Høyintensiv intervalltrening og teknologier i KOLS
Fremme aktivitet ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS): Optimalisering av høyintensiv intervalltrening og teknologier, en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en vanlig og invalidiserende røykerelatert lungesykdom som er spådd å bli den tredje ledende dødsårsaken på verdensbasis innen 2030 (WHO, 2017). Den økonomiske byrden av KOLS i Storbritannia er estimert av British Lung Foundation (BLF) til å være rundt 48,5 milliarder pund per år - høyere enn alle andre luftveissykdommer, inkludert lungekreft. Selv om det er utbredt, er Hull en kols 'hot spot' (BLF), med prevalens og dødelighetsrater henholdsvis 36 % og 75 % høyere enn landsgjennomsnittet. KOLS er preget av symptomer på åndenød og hoste som vanligvis utvikler seg over tid.
Som en konsekvens av disse symptomene reduseres fysisk aktivitet (PA) hos KOLS-pasienter, med lavere nivåer assosiert med høyere symptombelastning, sykehusinnleggelser og dødelighet. Åndenød er den oftest rapporterte barrieren for PA ved KOLS, noe som resulterer i en syklus med dekondisjonering som til slutt fører til større pust og funksjonshemming.
Lungerehabilitering (PR) forbedrer symptomene og øker treningskapasiteten ved KOLS, men opptaket og adherensen er dårlig. Pasienter med større åndenød har mindre sannsynlighet for å fullføre PR-programmer, noe som ikke er overraskende gitt at anstrengelsesutløst pustebesvær kan være plagsomt ved KOLS.
En mulig løsning er intervalltrening med høy intensitet (HIIT). HIIT innebærer korte støt med høyintensiv trening ispedd perioder med hvile. Den korte varigheten av trening med høy intensitet kan redusere plagsom åndenød under trening ved KOLS, og dempe den vanligste barrieren for trening.
PR-deltakere drar som nevnt over økt treningskapasitet. Men hva pasienter kan gjøre (treningskapasitet) slår ikke alltid ut i hva pasienter gjør (PA) og effekten av PR på PA har vært skuffende.
Intervensjoner som tar sikte på å forbedre PA hos KOLS-pasienter har blitt utprøvd, men kvaliteten på bevisene er lav og resultatene inkonsekvente. Fysisk inaktivitet er den sterkeste prediktoren for dødelighet hos KOLS-pasienter, og derfor er det et desperat behov for effektive intervensjoner som øker PA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Storbritannia, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mild, moderat og alvorlig* KOLS tvunget utløpt volum (FEV-1) ≥30 med en FEV-1/forsert vitalkapasitet (FVC) ratio <70 %) bekreftet ved spirometri innen 6 måneder etter rekruttering.
- Kronisk åndenød som begrenser treningskapasiteten (mMRC ≥2).
- Bruk av inhalasjonsterapi for KOLS inkludert en langtidsvirkende bronkodilatatoragonist (LABA og/eller langtidsvirkende muskarin agonist (LAMA) med eller uten inhalerte kortikosteroider (ICS).
- Oksygenmetninger ≥90 % pusteluft.
- Villig og i stand til å gjennomføre studieprosedyrer.
- Har gitt informert samtykke. * Milde og moderate KOLS-pasienter vil bli rekruttert fra studiestart. En gjennomgang av fullføringsrater for treningsøkter og uønskede hendelser vil bli utført etter at 10 pasienter har blitt rekruttert for å vurdere tolerabiliteten og akseptabiliteten av de forskjellige HIIT-protokollene før rekruttering av personer med alvorlig KOLS starter.
Ekskluderingskriterier:
Betydelig fysisk eller psykologisk komorbiditet vurderes av etterforskeren som sannsynligvis vil påvirke studieresultatene.
- Aktiv kardiovaskulær sykdom eller nylig betydelig kardiovaskulær hendelse (hjerteinfarkt innen 6 måneder, hjertearytmier inkludert atrieflimmer/fladder innen 6 måneder, ustabil angina innen 6 måneder, stabil angina med aktuelle symptomer).
- Moderat eller alvorlig KOLS-eksaserbasjon innen 4 uker etter screening (en forverring som krever behandling med steroider og/eller antibiotika eller som fører til sykehusinnleggelse).
- Kan ikke eller vil ikke utføre trening som angitt i studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HIIT-protokoll ABC
HIIT-protokoll A, deretter HIIT-protokoll B, deretter HiIT-protokoll C. Pasientene fikk først HIIT A -Høyintensitetsvarighet og intensitet: 5 sekunder, Hvilevarighet: 40 sekunder, Antall repetisjoner: 54, Total varighet av HIIT-protokollen: 2430 sekunder (40 minutter, 30 sekunder). Etter en hvile på minst 2 dager fikk de HIIT B: Høyintensiv varighet og intensitet: 10 sekunder, Hvilevarighet: 80 sekunder, Antall repetisjoner: 27, Total varighet av HIIT-protokollen: 2430 sekunder (40 minutter, 30 sekunder) . Etter en ytterligere hvile på minst 2 dager fikk de HIIT C-Høy-intensitetsvarighet og intensitet: 30 sekunder, Hvilevarighet: 240 sekunder, Antall repetisjoner: 9 Total varighet av HIIT-protokollen: 2430 sekunder (40 minutter, 30 sekunder) . |
Levering av 3 forskjellige treningsprogrammer til pasienter med KOLS for å finne ut hvilket program som gir minst pustevansker med de samme treningsfordelene
|
|
Eksperimentell: HIIT protokoll CAB
HIIT-protokoll C, deretter HIIT-protokoll A, og til slutt HIIT-protokoll B. Pasientene fikk først HIIT C:-Høy-intensitetsvarighet og intensitet: 10 sekunder, Hvilevarighet: 80 sekunder, Antall repetisjoner: 27, Total varighet av HIIT-protokoll: 2430 sekunder (40 minutter, 30 sekunder). Etter en hvile på minst 2 dager fikk de HIIT A:-Høyintensitetsvarighet og intensitet: 5 sekunder, Hvilevarighet: 40 sekunder, Antall repetisjoner: 54, Total varighet av HIIT-protokollen: 2430 sekunder (40 minutter, 30 sekunder) ). Etter en ytterligere hvile på minst 2 dager utførte de HIIT-protokoll B:-Høyintensitetsvarighet og intensitet: 10 sekunder, Hvilevarighet: 80 sekunder, Antall repetisjoner: 27 Total varighet av HIIT-protokollen: 2430 sekunder (40 minutter, 30 sekunder). |
Levering av 3 forskjellige treningsprogrammer til pasienter med KOLS for å finne ut hvilket program som gir minst pustevansker med de samme treningsfordelene
|
|
Aktiv komparator: HIIT-protokoll BCA
HIIT-protokoll B, deretter HIIT-protokoll C, og til slutt HIIT-protokoll A. Pasienter fikk først HIIT-protokoll B:-Høyintensitetsvarighet og intensitet: 10 sekunder, Hvilevarighet: 80 sekunder, Antall repetisjoner: 27, Total varighet av HIIT-protokollen : 2430 sekunder (40 minutter, 30 sekunder). Etter minst 2 dagers hvile vil pasienten motta HIIT-protokoll C:-Høyintensitetsvarighet og intensitet: 10 sekunder, Hvilevarighet: 80 sekunder, Antall repetisjoner: 27, Total varighet av HIIT-protokollen: 2430 sekunder (40 minutter, 30 sekunder). Etter minst 2 dagers hvile vil de til slutt motta Protokoll A:-Høy-intensitetsvarighet og intensitet: 5 sekunder, Hvilevarighet: 40 sekunder, Antall repetisjoner: 54, Total varighet av HIIT-protokollen: 2430 sekunder (40 minutter, 30) sekunder). |
Levering av 3 forskjellige treningsprogrammer til pasienter med KOLS for å finne ut hvilket program som gir minst pustevansker med de samme treningsfordelene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av endringen fra baseline i gjennomsnittlig Borg Dyspné-skala (jo høyere poengsum, jo dårligst pust) etter HIIT-protokoller
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 uker
|
Dyspnoea Borg-skalaen ble vurdert i hvile og deretter i begynnelsen og slutten av hvert høyintensitetsintervall.
under og etter hver av HIIT-protokollene som varer 40 min.
skalaen går fra 0-10, hvor 0 er ingen andpusten og 10 er maksimal andpustenhet
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av maksimal Dyspné Borg-poengsum for hver HIIT-protokoll (jo høyere poengsum, desto verre er pusten
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 uker
|
Vurderte maksimal poengsum for Dyspné under høyintensitetstrening for hver av HIIT-protokollene, hvor 0 er ingen pust og 10 er maksimal pust.
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Watz H, Waschki B, Meyer T, Magnussen H. Physical activity in patients with COPD. Eur Respir J. 2009 Feb;33(2):262-72. doi: 10.1183/09031936.00024608. Epub 2008 Nov 14. Erratum In: Eur Respir J. 2010 Aug;36(2):462.
- Katajisto M, Kupiainen H, Rantanen P, Lindqvist A, Kilpelainen M, Tikkanen H, Laitinen T. Physical inactivity in COPD and increased patient perception of dyspnea. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2012;7:743-55. doi: 10.2147/COPD.S35497. Epub 2012 Oct 29.
- Troosters T, van der Molen T, Polkey M, Rabinovich RA, Vogiatzis I, Weisman I, Kulich K. Improving physical activity in COPD: towards a new paradigm. Respir Res. 2013 Oct 30;14(1):115. doi: 10.1186/1465-9921-14-115.
- Hayton C, Clark A, Olive S, Browne P, Galey P, Knights E, Staunton L, Jones A, Coombes E, Wilson AM. Barriers to pulmonary rehabilitation: characteristics that predict patient attendance and adherence. Respir Med. 2013 Mar;107(3):401-7. doi: 10.1016/j.rmed.2012.11.016. Epub 2012 Dec 19.
- Candemir İ., Kaymaz D., Ergün P. The reasons for non-adherence in pulmonary rehabilitation programs. Eurasian J. Pulmonol. 2017;19:25-29
- Robinson H, Williams V, Curtis F, Bridle C, Jones AW. Facilitators and barriers to physical activity following pulmonary rehabilitation in COPD: a systematic review of qualitative studies. NPJ Prim Care Respir Med. 2018 Jun 4;28(1):19. doi: 10.1038/s41533-018-0085-7.
- Kortianou EA, Nasis IG, Spetsioti ST, Daskalakis AM, Vogiatzis I. Effectiveness of Interval Exercise Training in Patients with COPD. Cardiopulm Phys Ther J. 2010 Sep;21(3):12-9.
- Waschki B, Kirsten A, Holz O, Muller KC, Meyer T, Watz H, Magnussen H. Physical activity is the strongest predictor of all-cause mortality in patients with COPD: a prospective cohort study. Chest. 2011 Aug;140(2):331-342. doi: 10.1378/chest.10-2521. Epub 2011 Jan 27.
- Coronado M, Janssens JP, de Muralt B, Terrier P, Schutz Y, Fitting JW. Walking activity measured by accelerometry during respiratory rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil. 2003 Sep-Oct;23(5):357-64. doi: 10.1097/00008483-200309000-00006.
- Mantoani LC, Rubio N, McKinstry B, MacNee W, Rabinovich RA. Interventions to modify physical activity in patients with COPD: a systematic review. Eur Respir J. 2016 Jul;48(1):69-81. doi: 10.1183/13993003.01744-2015. Epub 2016 Apr 21.
- McCarthy B, Casey D, Devane D, Murphy K, Murphy E, Lacasse Y. Pulmonary rehabilitation for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 23;2015(2):CD003793. doi: 10.1002/14651858.CD003793.pub3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 01022019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .