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COPDにおける高強度インターバルトレーニングとテクノロジー

2024年4月10日 更新者：Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) における活動の促進: 高強度インターバル トレーニングと技術の最適化、パイロット研究

COPD の試験では、HIIT が一定負荷トレーニングと同じ良い結果をもたらしますが、トレーニング中の息切れや脚の不快感が少ないことが示されています。 ただし、既存の試験における HIIT プロトコルはすべて異なり、比較的長い間隔 (30 秒) と短い休憩を使用します。 間隔が長いと息切れが大きくなり、患者は短い休憩中に完全に回復しないのではないかと心配し、アドヒアランスが低下する可能性があるため、これは最適ではありません。 非常に短い間隔 (例: 10 秒) と長い休息を含む新しい HIIT プロトコルは、息切れによる苦痛を軽減しながら、同じ利点を提供する可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、2030 年までに世界の死因の第 3 位になると予測されている、一般的で生活に支障をきたす喫煙関連の肺疾患です (WHO、2017 年)。 英国における COPD の経済的負担は、英国肺財団 (BLF) によって、年間約 485 億ポンドと推定されています。これは、肺がんを含む他のすべての呼吸器疾患よりも高い値です。 広範ではあるものの、ハルは COPD の「ホット スポット」(BLF) であり、有病率と死亡率は全国平均よりもそれぞれ 36% と 75% 高くなっています。 COPD は、息切れや咳の症状が特徴で、通常は時間の経過とともに進行します。

これらの症状の結果として、身体活動 (PA) は COPD 患者で減少し、レベルが低いほど症状の負担、入院、および死亡率が高くなります。 息切れは、COPD の PA に対する最も一般的に報告されている障壁であり、最終的にはより大きな息切れと障害につながる体調不良のサイクルをもたらします。

肺リハビリテーション (PR) は、COPD の症状を改善し、運動能力を向上させますが、取り込みと遵守は不十分です。 COPD では運動による息切れが苦痛になる可能性があることを考えると、息切れが激しい患者は PR プログラムを完了する可能性が低くなります。

考えられる解決策の 1 つは、高強度インターバル トレーニング (HIIT) です。 HIIT には、休憩を挟んで短時間の高強度運動が含まれます。 短時間の高強度の運動は、COPD の運動中の苦痛な息切れを軽減し、運動に対する最も一般的な障壁を緩和します。

前述のように、PR 参加者は運動能力の向上から恩恵を受けます。 しかし、患者ができること (運動能力) が常に患者が行うこと (PA) に変換されるとは限らず、PA に対する PR の効果は期待外れでした。

COPD 患者の PA を改善することを目的とした介入が試行されていますが、エビデンスの質は低く、結果には一貫性がありません。 運動不足は COPD 患者の死亡率の最も強力な予測因子であるため、PA を増加させる効果的な介入が切実に必要とされています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • East Yorkshire
      • Cottingham、East Yorkshire、イギリス、HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 軽度、中等度、重度* COPD強制呼気量（FEV-1）≥30で、FEV-1/強制肺活量（FVC）比が70％未満） 募集から6か月以内にスパイロメトリーで確認。

    • 運動能力を制限する慢性的な息切れ (mMRC ≥2)。
    • 吸入コルチコステロイド（ICS）の有無にかかわらず、長時間作用型気管支拡張薬（LABAおよび/または長時間作用型ムスカリン作動薬（LAMA））を含むCOPDの吸入療法の使用。
    • 酸素飽和度 ≥90% 室内の空気を呼吸します。
    • -研究手順を喜んで引き受けることができます。
    • -インフォームドコンセントを提供しています。 *軽度および中等度のCOPD患者は、研究の開始から募集されます。 重度のCOPD患者の募集を開始する前に、さまざまなHIITプロトコルの忍容性と受容性を評価するために、10人の患者が募集された後、運動セッションの完了率と有害事象のレビューが行われます

除外基準:

  • -研究結果に影響を与える可能性が高いと研究者が考える重大な身体的または心理的併存疾患。

    • -活動的な心血管疾患または最近の重大な心血管イベント（6か月以内の心筋梗塞、6か月以内の心房細動/粗動を含む心不整脈、6か月以内の不安定狭心症、現在の症状を伴う安定狭心症）。
    • -スクリーニングから4週間以内の中等度または重度のCOPD増悪（ステロイドおよび/または抗生物質による治療を必要とする、または入院につながる増悪）。
    • -研究プロトコルに記載されているように、運動を行うことができない、または行いたくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HIIT プロトコル ABC

HIIT プロトコル A、次に HIIT プロトコル B、次に HiIT プロトコル C。患者は最初に HIIT A を受けました - 高強度の持続時間と強度: 5 秒、休憩時間: 40 秒、反復回数: 54、HIIT プロトコルの合計持続時間: 2,430 秒（40分30秒）。

少なくとも 2 日間休んだ後、彼らは HIIT B を受けました: 高強度の持続時間と強度: 10 秒、休息時間: 80 秒、反復回数: 27、HIIT プロトコルの合計持続時間: 2,430 秒 (40 分、30 秒) .

さらに少なくとも 2 日間休憩した後、HIIT C-高強度の持続時間と強度: 30 秒、休憩時間: 240 秒、反復回数: 9 回、HIIT プロトコルの合計時間: 2,430 秒 (40 分 30 秒) .
他の：HIITエクササイズプログラムABC
COPD 患者に 3 つの異なる運動プログラムを提供し、運動効果が同じで息切れが最も少ないプログラムを決定する
実験的：HIIT プロトコル CAB

HIIT プロトコル C、次に HIIT プロトコル A、最後に HIIT プロトコル B。患者は最初に HIIT C を受けました:-高強度の持続時間と強度: 10 秒、休憩時間: 80 秒、反復回数: 27、HIIT プロトコルの合計持続時間: 2,430 秒 (40 分 30 秒)。 少なくとも 2 日間の休息の後、彼らは HIIT A を受けました: - 高強度の持続時間と強度: 5 秒、休息時間: 40 秒、反復回数: 54、HIIT プロトコルの合計持続時間: 2,430 秒 (40 分、30 秒) ）。

さらに少なくとも 2 日間の休息の後、彼らは HIIT プロトコル B を実行しました: - 高強度の持続時間と強度: 10 秒、休息時間: 80 秒、反復回数: 27 HIIT プロトコルの合計持続時間: 2,430 秒 (40 分、30 分)秒）。
他の：HIIT エクササイズ プログラム CAB
COPD 患者に 3 つの異なる運動プログラムを提供し、運動効果が同じで息切れが最も少ないプログラムを決定する
アクティブコンパレータ：HIIT プロトコル BCA

HIIT プロトコル B、次に HIIT プロトコル C、最後に HIIT プロトコル A。患者は最初に HIIT プロトコル B を受けました:-高強度の持続時間と強度: 10 秒、休憩時間: 80 秒、反復回数: 27、HIIT プロトコルの合計持続時間：2,430秒（40分30秒）。

少なくとも 2 日間の休息の後、患者は HIIT プロトコル C を受け取ります。高強度の持続時間と強度: 10 秒、休息時間: 80 秒、反復回数: 27、HIIT プロトコルの合計持続時間: 2,430 秒 (40 分、30 分)秒）。 少なくともさらに 2 日間休んだ後、最後にプロトコル A を受け取ります。秒）。
他の：HIITエクササイズプログラムBCA
COPD 患者に 3 つの異なる運動プログラムを提供し、運動効果が同じで息切れが最も少ないプログラムを決定する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIIT プロトコル後の平均ボーグ呼吸困難スケールのベースラインからの変化の比較 (スコアが高いほど息切れが最悪)
時間枠：研究完了まで、平均2週間
Dyspnoea Borg スケールは安静時に評価され、次に各高強度インターバルの開始時と終了時に評価されました。 40分間続く各HIITプロトコル中およびその後。 スケールの範囲は 0 ～ 10 で、0 は息切れなし、10 は最大の息切れです。
研究完了まで、平均2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各 HIIT プロトコルの Dyspnoea Borg スコアの最大値の比較 (スコアが高いほど、息切れが悪化します)
時間枠：研究完了まで、平均2週間
各 HIIT プロトコルの高強度トレーニング中の呼吸困難の最大スコアを評価しました。0 は息切れなし、10 は最大の息切れです。
研究完了まで、平均2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月8日

一次修了 (実際)

2022年11月25日

研究の完了 (実際)

2022年11月25日

試験登録日

最初に提出

2021年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月19日

最初の投稿 (実際)

2022年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月10日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 01022019

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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