- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05343949
COPD의 고강도 인터벌 트레이닝 및 기술
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 활동 촉진: 파일럿 연구인 고강도 인터벌 트레이닝 및 기술 최적화
연구 개요
상세 설명
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 2030년까지 전 세계적으로 3번째 주요 사망 원인이 될 것으로 예상되는 흔하고 장애가 있는 흡연 관련 폐 질환입니다(WHO, 2017). 영국에서 COPD의 경제적 부담은 British Lung Foundation(BLF)에 의해 연간 약 485억 파운드로 추정되며 이는 폐암을 포함한 다른 모든 호흡기 질환보다 높습니다. 널리 퍼져 있지만 Hull은 COPD '핫스팟'(BLF)으로, 유병률과 사망률이 전국 평균보다 각각 36%와 75% 더 높습니다. COPD는 일반적으로 시간이 지남에 따라 진행되는 숨가쁨 및 기침 증상을 특징으로 합니다.
이러한 증상의 결과로 COPD 환자의 신체 활동(PA)이 감소하며 낮은 수치는 높은 증상 부담, 병원 입원 및 사망률과 관련이 있습니다. 숨가쁨은 COPD에서 PA에 대해 가장 일반적으로 보고되는 장벽으로, 궁극적으로 더 큰 숨가쁨 및 장애로 이어지는 탈조건화 주기를 초래합니다.
폐 재활(PR)은 COPD에서 증상을 개선하고 운동 능력을 증가시키지만 흡수 및 순응도는 좋지 않습니다. 숨가쁨이 더 큰 환자는 PR 프로그램을 완료할 가능성이 적습니다. 이는 운동으로 인한 숨가쁨이 COPD에서 괴로울 수 있다는 점을 감안할 때 놀라운 일이 아닙니다.
잠재적인 솔루션 중 하나는 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)입니다. HIIT는 중간에 휴식을 취하면서 짧은 시간에 고강도 운동을 하는 것입니다. 고강도 운동의 짧은 기간은 COPD에서 운동 중 괴로운 숨가쁨을 줄여 가장 일반적인 운동 장벽을 완화할 수 있습니다.
위에서 언급했듯이 PR 참가자는 운동 능력이 향상되는 이점이 있습니다. 그러나 환자가 할 수 있는 것(운동 능력)이 항상 환자가 하는 것(PA)으로 해석되는 것은 아니며 PA에 대한 PR의 효과는 실망스러웠습니다.
COPD 환자의 PA를 개선하기 위한 중재가 시도되었지만 근거의 질이 낮고 결과가 일관되지 않습니다. 신체 활동 부족은 COPD 환자의 사망률을 예측하는 가장 강력한 요인이므로 PA를 증가시키는 효과적인 개입이 절실히 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, 영국, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
경증, 중등도 및 중증* COPD 강제 호기량(FEV-1) ≥30, FEV-1/강제 폐활량(FVC) 비율 <70%)이 모집 6개월 이내에 폐활량계에서 확인되었습니다.
- 운동 능력을 제한하는 만성 호흡곤란(mMRC ≥2).
- 지속성 기관지 확장제 작용제(LABA 및/또는 지속성 무스카린성 작용제(LAMA)를 포함하는 COPD용 흡입 요법을 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)와 함께 사용하거나 사용하지 않음
- 산소 포화도 ≥90% 호흡 실내 공기.
- 연구 절차를 수행할 의지와 능력.
- 정보에 입각한 동의를 제공했습니다. * 경증 및 중등도 COPD 환자는 연구 시작부터 모집됩니다. 중증 COPD 환자 모집을 시작하기 전에 다양한 HIIT 프로토콜의 내약성 및 수용 가능성을 평가하기 위해 10명의 환자를 모집한 후 운동 세션 완료율 및 부작용에 대한 검토가 수행됩니다.
제외 기준:
연구자가 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 있다고 생각하는 중대한 신체적 또는 심리적 동반이환.
- 활동성 심혈관 질환 또는 최근의 중대한 심혈관 사건(6개월 이내의 심근경색증, 6개월 이내의 심방세동/조동을 포함한 심장 부정맥, 6개월 이내의 불안정 협심증, 현재 증상이 있는 안정형 협심증).
- 스크리닝 4주 이내에 중등도 또는 중증 COPD 악화(스테로이드 및/또는 항생제 치료가 필요하거나 입원으로 이어지는 악화).
- 연구 프로토콜에 명시된 대로 운동을 할 수 없거나 하기 싫은 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HIIT 프로토콜 ABC
HIIT protocol A, HIIT protocol B, HiIT protocol C 순으로 시행. 처음 HIIT A 시행 -고강도 지속시간 및 강도: 5초, 휴식시간: 40초, 반복횟수: 54회, 총 HIIT 프로토콜 지속시간: 2,430초 (40분 30초). 최소 2일의 휴식 후 HIIT B를 받았습니다: 고강도 지속 시간 및 강도: 10초, 휴식 시간: 80초, 반복 횟수: 27, 총 HIIT 프로토콜 지속 시간: 2,430초(40분 30초) . 최소 2일의 추가 휴식 후 HIIT C를 받았습니다. 고강도 지속 시간 및 강도: 30초, 휴식 시간: 240초, 반복 횟수: 9 HIIT 프로토콜의 총 지속 시간: 2,430초(40분 30초) . |
COPD 환자에게 3가지 다른 운동 프로그램을 제공하여 동일한 운동 이점으로 숨가쁨을 최소화하는 프로그램을 결정합니다.
|
|
실험적: HIIT 프로토콜 CAB
HIIT 프로토콜 C, HIIT 프로토콜 A, 마지막으로 HIIT 프로토콜 B. 환자는 처음 HIIT C를 받았습니다. - 고강도 지속 시간 및 강도: 10초, 휴식 시간: 80초, 반복 횟수: 27, 총 HIIT 프로토콜 지속 시간: 2,430초(40분 30초). 최소 2일의 휴식 후 HIIT A를 받았습니다: - 고강도 지속 시간 및 강도: 5초, 휴식 시간: 40초, 반복 횟수: 54회, 총 HIIT 프로토콜 지속 시간: 2,430초(40분 30초) ). 최소 2일의 추가 휴식 후 HIIT 프로토콜 B를 수행했습니다. - 고강도 지속 시간 및 강도: 10초, 휴식 시간: 80초, 반복 횟수: 27 총 HIIT 프로토콜 지속 시간: 2,430초(40분, 30 초). |
COPD 환자에게 3가지 다른 운동 프로그램을 제공하여 동일한 운동 이점으로 숨가쁨을 최소화하는 프로그램을 결정합니다.
|
|
활성 비교기: HIIT 프로토콜 BCA
HIIT 프로토콜 B, HIIT 프로토콜 C, 마지막으로 HIIT 프로토콜 A. 환자는 먼저 HIIT 프로토콜 B를 받았습니다. - 고강도 지속 시간 및 강도: 10초, 휴식 시간: 80초, 반복 횟수: 27, 총 HIIT 프로토콜 지속 시간 : 2,430초(40분 30초). 최소 2일 휴식 후 환자는 HIIT 프로토콜 C를 받게 됩니다. - 고강도 지속 시간 및 강도: 10초, 휴식 시간: 80초, 반복 횟수: 27, 총 HIIT 프로토콜 지속 시간: 2,430초(40분, 30 초). 최소 2일의 휴식 후 마지막으로 프로토콜 A를 받게 됩니다. - 고강도 지속 시간 및 강도: 5초, 휴식 시간: 40초, 반복 횟수: 54회, 총 HIIT 프로토콜 지속 시간: 2,430초(40분, 30분) 초). |
COPD 환자에게 3가지 다른 운동 프로그램을 제공하여 동일한 운동 이점으로 숨가쁨을 최소화하는 프로그램을 결정합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HIIT 프로토콜에 따른 평균 Borg Dyspnoea 척도(점수가 높을수록 숨가쁨이 최악임)의 기준선과의 변화 비교
기간: 연구 완료까지 평균 2주
|
Dyspnoea Borg 척도는 안정 시 그리고 각 고강도 간격의 시작과 끝에서 평가되었습니다.
40분 동안 지속되는 각 HIIT 프로토콜 중 및 이후.
척도 범위는 0-10이며, 0은 숨가쁨이 없음을, 10은 최대 숨가쁨을 나타냅니다.
|
연구 완료까지 평균 2주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 HIIT 프로토콜에 대한 최대 Dyspnoea Borg 점수 비교(점수가 높을수록 숨가쁨이 더 나쁩니다.
기간: 연구 완료까지, 평균 2주
|
각 HIIT 프로토콜에 대한 고강도 훈련 중 호흡곤란에 대한 최대 점수를 평가했습니다. 0은 숨가쁨이 없고 10은 최대 숨가쁨입니다.
|
연구 완료까지, 평균 2주
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Watz H, Waschki B, Meyer T, Magnussen H. Physical activity in patients with COPD. Eur Respir J. 2009 Feb;33(2):262-72. doi: 10.1183/09031936.00024608. Epub 2008 Nov 14. Erratum In: Eur Respir J. 2010 Aug;36(2):462.
- Katajisto M, Kupiainen H, Rantanen P, Lindqvist A, Kilpelainen M, Tikkanen H, Laitinen T. Physical inactivity in COPD and increased patient perception of dyspnea. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2012;7:743-55. doi: 10.2147/COPD.S35497. Epub 2012 Oct 29.
- Troosters T, van der Molen T, Polkey M, Rabinovich RA, Vogiatzis I, Weisman I, Kulich K. Improving physical activity in COPD: towards a new paradigm. Respir Res. 2013 Oct 30;14(1):115. doi: 10.1186/1465-9921-14-115.
- Hayton C, Clark A, Olive S, Browne P, Galey P, Knights E, Staunton L, Jones A, Coombes E, Wilson AM. Barriers to pulmonary rehabilitation: characteristics that predict patient attendance and adherence. Respir Med. 2013 Mar;107(3):401-7. doi: 10.1016/j.rmed.2012.11.016. Epub 2012 Dec 19.
- Candemir İ., Kaymaz D., Ergün P. The reasons for non-adherence in pulmonary rehabilitation programs. Eurasian J. Pulmonol. 2017;19:25-29
- Robinson H, Williams V, Curtis F, Bridle C, Jones AW. Facilitators and barriers to physical activity following pulmonary rehabilitation in COPD: a systematic review of qualitative studies. NPJ Prim Care Respir Med. 2018 Jun 4;28(1):19. doi: 10.1038/s41533-018-0085-7.
- Kortianou EA, Nasis IG, Spetsioti ST, Daskalakis AM, Vogiatzis I. Effectiveness of Interval Exercise Training in Patients with COPD. Cardiopulm Phys Ther J. 2010 Sep;21(3):12-9.
- Waschki B, Kirsten A, Holz O, Muller KC, Meyer T, Watz H, Magnussen H. Physical activity is the strongest predictor of all-cause mortality in patients with COPD: a prospective cohort study. Chest. 2011 Aug;140(2):331-342. doi: 10.1378/chest.10-2521. Epub 2011 Jan 27.
- Coronado M, Janssens JP, de Muralt B, Terrier P, Schutz Y, Fitting JW. Walking activity measured by accelerometry during respiratory rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil. 2003 Sep-Oct;23(5):357-64. doi: 10.1097/00008483-200309000-00006.
- Mantoani LC, Rubio N, McKinstry B, MacNee W, Rabinovich RA. Interventions to modify physical activity in patients with COPD: a systematic review. Eur Respir J. 2016 Jul;48(1):69-81. doi: 10.1183/13993003.01744-2015. Epub 2016 Apr 21.
- McCarthy B, Casey D, Devane D, Murphy K, Murphy E, Lacasse Y. Pulmonary rehabilitation for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 23;2015(2):CD003793. doi: 10.1002/14651858.CD003793.pub3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 01022019
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .