Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postupná implementace-k-cíle- léky pro léčbu závislostí (SITT-MAT) (SITT-MAT)

21. listopadu 2024 aktualizováno: Mark McGovern, Stanford University

Účelem této studie je rozšířit přístup k lékům na poruchu užívání opiátů (MOUD) ve speciálních programech pro závislost ve státě Washington. Šedesát čtyři programů léčby závislostí se bude účastnit pokusu adaptivní implementační strategie, který využívá postupnou implementaci k cíli (stupňovitého typu „péče“), kdy se organizace podle potřeby zapojují do stále intenzivnějších implementačních strategií. Jakmile organizace splní níže popsané implementační cíle, přesunou se do následné/udržovací větve. Návrh také zahrnuje externí srovnávací rameno, které se skládá z 510 programů léčby závislostí, které se neúčastní studie a budou napodobovat jako kontroly studie.

Pořadí implementačních strategií je:

  1. Vylepšené monitorování a zpětná vazba
  2. Akademie NIATx/MAT
  3. Randomizace na interní facilitaci NIATx nebo externí facilitaci NIATx
  4. Přiřazení k externí facilitaci NIATx, pokud nejsou dosaženy výsledné cíle v části interní facilitace NIATx

Cíle implementace jsou:

  1. Dosah – alespoň 75 % pacientů s poruchou užívání opioidů (OUD) užívajících MOUD po dobu tří po sobě jdoucích měsíců
  2. Adopce – Alespoň 1 integrovaný předepisující lékař MOUD aktivně předepisující MOUD
  3. Implementace – celkové skóre ≥ 4 v indexu Integrating Medications for Addiction Treatment (IMAT).

Budou zkoumáni kontextoví moderátoři a zprostředkovatelé výkonu na cílových výstupech jako funkce kroku implementační strategie, stejně jako náklady spojené s účastí na sekvenci implementačních strategií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98501
        • Washington State Healthcare Authority

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Programy léčby závislostí ve státě Washington
  • Rezidenční (detoxikační nebo rehabilitační) nebo ambulantní (intenzivní ambulantní nebo ambulantní) péče
  • Kliniky primární péče, včetně federálně kvalifikovaných zdravotních center (FQHC) a komunitních zdravotních center (CHC)

Kritéria vyloučení:

  • Programy léčby opioidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cesta 1
Vylepšené monitorování a zpětná vazba
Jiný: Vylepšené monitorování a zpětná vazba (EMF)
Rozšířené monitorování a zpětná vazba se skládá z údajů o výkonu (dosah, přijetí, účinnost, implementace), které program shromažďuje a podává čtvrtletně zprávy. Shrnutí dat pro každý program a v porovnání s celým vzorkem se účastníkům prostřednictvím řídicích panelů zobrazí zpět do jednoho měsíce od odeslání údajů.
Experimentální: Cesta 2
Vylepšené monitorování a zpětná vazba + NIATx/MAT Academy
Jiný: Vylepšené monitorování a zpětná vazba (EMF)
Rozšířené monitorování a zpětná vazba se skládá z údajů o výkonu (dosah, přijetí, účinnost, implementace), které program shromažďuje a podává čtvrtletně zprávy. Shrnutí dat pro každý program a v porovnání s celým vzorkem se účastníkům prostřednictvím řídicích panelů zobrazí zpět do jednoho měsíce od odeslání údajů.
Jiný: Akademie NIATx/MAT
Tento dvoudenní workshop poskytne zúčastněným klinikám zdůvodnění, klinickou praxi a integraci programu s MOUD (1. den) a přehled principů a nástrojů NIATx (2. den).
Experimentální: Cesta 3
Vylepšené monitorování a zpětná vazba + NIATx/MAT Academy + externí facilitace NIATx
Jiný: Vylepšené monitorování a zpětná vazba (EMF)
Rozšířené monitorování a zpětná vazba se skládá z údajů o výkonu (dosah, přijetí, účinnost, implementace), které program shromažďuje a podává čtvrtletně zprávy. Shrnutí dat pro každý program a v porovnání s celým vzorkem se účastníkům prostřednictvím řídicích panelů zobrazí zpět do jednoho měsíce od odeslání údajů.
Jiný: Akademie NIATx/MAT
Tento dvoudenní workshop poskytne zúčastněným klinikám zdůvodnění, klinickou praxi a integraci programu s MOUD (1. den) a přehled principů a nástrojů NIATx (2. den).
Jiný: NIATx-Externí usnadnění (NIATx-EF)
Po dobu 9 měsíců budou organizace ve studijní větvi NIATx-EF spolupracovat s jedním ze 4 zkušených konzultantů NIATx External Facilitators (EFs). EF se setkává s personálem kliniky, aby naplánoval projekty změn, zhodnotil probíhající úsilí o změnu, diskutoval o úspěších a nabídl pokyny k plánování budoucích projektů změn pomocí cyklů PDSA. EF uskuteční 1denní návštěvu na místě během 1. čtvrtletí implementačního období a vede měsíční 1hodinové telefonní hovory.
Experimentální: Cesta 4
Vylepšené monitorování a zpětná vazba + NIATx/MAT Academy + interní facilitace NIATx
Jiný: Vylepšené monitorování a zpětná vazba (EMF)
Rozšířené monitorování a zpětná vazba se skládá z údajů o výkonu (dosah, přijetí, účinnost, implementace), které program shromažďuje a podává čtvrtletně zprávy. Shrnutí dat pro každý program a v porovnání s celým vzorkem se účastníkům prostřednictvím řídicích panelů zobrazí zpět do jednoho měsíce od odeslání údajů.
Jiný: Akademie NIATx/MAT
Tento dvoudenní workshop poskytne zúčastněným klinikám zdůvodnění, klinickou praxi a integraci programu s MOUD (1. den) a přehled principů a nástrojů NIATx (2. den).
Jiný: NIATx-vnitřní usnadnění (NIATx-IF)
Interní facilitátoři absolvují školení (osobní nebo online) o tom, jak poskytovat koučování v rámci své organizace. Po dobu 9 měsíců budou interní facilitátoři (IF): a) podporovat týmy při využívání zdrojů k systémové změně a zlepšování; b) využívat řadu konceptů a nástrojů k poskytování individualizované podpory týmům; c) pomáhat týmům procvičovat a zdokonalovat jejich dovednosti k optimalizaci výkonu a d) soustředit se na týmové vztahy a komunikaci.
Experimentální: Cesta 5
Vylepšené monitorování a zpětná vazba + NIATx/MAT Academy + interní facilitace NIATx + externí facilitace NIATx
Jiný: Vylepšené monitorování a zpětná vazba (EMF)
Rozšířené monitorování a zpětná vazba se skládá z údajů o výkonu (dosah, přijetí, účinnost, implementace), které program shromažďuje a podává čtvrtletně zprávy. Shrnutí dat pro každý program a v porovnání s celým vzorkem se účastníkům prostřednictvím řídicích panelů zobrazí zpět do jednoho měsíce od odeslání údajů.
Jiný: Akademie NIATx/MAT
Tento dvoudenní workshop poskytne zúčastněným klinikám zdůvodnění, klinickou praxi a integraci programu s MOUD (1. den) a přehled principů a nástrojů NIATx (2. den).
Jiný: NIATx-Externí usnadnění (NIATx-EF)
Po dobu 9 měsíců budou organizace ve studijní větvi NIATx-EF spolupracovat s jedním ze 4 zkušených konzultantů NIATx External Facilitators (EFs). EF se setkává s personálem kliniky, aby naplánoval projekty změn, zhodnotil probíhající úsilí o změnu, diskutoval o úspěších a nabídl pokyny k plánování budoucích projektů změn pomocí cyklů PDSA. EF uskuteční 1denní návštěvu na místě během 1. čtvrtletí implementačního období a vede měsíční 1hodinové telefonní hovory.
Jiný: NIATx-vnitřní usnadnění (NIATx-IF)
Interní facilitátoři absolvují školení (osobní nebo online) o tom, jak poskytovat koučování v rámci své organizace. Po dobu 9 měsíců budou interní facilitátoři (IF): a) podporovat týmy při využívání zdrojů k systémové změně a zlepšování; b) využívat řadu konceptů a nástrojů k poskytování individualizované podpory týmům; c) pomáhat týmům procvičovat a zdokonalovat jejich dovednosti k optimalizaci výkonu a d) soustředit se na týmové vztahy a komunikaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosáhnout
Časové okno: Čtvrtletní ; Měsíce 1 až 46
Podíl pacientů v programu s OUD a užívajících MOUD (buprenorfin, naltrexon) v indexovém čtvrtletí.
Čtvrtletní ; Měsíce 1 až 46
Přijetí
Časové okno: Čtvrtletní ; Měsíce 1 až 46
Počet integrovaných předepisujících lékařů buprenorfinu a/nebo naltrexonu, kteří aktivně předepisují MOUD.
Čtvrtletní ; Měsíce 1 až 46
Účinnost
Časové okno: Čtvrtletní ; Měsíce 1 až 46
Přístup: Podíl pacientů předepsaných MOUD, kteří zahájí léčbu do 72 hodin od diagnózy. Pro pacienty vyžadující detoxifikaci naltrexonem bude Access operacionalizován jako podíl pacientů, kteří zahájí léčbu do 72 hodin od doby, kdy je to bezpečné nebo indikované lékařem. Retence: Podíl pacientů, kteří jsou ponecháni v nepřetržité péči po dobu alespoň 6 měsíců od zahájení léčby, nebo v případě časově omezené péče (např. rezidenční detoxifikace) po celou dobu léčby.
Čtvrtletní ; Měsíce 1 až 46
Implementace – Index integrace léků pro léčbu závislostí (IMAT).
Časové okno: Měsíce 1,7,14,24,34,46
IMAT integruje pokyny MOUD, doporučení konsenzu odborníků, kaskádu péče o OUD a informace o osvědčených postupech do týmového hodnotícího srovnávacího měřítka současné a budoucí schopnosti a praxe MOUD. IMAT se skládá ze 45 položek, hodnocených na stupnici od 1 do 5 od: 1 – Neintegrovaný, po 3 – Částečně integrovaný, po 5 – Plně integrovaný. Střední hodnocení 2 a 4 nejsou hodnocení na úrovni 3 ani 5. Položky benchmarku se týkají politiky, praxe a faktorů pracovní síly a jsou seskupeny do sedmi dimenzí: 1) Infrastruktura; 2) Kultura a prostředí kliniky; 3) Identifikace pacienta a zahájení péče; 4) sledování poskytování péče a reakce na léčbu; 5) Koordinace péče; 6) Pracovní síla; a 7) Školení a rozvoj zaměstnanců. Celkové skóre IMAT je složené hodnocení od 1 do 5 celkové kvality péče MOUD. Dokončení trvá 1 až 2 hodiny.
Měsíce 1,7,14,24,34,46

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení do realizace
Časové okno: Měsíční ; Měsíce 1 až 46
Etapy Dokončení implementace (SIC). SIC je 8stupňový hodnotící nástroj určený k měření a porovnávání implementačních strategií pro rozšiřování osvědčených intervencí. Fáze sahají od zapojení (1. fáze) po dosažení realizace programu s kompetencí (8. fáze). Data SIC zahrnují protokol činností, které operacionalizují proces implementace nezbytný pro posun k úspěšnému spuštění a udržení programu, a data jejich dokončení. Pro každou fázi SIC se počítají dvě skóre. Skóre proporce vypočítává podíl klíčových aktivit dokončených v rámci fáze. Skóre trvání se počítá od data vstupu do data dokončení závěrečné aktivity. Skóre trvání může odpovídat za aktivity, které nebyly dokončeny postupně, a také za to, že jsou v daném čase ve více fázích. Třetí skóre závěrečné fáze označuje konečnou fázi dosaženou v procesu implementace (1.–8. fáze).
Měsíční ; Měsíce 1 až 46
Náklady na realizaci
Časové okno: Měsíční ; Měsíce 1 až 46
Náklady na implementaci nových strategií (COINS). Výpočty poplatků, výdajů a hodin potřebných k dokončení každé fáze implementace.
Měsíční ; Měsíce 1 až 46
Věrnost
Časové okno: Měsíce 7,14,24,34,46
Věrnost NIATx. Škála věrnosti NIATx je 19položková observační míra dodržování modelu NIATx, hodnotící aktivity na 5bodové škále od 1-Žádné důkazy do 5-Rozsáhlé důkazy. Bodování odráží informace získané z pohledu IF a EF pomocí složeného z rozhovorů, přezkumu průchozích výsledků, formulářů změn projektů, poznámek EF nebo IF a plánů udržitelnosti.
Měsíce 7,14,24,34,46
Realizační klima
Časové okno: Měsíce 1,7,14,24,34,46
Implementační klimatická škála (ICS). Posuzuje, do jaké míry organizace upřednostňuje a oceňuje implementaci praxe založené na důkazech. Šest subškál a 18 položek bodovalo na 5bodové škále od 0 – vůbec ne, do 4 – velmi vysoký rozsah
Měsíce 1,7,14,24,34,46
Vedení implementace
Časové okno: Měsíce 1,7,14,24,34,46
Implementační škála vedení (ILS). Posuzuje podporu vedoucího pro implementaci praxe založené na důkazech. Čtyři subškály a 12 položek hodnocených na 5bodové škále od 0 – vůbec ne, do 4 – velmi vysoký rozsah
Měsíce 1,7,14,24,34,46
Kontextové determinanty
Časové okno: Měsíce 1,7,14,24,34,46
Inventář faktorů ovlivňujících úspěšnou implementaci a udržení (IFASIS). IFASIS hodnotí kontextové aspekty ve výchozím stavu a v průběhu času. Toto opatření se zaměřuje na čtyři dimenze (vnější kontext, vnitřní kontext, vnímání intervence, vnímání zkušenosti pacienta/klienta). IFASIS je týmové hodnocení prováděné klíčovými zaměstnanci při implementaci MOUD. Kromě skóre jednotlivých položek generuje skóre pro každou ze čtyř dimenzí a celkem.
Měsíce 1,7,14,24,34,46

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Wisconsin, Madison
Washington State Health Care Authority

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark McGovern, PhD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: James H Ford II, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 60711
  • 1R01DA052975-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost, opioid

Klinické studie na Vylepšené monitorování a zpětná vazba (EMF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit