Szakaszos megvalósítás – célpont – Gyógyszerek a függőség kezelésére (SITT-MAT) (SITT-MAT)
2023. november 14. frissítette: Mark McGovern, Stanford University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bővítse az opioidhasználati zavar (MOUD) gyógyszereihez való hozzáférést a speciális addikciós programokban Washington államban. Hatvannégy szenvedélybeteg-kezelési program vesz részt egy adaptív végrehajtási stratégiai kísérletben, amely szakaszos megvalósítást alkalmaz a cél felé (lépcsős "gondozási" típusú) megközelítés, amelynek során a szervezetek szükség szerint egyre intenzívebb megvalósítási stratégiákat folytatnak. A szervezetek egy nyomon követési/fenntartó ágba kerülnek, ha teljesítik az alábbiakban ismertetett megvalósítási célokat. A konstrukció egy külső összehasonlító kart is tartalmaz, amely 510 olyan függőségkezelési programból áll, amelyek nem vesznek részt a vizsgálatban, és vizsgálati kontrollként fognak utánozni.
A végrehajtási stratégiák sorrendje a következő:
- Továbbfejlesztett megfigyelés és visszajelzés
- NIATx/MAT Akadémia
- Véletlenszerű besorolás NIATx belső facilitációra vagy NIATx külső facilitációra
- Hozzárendelés a NIATx külső facilitációhoz, ha az eredménycélokat nem érik el a NIATx belső facilitációs karban
A megvalósítási célok a következők:
- Elérés – Az opioidhasználati zavarban (OUD) szenvedő betegek legalább 75%-a kap három egymást követő hónapon keresztül MOUD-kezelést
- Örökbefogadás - Legalább 1 integrált MOUD-felíró aktívan felírja a MOUD-ot
- Megvalósítás – a teljes pontszám ≥ 4 az Integráló gyógyszerek a függőség kezelésére (IMAT) indexen.
Megvizsgálják a kontextuális moderátorokat és közvetítőket a céleredményekre a végrehajtási stratégia lépésének függvényében, valamint a végrehajtási stratégiák sorozatában való részvétellel kapcsolatos költségeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98501
- Washington State Healthcare Authority
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Függőségkezelő programok Washington államban
- Bentlakásos (méregtelenítés vagy rehabilitáció) vagy járóbeteg (intenzív ambuláns vagy járóbeteg) szintű ellátás
- Alapellátási klinikák, beleértve a Szövetségi Minősített Egészségügyi Központokat (FQHC) és a Közösségi Egészségügyi Központokat (CHC)
Kizárási kritériumok:
- Opioid kezelési programok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. útvonal
Továbbfejlesztett megfigyelés és visszajelzés
|
Az Enhanced Monitoring and Feedback a program által negyedévente összegyűjtött és jelentett teljesítményadatokból (elérés, elfogadás, hatékonyság, megvalósítás) áll.
Az egyes programok adatösszegzéseit és a teljes mintával összehasonlítva a résztvevők az adatok benyújtásától számított egy hónapon belül irányítópulton keresztül visszajelzik.
|
|
Kísérleti: 2. út
Továbbfejlesztett felügyelet és visszajelzés + NIATx/MAT Akadémia
|
Az Enhanced Monitoring and Feedback a program által negyedévente összegyűjtött és jelentett teljesítményadatokból (elérés, elfogadás, hatékonyság, megvalósítás) áll.
Az egyes programok adatösszegzéseit és a teljes mintával összehasonlítva a résztvevők az adatok benyújtásától számított egy hónapon belül irányítópulton keresztül visszajelzik.
Ez a kétnapos workshop a részt vevő klinikák számára indoklást, klinikai gyakorlatot és programintegrációt nyújt a MOUD-hoz (1. nap), valamint áttekintést nyújt a NIATx elveiről és eszközeiről (2. nap).
|
|
Kísérleti: 3. út
Továbbfejlesztett felügyelet és visszajelzés + NIATx/MAT Akadémia + NIATx külső támogatás
|
Az Enhanced Monitoring and Feedback a program által negyedévente összegyűjtött és jelentett teljesítményadatokból (elérés, elfogadás, hatékonyság, megvalósítás) áll.
Az egyes programok adatösszegzéseit és a teljes mintával összehasonlítva a résztvevők az adatok benyújtásától számított egy hónapon belül irányítópulton keresztül visszajelzik.
Ez a kétnapos workshop a részt vevő klinikák számára indoklást, klinikai gyakorlatot és programintegrációt nyújt a MOUD-hoz (1. nap), valamint áttekintést nyújt a NIATx elveiről és eszközeiről (2. nap).
A NIATx-EF tanulmányi csoport szervezetei 9 hónapon keresztül a 4 tapasztalt tanácsadó NIATx külső segítő (EF) egyikével dolgoznak.
Az EF találkozik a klinika személyzetével, hogy változtatási projekteket tervezzenek, áttekintsék a folyamatban lévő változtatási erőfeszítéseket, megvitassák a sikereket, és útmutatást nyújtsanak a jövőbeli változási projektek PDSA-ciklusokkal történő tervezéséhez.
Az EF a megvalósítási időszak 1. negyedévében 1 napos helyszíni szemlét tart, és havi 1 órás telefonhívásokat vezet.
|
|
Kísérleti: 4. út
Továbbfejlesztett felügyelet és visszajelzés + NIATx/MAT Akadémia + NIATx belső facilitáció
|
Az Enhanced Monitoring and Feedback a program által negyedévente összegyűjtött és jelentett teljesítményadatokból (elérés, elfogadás, hatékonyság, megvalósítás) áll.
Az egyes programok adatösszegzéseit és a teljes mintával összehasonlítva a résztvevők az adatok benyújtásától számított egy hónapon belül irányítópulton keresztül visszajelzik.
Ez a kétnapos workshop a részt vevő klinikák számára indoklást, klinikai gyakorlatot és programintegrációt nyújt a MOUD-hoz (1. nap), valamint áttekintést nyújt a NIATx elveiről és eszközeiről (2. nap).
A belső facilitátorok képzésben részesülnek (személyesen vagy online) arról, hogyan nyújthatnak coachingot szervezetükön belül.
9 hónapon keresztül a belső segítők (IF-ek): a) támogatják a csapatokat az erőforrások rendszerszintű változtatásra és fejlesztésre való hasznosításában; b) egy sor koncepciót és eszközt alkalmaznak a csapatok személyre szabott támogatása érdekében; c) segítse a csapatokat a gyakorlásban és készségeik tökéletesítésében a teljesítmény optimalizálása érdekében, és d) összpontosítson a csapatkapcsolatokra és a kommunikációra.
|
|
Kísérleti: 5. útvonal
Továbbfejlesztett felügyelet és visszajelzés + NIATx/MAT Akadémia + NIATx belső facilitáció + NIATx külső támogatás
|
Az Enhanced Monitoring and Feedback a program által negyedévente összegyűjtött és jelentett teljesítményadatokból (elérés, elfogadás, hatékonyság, megvalósítás) áll.
Az egyes programok adatösszegzéseit és a teljes mintával összehasonlítva a résztvevők az adatok benyújtásától számított egy hónapon belül irányítópulton keresztül visszajelzik.
Ez a kétnapos workshop a részt vevő klinikák számára indoklást, klinikai gyakorlatot és programintegrációt nyújt a MOUD-hoz (1. nap), valamint áttekintést nyújt a NIATx elveiről és eszközeiről (2. nap).
A NIATx-EF tanulmányi csoport szervezetei 9 hónapon keresztül a 4 tapasztalt tanácsadó NIATx külső segítő (EF) egyikével dolgoznak.
Az EF találkozik a klinika személyzetével, hogy változtatási projekteket tervezzenek, áttekintsék a folyamatban lévő változtatási erőfeszítéseket, megvitassák a sikereket, és útmutatást nyújtsanak a jövőbeli változási projektek PDSA-ciklusokkal történő tervezéséhez.
Az EF a megvalósítási időszak 1. negyedévében 1 napos helyszíni szemlét tart, és havi 1 órás telefonhívásokat vezet.
A belső facilitátorok képzésben részesülnek (személyesen vagy online) arról, hogyan nyújthatnak coachingot szervezetükön belül.
9 hónapon keresztül a belső segítők (IF-ek): a) támogatják a csapatokat az erőforrások rendszerszintű változtatásra és fejlesztésre való hasznosításában; b) egy sor koncepciót és eszközt alkalmaznak a csapatok személyre szabott támogatása érdekében; c) segítse a csapatokat a gyakorlásban és készségeik tökéletesítésében a teljesítmény optimalizálása érdekében, és d) összpontosítson a csapatkapcsolatokra és a kommunikációra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reach
Időkeret: Negyedévente ; 1-46 hónap
|
Az OUD-ban szenvedő és MOUD-ban (buprenorfin, naltrexon) részesülő programban szenvedő betegek aránya az index negyedéven belül.
|
Negyedévente ; 1-46 hónap
|
|
Örökbefogadás
Időkeret: Negyedévente ; 1-46 hónap
|
Azon integrált buprenorfint és/vagy naltrexont felíró orvosok száma, akik aktívan írnak fel MOUD-ot.
|
Negyedévente ; 1-46 hónap
|
|
Hatékonyság
Időkeret: Negyedévente ; 1-46 hónap
|
Hozzáférés: A MOUD-ra felírt betegek aránya, akik a diagnózist követő 72 órán belül megkezdik a gyógyszeres kezelést.
A naltrexonnal kapcsolatos méregtelenítést igénylő betegek esetében az Access azon betegek arányaként kerül operálásra, akik 72 órán belül megkezdik a gyógyszeres kezelést az azt követő 72 órán belül, amikor az biztonságos vagy az orvos által javasolt.
Megtartás: Azon betegek aránya, akiket a gyógyszeres kezelés megkezdésétől számított legalább 6 hónapig folyamatos gondozásban tartanak, vagy időben korlátozott ellátási helyzetekben (pl. bentlakásos méregtelenítés) a teljes kezelési epizód alatt.
|
Negyedévente ; 1-46 hónap
|
|
Megvalósítás – A függőség kezelésére szolgáló gyógyszerek integrálása (IMAT) index
Időkeret: Hónapok 1,7,14,24,34,46
|
Az IMAT a MOUD-irányelveket, a szakértői konszenzusra vonatkozó ajánlásokat, az OUD-gondozási kaszkádot és a legjobb gyakorlattal kapcsolatos információkat integrálja a jelenlegi és jövőbeli MOUD-képességek és gyakorlatok csapatértékelési referenciaértékévé.
Az IMAT 45 elemből áll, 1-től 5-ig terjedő skálán: 1- Nem integrált, 3- Részlegesen integrált, 5- Teljesen integrált.
A 2-es és 4-es köztes értékelések nem 3-as vagy 5-ös szinten vannak.
A benchmark tételek a szakpolitikai, gyakorlati és munkaerő-tényezőkkel foglalkoznak, és hét dimenzióba csoportosulnak: 1) Infrastruktúra; 2) Klinikai kultúra és környezet; 3) A beteg azonosítása és az ellátás megkezdése; 4) Az ellátás és a kezelésre adott válasz monitorozása; 5) Gondozási koordináció; 6) Munkaerő; és 7) A személyzet képzése és fejlesztése.
Az IMAT Total Score a MOUD általános gondozási minőségének összesített értékelése 1-től 5-ig.
1-2 órát vesz igénybe.
|
Hónapok 1,7,14,24,34,46
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elköteleződés a megvalósításban
Időkeret: Havi ; 1-46 hónap
|
Stages of Implementation Completion (SIC).
A SIC egy 8 szakaszból álló értékelő eszköz, amelynek célja a megvalósítási stratégiák mérése és összehasonlítása a bizonyított beavatkozások bővítése érdekében.
A szakaszok az elköteleződéstől (1. szakasz) a programvégrehajtásig a kompetenciával (8. szakasz) terjednek.
A SIC-adatok tartalmazzák azokról a tevékenységekről szóló naplót, amelyek operacionalizálják a sikeres programindításhoz és -fenntartáshoz szükséges végrehajtási folyamatot, valamint azok befejezési dátumait.
Minden SIC szakaszra két pontszámot számítanak ki.
Az Arány pontszám kiszámítja az adott szakaszon belül elvégzett kulcstevékenységek arányát.
Az Időtartam pontszámot a belépés dátuma és az utolsó tevékenység befejezésének dátuma alapján számítják ki.
A Duration Score figyelembe veheti azokat a tevékenységeket, amelyeket nem végeztek el egymás után, és azt is, hogy egy adott időpontban több szakaszban van.
A harmadik végső szakasz pontszáma a megvalósítási folyamatban elért utolsó szakaszt jelzi (1-8. szakasz).
|
Havi ; 1-46 hónap
|
|
A megvalósítás költsége
Időkeret: Havi ; 1-46 hónap
|
Új stratégiák megvalósításának költsége (COINS).
Az egyes megvalósítási szakaszok elvégzéséhez szükséges díjak, költségek és munkaórák számítása.
|
Havi ; 1-46 hónap
|
|
Hűség
Időkeret: Hónapok 7,14,24,34,46
|
NIATx Fidelity.
A NIATx Fidelity Scale a NIATx modellhez való ragaszkodás 19 tételből álló megfigyelési mérőszáma, amely a tevékenységeket egy 5-pontos skálán értékeli az 1-Nincs bizonyítéktól az 5-Extensive bizonyítékig.
A pontozás az IF és az EF szempontjaiból nyert információkat tükrözi, interjúk, áttekintő eredmények áttekintése, változtatási projekt űrlapok, EF vagy IF megjegyzések és fenntarthatósági tervek segítségével.
|
Hónapok 7,14,24,34,46
|
|
Megvalósítási klíma
Időkeret: Hónapok 1,7,14,24,34,46
|
Implementation Climate Scale (ICS).
Felméri, hogy egy szervezet milyen mértékben részesíti előnyben és értékeli a bizonyítékokon alapuló gyakorlat megvalósítását.
Hat alskála és 18 item egy 0-tól – egyáltalán nem, 4-ig – nagyon nagy mértékben értékelt 5 fokú skálán
|
Hónapok 1,7,14,24,34,46
|
|
Végrehajtási vezetés
Időkeret: Hónapok 1,7,14,24,34,46
|
Implementation Leadership Scale (ILS).
Felméri a vezető támogatását a bizonyítékokon alapuló gyakorlat megvalósításához.
Négy alskála és 12 item egy 0-tól - egyáltalán nem, 4-ig - nagyon nagy mértékben értékelt ötfokú skálán
|
Hónapok 1,7,14,24,34,46
|
|
Kontextuális meghatározók
Időkeret: Hónapok 1,7,14,24,34,46
|
A sikeres megvalósítást és fenntartást befolyásoló tényezők jegyzéke (IFASIS).
Az IFASIS a kontextuális szempontokat a kiinduláskor és az idő függvényében értékeli.
Ez az intézkedés négy dimenzióra összpontosít (külső kontextus, belső kontextus, beavatkozás észlelése, páciens/kliens tapasztalatának észlelése).
Az IFASIS egy csapatértékelési intézkedés, amelyet a MOUD végrehajtásának kulcsfontosságú munkatársai végeznek.
Az egyedi tételpontszámok mellett mind a négy dimenzióhoz és összesen pontszámot generál.
|
Hónapok 1,7,14,24,34,46
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark McGovern, PhD, Stanford University
- Kutatásvezető: James H Ford II, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 18.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 60711
- 1R01DA052975-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .