zostanie zoperacjonalizowany jako odsetek pacjentów, którzy rozpoczną leczenie w ciągu 72 godzin od momentu, gdy jest to bezpieczne lub wskazane przez lekarza.
Retencja: Odsetek pacjentów pozostających pod ciągłą opieką przez co najmniej 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia lub w przypadku opieki ograniczonej czasowo (np. detoksykacja w miejscu zamieszkania) przez cały okres leczenia.
|
Kwartalnie ; Miesiące od 1 do 46
|
|
Wdrożenie - Integracja Indeksu Leków Leczenia Uzależnień (IMAT).
Ramy czasowe: Miesiące 1,7,14,24,34,46
|
IMAT integruje wytyczne MOUD, zalecenia konsensusu ekspertów, kaskadę opieki OUD i informacje o najlepszych praktykach w ramach testu porównawczego oceny zespołowej obecnego i przyszłego stanu zdolności i praktyki MOUD.
IMAT składa się z 45 pozycji ocenianych w skali od 1 do 5 od: 1- Niezintegrowany, przez 3- Częściowo zintegrowany, do 5- W pełni zintegrowany.
Oceny pośrednie 2 i 4 to oceny, które nie są odpowiednio na poziomie 3 lub 5.
Pozycje odniesienia dotyczą polityki, praktyki i czynników siły roboczej i są pogrupowane w siedem wymiarów: 1) Infrastruktura; 2) Kultura i środowisko kliniki; 3) Identyfikacja pacjenta i rozpoczęcie opieki; 4) Monitorowanie świadczenia opieki i odpowiedzi na leczenie; 5) Koordynacja opieki; 6) siła robocza; oraz 7) szkolenie i rozwój personelu.
IMAT Total Score to złożona ocena od 1 do 5 ogólnej jakości opieki MOUD.
Ukończenie zajmuje od 1 do 2 godzin.
|
Miesiące 1,7,14,24,34,46
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie we wdrażanie
Ramy czasowe: Miesięczny; Miesiące od 1 do 46
|
Etapy zakończenia wdrożenia (SIC).
SIC to 8-etapowe narzędzie oceny zaprojektowane do mierzenia i porównywania strategii wdrażania w celu zwiększenia skali sprawdzonych interwencji.
Etapy rozciągają się od Zaangażowania (Etap 1) do osiągnięcia realizacji programu z Kompetencjami (Etap 8).
Dane SIC obejmują dziennik działań, które operacjonalizują proces wdrażania niezbędny do pomyślnego uruchomienia i utrzymania programu oraz daty ich zakończenia.
Dla każdego etapu SIC obliczane są dwa wyniki.
Wynik Proporcja oblicza proporcję kluczowych działań ukończonych w ramach etapu.
Wynik Czasu trwania jest obliczany na podstawie daty wpisu do daty zakończenia ostatniej czynności.
Wynik czasu trwania może uwzględniać czynności, które nie zostały ukończone po kolei, a także fakt, że znajdują się one w wielu etapach w danym momencie.
Trzeci wynik etapu końcowego wskazuje końcowy etap osiągnięty w procesie wdrażania (Etap 1-8).
|
Miesięczny; Miesiące od 1 do 46
|
|
Koszt wdrożenia
Ramy czasowe: Miesięczny; Miesiące od 1 do 46
|
Koszt wdrożenia nowych strategii (MONETY).
Kalkulacje opłat, wydatków i osobogodzin niezbędnych do realizacji każdego etapu wdrożenia.
|
Miesięczny; Miesiące od 1 do 46
|
|
Wierność
Ramy czasowe: Miesiące 7,14,24,34,46
|
NIATx Wierność.
Skala wierności NIATx jest 19-punktową obserwacyjną miarą przestrzegania modelu NIATx, oceniającą działania w 5-punktowej skali od 1-brak dowodów do 5-obszerne dowody.
Punktacja odzwierciedla informacje uzyskane z perspektywy IF i EF przy użyciu wywiadów, przeglądu wyników przeglądu, formularzy projektów zmian, notatek EF lub IF oraz planów zrównoważonego rozwoju.
|
Miesiące 7,14,24,34,46
|
|
Klimat wdrożeniowy
Ramy czasowe: Miesiące 1,7,14,24,34,46
|
Skala Klimatu Implementacji (ICS).
Ocenia stopień, w jakim organizacja traktuje priorytetowo i ceni wdrażanie praktyki opartej na dowodach.
Sześć podskal i 18 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali od 0 – wcale do 4 – bardzo duży
|
Miesiące 1,7,14,24,34,46
|
|
Kierownictwo wdrożeniowe
Ramy czasowe: Miesiące 1,7,14,24,34,46
|
Skala Przywództwa Wdrożeniowego (ILS).
Ocenia poparcie lidera dla wdrożenia praktyki opartej na dowodach.
Cztery podskale i 12 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali od 0 – wcale do 4 – bardzo duży
|
Miesiące 1,7,14,24,34,46
|
|
Uwarunkowania kontekstowe
Ramy czasowe: Miesiące 1,7,14,24,34,46
|
Wykaz czynników wpływających na pomyślne wdrożenie i utrzymanie (IFASIS).
IFASIS ocenia aspekty kontekstowe na początku i na przestrzeni czasu.
Miara ta koncentruje się na czterech wymiarach (kontekst zewnętrzny, kontekst wewnętrzny, percepcja interwencji, percepcja doświadczenia pacjenta/klienta).
IFASIS to narzędzie oceny zespołowej przeprowadzane przez kluczowych pracowników wdrażania MOUD.
Oprócz punktacji poszczególnych pozycji, generuje ocenę dla każdego z czterech wymiarów oraz ocenę całkowitą.
|
Miesiące 1,7,14,24,34,46
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark McGovern, PhD, Stanford University
- Główny śledczy: James H Ford II, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ford JH 2nd, Cheng H, Gassman M, Fontaine H, Garneau HC, Keith R, Michael E, McGovern MP. Stepped implementation-to-target: a study protocol of an adaptive trial to expand access to addiction medications. Implement Sci. 2022 Sep 29;17(1):64. doi: 10.1186/s13012-022-01239-y.
- Jaros S, Magid MA, Cheng H, Gassman M, Garneau HC, Ford Ii JH, McGovern M. A mixed methods analysis of clinics' perspectives on community factors influencing access to medications for opioid use disorder. Addict Sci Clin Pract. 2026 Jan 8;21(1):10. doi: 10.1186/s13722-025-00643-1.
- Cheng H, Abdel Magid M, McGovern MP, Ford JH 2nd, Manja V, Chokron Garneau H, Wagner TH. A pragmatic approach to estimating the cost to deliver and participate in implementation strategies. Implement Sci. 2025 Oct 17;20(1):44. doi: 10.1186/s13012-025-01459-y.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 60711
- 1R01DA052975-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .