Implementación por etapas hasta el objetivo de medicamentos para el tratamiento de adicciones (SITT-MAT) (SITT-MAT)
24 de julio de 2026 actualizado por: Mark McGovern, Stanford University
El propósito de este estudio es ampliar el acceso a medicamentos para el trastorno por uso de opioides (MOUD) en programas especializados en adicciones en el estado de Washington. Sesenta y cuatro programas de tratamiento de adicciones participarán en un ensayo de estrategia de implementación adaptativa que utiliza un enfoque de implementación por etapas hasta el objetivo (tipo de "cuidado" escalonado) mediante el cual las organizaciones se involucran en estrategias de implementación cada vez más intensivas según sea necesario. Las organizaciones se trasladan a un brazo de seguimiento/mantenimiento una vez que han alcanzado los objetivos de implementación que se describen a continuación. El diseño también incluye un brazo de comparación externo, que consta de 510 programas de tratamiento de adicciones que no participan en el estudio y que imitarán como controles del estudio.
La secuencia de estrategias de implementación es:
- Supervisión y comentarios mejorados
- Academia NIATx/MAT
- Aleatorización a facilitación interna NIATx o facilitación externa NIATx
- Asignación a facilitación externa NIATx si no se logran los objetivos de resultados en el brazo de facilitación interna NIATx
Los objetivos de implementación son:
- Alcance: al menos el 75 % de los pacientes con trastorno por consumo de opioides (OUD) reciben MOUD durante tres meses consecutivos
- Adopción: al menos 1 prescriptor integrado de MOUD que prescriba activamente MOUD
- Implementación: una puntuación total ≥ 4 en el índice de integración de medicamentos para el tratamiento de adicciones (IMAT).
Se examinarán los moderadores contextuales y los mediadores del desempeño en los resultados previstos en función del paso de la estrategia de implementación, así como los costos asociados con la participación en la secuencia de estrategias de implementación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Principal Investigator: Mark McGovern, PhD, Stanford University; Principal Investigator: James H Ford II, PhD, University of Wisconsin, Madison; Site Principal Investigator: Tony Walton, MS, Washington State Health Care Authority
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98501
- Washington State Healthcare Authority
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programas de tratamiento de adicciones en el estado de Washington
- Niveles de atención residencial (desintoxicación o rehabilitación) o ambulatorio (ambulatorio intensivo o ambulatorio)
- Clínicas de atención primaria, incluidos los Centros de salud calificados federalmente (FQHC) y los Centros de salud comunitarios (CHC)
Criterio de exclusión:
- Programas de tratamiento de opioides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ruta 1
Supervisión y comentarios mejorados
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El monitoreo y la retroalimentación mejorados consisten en datos de desempeño (alcance, adopción, efectividad, implementación) recopilados e informados por el programa trimestralmente.
Los resúmenes de datos para cada programa y en comparación con la muestra completa, se reflejarán a los participantes, a través de paneles, dentro de un mes de la presentación de datos.
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Experimental: Camino 2
Monitoreo y retroalimentación mejorados + NIATx/MAT Academy
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El monitoreo y la retroalimentación mejorados consisten en datos de desempeño (alcance, adopción, efectividad, implementación) recopilados e informados por el programa trimestralmente.
Los resúmenes de datos para cada programa y en comparación con la muestra completa, se reflejarán a los participantes, a través de paneles, dentro de un mes de la presentación de datos.
Este taller de dos días proporcionará a las clínicas participantes la justificación, la práctica clínica y la integración del programa con MOUD (Día 1) y una descripción general de los principios y herramientas de NIATx (Día 2).
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Experimental: Ruta 3
Monitoreo y retroalimentación mejorados + NIATx/MAT Academy + NIATx Facilitación externa
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El monitoreo y la retroalimentación mejorados consisten en datos de desempeño (alcance, adopción, efectividad, implementación) recopilados e informados por el programa trimestralmente.
Los resúmenes de datos para cada programa y en comparación con la muestra completa, se reflejarán a los participantes, a través de paneles, dentro de un mes de la presentación de datos.
Este taller de dos días proporcionará a las clínicas participantes la justificación, la práctica clínica y la integración del programa con MOUD (Día 1) y una descripción general de los principios y herramientas de NIATx (Día 2).
Durante 9 meses, las organizaciones en el brazo de estudio NIATx-EF trabajarán con uno de los 4 facilitadores externos (EF) consultores experimentados de NIATx.
El EF se reúne con el personal de la clínica para planificar proyectos de cambio, revisar los esfuerzos de cambio en curso, discutir los éxitos y ofrecer orientación sobre la planificación de futuros proyectos de cambio utilizando ciclos PDSA.
El EF realiza una visita al sitio de 1 día durante el primer trimestre del período de implementación y realiza llamadas telefónicas mensuales de 1 hora.
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Experimental: Camino 4
Monitoreo y retroalimentación mejorados + NIATx/MAT Academy + NIATx Internal Facilitation
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El monitoreo y la retroalimentación mejorados consisten en datos de desempeño (alcance, adopción, efectividad, implementación) recopilados e informados por el programa trimestralmente.
Los resúmenes de datos para cada programa y en comparación con la muestra completa, se reflejarán a los participantes, a través de paneles, dentro de un mes de la presentación de datos.
Este taller de dos días proporcionará a las clínicas participantes la justificación, la práctica clínica y la integración del programa con MOUD (Día 1) y una descripción general de los principios y herramientas de NIATx (Día 2).
Los facilitadores internos recibirán capacitación (en persona o en línea) sobre cómo brindar coaching dentro de su organización.
Durante 9 meses, los facilitadores internos (IF): a) apoyarán a los equipos para aprovechar los recursos hacia el cambio y la mejora sistémicos; b) emplear una variedad de conceptos y herramientas para brindar apoyo individualizado a los equipos; c) ayudar a los equipos a practicar y perfeccionar sus habilidades para optimizar el desempeño, y d) centrarse en las relaciones y comunicaciones del equipo.
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Experimental: Camino 5
Monitoreo y retroalimentación mejorados + NIATx/MAT Academy + NIATx Facilitación interna + NIATx Facilitación externa
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El monitoreo y la retroalimentación mejorados consisten en datos de desempeño (alcance, adopción, efectividad, implementación) recopilados e informados por el programa trimestralmente.
Los resúmenes de datos para cada programa y en comparación con la muestra completa, se reflejarán a los participantes, a través de paneles, dentro de un mes de la presentación de datos.
Este taller de dos días proporcionará a las clínicas participantes la justificación, la práctica clínica y la integración del programa con MOUD (Día 1) y una descripción general de los principios y herramientas de NIATx (Día 2).
Durante 9 meses, las organizaciones en el brazo de estudio NIATx-EF trabajarán con uno de los 4 facilitadores externos (EF) consultores experimentados de NIATx.
El EF se reúne con el personal de la clínica para planificar proyectos de cambio, revisar los esfuerzos de cambio en curso, discutir los éxitos y ofrecer orientación sobre la planificación de futuros proyectos de cambio utilizando ciclos PDSA.
El EF realiza una visita al sitio de 1 día durante el primer trimestre del período de implementación y realiza llamadas telefónicas mensuales de 1 hora.
Los facilitadores internos recibirán capacitación (en persona o en línea) sobre cómo brindar coaching dentro de su organización.
Durante 9 meses, los facilitadores internos (IF): a) apoyarán a los equipos para aprovechar los recursos hacia el cambio y la mejora sistémicos; b) emplear una variedad de conceptos y herramientas para brindar apoyo individualizado a los equipos; c) ayudar a los equipos a practicar y perfeccionar sus habilidades para optimizar el desempeño, y d) centrarse en las relaciones y comunicaciones del equipo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alcanzar
Periodo de tiempo: Trimestral; Meses 1 a 46
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La proporción de pacientes del programa con OUD y que reciben MOUD (buprenorfina, naltrexona) dentro del trimestre índice.
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Trimestral; Meses 1 a 46
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Adopción
Periodo de tiempo: Trimestral; Meses 1 a 46
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El número de prescriptores integrados de buprenorfina y/o naltrexona, que están prescribiendo activamente MOUD.
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Trimestral; Meses 1 a 46
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Eficacia
Periodo de tiempo: Trimestral; Meses 1 a 46
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Acceso: La proporción de pacientes a los que se les recetó MOUD que comienzan el medicamento dentro de las 72 horas posteriores al diagnóstico.
Para los pacientes que requieren desintoxicación de naltrexona, Access se operacionalizará como la proporción de pacientes que comienzan a tomar el medicamento dentro de las 72 horas posteriores a cuando es seguro o indicado por un médico.
Retención: la proporción de pacientes que se mantienen en atención continua durante al menos 6 meses desde el inicio de la medicación, o si se encuentran en situaciones de atención de tiempo limitado (p. ej., desintoxicación residencial) durante todo el episodio de tratamiento.
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Trimestral; Meses 1 a 46
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Implementación - Índice de Integración de Medicamentos para el Tratamiento de Adicciones (IMAT)
Periodo de tiempo: Meses 1,7,14,24,34,46
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El IMAT integra las pautas de MOUD, las recomendaciones de consenso de expertos, la cascada de atención de OUD y la información de mejores prácticas en una medida comparativa de evaluación en equipo de la capacidad y práctica de MOUD del estado actual y futuro.
El IMAT está compuesto por 45 ítems, calificados en una escala de 1 a 5 de: 1- No integrado, a 3- Parcialmente integrado, a 5- Totalmente integrado.
Las calificaciones intermedias de 2 y 4 son calificaciones que no están en un nivel de 3 o 5 respectivamente.
Los puntos de referencia abordan factores de política, práctica y fuerza laboral, y se agrupan en siete dimensiones de: 1) Infraestructura; 2) Cultura y ambiente de la clínica; 3) Identificación del paciente e inicio de la atención; 4) Seguimiento de la prestación de atención y de la respuesta al tratamiento; 5) Coordinación de cuidados; 6) Mano de obra; y, 7) Capacitación y desarrollo del personal.
La puntuación total de IMAT es una calificación compuesta del 1 al 5 de la calidad general de la atención de MOUD.
Tarda entre 1 y 2 horas en completarse.
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Meses 1,7,14,24,34,46
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compromiso en la implementación
Periodo de tiempo: Mensual ; Meses 1 a 46
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Etapas de Terminación de la Implementación (SIC).
El SIC es una herramienta de evaluación de 8 etapas diseñada para medir y comparar estrategias de implementación para ampliar intervenciones comprobadas.
Las etapas van desde Compromiso (Etapa 1) hasta el logro de la entrega del programa con Competencia (Etapa 8).
Los datos del SIC incluyen un registro de actividades que operacionalizan el proceso de implementación necesario para avanzar hacia el inicio y mantenimiento exitosos del programa, y sus fechas de finalización.
Se calculan dos puntajes para cada etapa del SIC.
La puntuación de proporción calcula la proporción de actividades clave completadas dentro de una etapa.
La puntuación de duración se calcula desde la fecha de entrada hasta la fecha de finalización de la actividad final.
El puntaje de duración puede dar cuenta de las actividades que no se completaron secuencialmente y también por estar en múltiples etapas en un momento dado.
Un tercer puntaje de Etapa final indica la etapa final alcanzada en el proceso de implementación (Etapa 1-8).
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Mensual ; Meses 1 a 46
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Costo de implementación
Periodo de tiempo: Mensual ; Meses 1 a 46
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Costo de Implementación de Nuevas Estrategias (COINS).
Cálculos de honorarios, gastos y horas-persona necesarios para completar cada etapa de implementación.
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Mensual ; Meses 1 a 46
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Fidelidad
Periodo de tiempo: Meses 7,14,24,34,46
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Fidelidad NIATx.
La NIATx Fidelity Scale es una medida observacional de 19 elementos de la adherencia al modelo NIATx, que califica las actividades en una escala de 5 puntos desde 1-Sin evidencia hasta 5-Extensa evidencia.
La puntuación refleja la información obtenida desde las perspectivas de IF y EF utilizando una combinación de entrevistas, revisión de los resultados del recorrido, formularios de proyectos de cambio, notas de EF o IF y planes de sostenibilidad.
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Meses 7,14,24,34,46
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Clima de implementación
Periodo de tiempo: Meses 1,7,14,24,34,46
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Implementación Escala Climática (ICS).
Evalúa hasta qué punto una organización prioriza y valora la implementación de una práctica basada en la evidencia.
Seis subescalas y 18 ítems se puntúan en una escala de 5 puntos desde 0 - nada, hasta 4 - mucho
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Meses 1,7,14,24,34,46
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Liderazgo de implementación
Periodo de tiempo: Meses 1,7,14,24,34,46
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Escala de Liderazgo de Implementación (ILS).
Evalúa el apoyo de un líder para la implementación de una práctica basada en evidencia.
Cuatro subescalas y 12 ítems puntuados en una escala de 5 puntos desde 0 - nada, hasta 4 - mucho
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Meses 1,7,14,24,34,46
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Determinantes contextuales
Periodo de tiempo: Meses 1,7,14,24,34,46
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Inventario de factores que afectan la implementación y el mantenimiento exitosos (IFASIS).
El IFASIS evalúa aspectos contextuales al inicio y a lo largo del tiempo.
Esta medida se centra en cuatro dimensiones (Contexto externo, Contexto interno, Percepción de la intervención, Percepción de la experiencia del paciente/cliente).
EL IFASIS es una medida de evaluación en equipo realizada por personal clave en la implementación del MOUD.
Además de las puntuaciones de los elementos individuales, genera una puntuación para cada una de las cuatro dimensiones y en total.
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Meses 1,7,14,24,34,46
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark McGovern, PhD, Stanford University
- Investigador principal: James H Ford II, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ford JH 2nd, Cheng H, Gassman M, Fontaine H, Garneau HC, Keith R, Michael E, McGovern MP. Stepped implementation-to-target: a study protocol of an adaptive trial to expand access to addiction medications. Implement Sci. 2022 Sep 29;17(1):64. doi: 10.1186/s13012-022-01239-y.
- Jaros S, Magid MA, Cheng H, Gassman M, Garneau HC, Ford Ii JH, McGovern M. A mixed methods analysis of clinics' perspectives on community factors influencing access to medications for opioid use disorder. Addict Sci Clin Pract. 2026 Jan 8;21(1):10. doi: 10.1186/s13722-025-00643-1.
- Cheng H, Abdel Magid M, McGovern MP, Ford JH 2nd, Manja V, Chokron Garneau H, Wagner TH. A pragmatic approach to estimating the cost to deliver and participate in implementation strategies. Implement Sci. 2025 Oct 17;20(1):44. doi: 10.1186/s13012-025-01459-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 60711
- 1R01DA052975-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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