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うつ病のための認知分析に基づいたガイド付きセルフヘルプ

2023年12月5日 更新者:University of Sheffield

心理療法(IAPT)へのアクセスの増加の中で使用される、低強度の認知分析情報に基づいたうつ病のガイド付きセルフヘルプの開発と試験運用

認知分析療法 (CAT) は、さまざまなメンタルヘルスの問題の治療法として、メンタルヘルス サービス内で使用されます。 最近の研究では、心理療法へのアクセスの増加 (IAPT) の範囲内で、不安に対するガイド付きセルフヘルプとして CAT が使用されるようになっています。 IAPTはメンタルヘルスサービスです。 Guided self help-CAT (CAT-GSH) は、Psychological Wellbeing Practitioners (PWP) と呼ばれるメンタルヘルスの専門家によって提供されます。 この現在の研究は、うつ病の CAT-GSH マニュアルを開発し、パイロットとして同じ状況と実践者で使用することを目的としています。 第 1 段階では、過去の研究や相談会を利用して治療法を開発します。 第 2 段階では、さまざまなアプローチを使用して、介入の受容性と結果を調査します。

調査の概要

詳細な説明

フェーズ1を目指す

1) うつ病フェーズ 2 のための CAT インフォームド GSH マニュアル (CAT-GSH) の開発

  1. IAPT設定内でCAT-SHを操縦
  2. CAT-GSHが結果に与える影響を調査する
  3. CAT-GSHの受容性を調査する

Method Stage One 過去の調査・相談会をマトリックスに集約。 これにより、治療マニュアルの開発が通知されます。

ステージ 2 IAPT サービス内で CAT-GSH マニュアルを試験運用するために、混合方式の小規模な N ケース シリーズ設計が利用されます。 Barnsley IAPT サービスからは、3 人のサイコロジカル ウェルビーイング プラクティショナー (PWP) と 10 人のサービス ユーザーが募集されます。 PWP には、調査開始前に 2 日間のトレーニング コースが提供されます。 これは、CAT-GSH、データ管理、およびプロトコルに関する情報をカバーします。 10 人のサービス ユーザー参加者を募集するには、Barnsley IAPT 待機リストの最初の 60 人をスクリーニングして、資格基準、好み、および減少を説明する必要があると予測されています。

参加者は、次の場合に CAT-GSH を完了するよう提案されます。

  1. うつ病が主な問題です
  2. 彼らは、患者健康アンケートの臨床カットオフ (10 ポイント) を上回っています (PHQ9; Kroenke and Spitzer、2002)。
  3. 18~65歳
  4. 他の介入よりも CAT-GSH を使用したい
  5. 研究参加への同意
  6. 読み物に取り組める

除外基準は次のとおりです。

  1. 複雑さとリスクのために、通常は「ステップアップ」される患者
  2. 患者は他の治療を受けている
  3. セッション中に禁酒できない物質使用者 除外基準は、IAPT のステップ 2 の治療ガイダンスとサポートに沿っています。

参加者は評価セッションに招待され、そこで研究について知らされ、情報シートと同意シートが提供されます。 参加者は、研究について質問がある場合は、研究者に連絡する時間があります。

彼らがインフォームド コンセントを提供する場合、PWP によって促進される隔週の 6 回の CAT-GSH セッションが提供されます。 これらのセッションでは、3 つの成果測定も完了します。 患者の健康アンケート、全般性不安障害の評価、および仕事と社会の適応尺度。

彼らは、PWP とのフォローアップ セッションを受け、結果測定を完了し、ケアを確認します。 彼らはまた、CAT-GSH の経験を調査するために、一次研究とのインタビューを手配します。 面接スケジュールに準じます。 PWP は、別の PWP グループ インタビューにも参加し、GSH を提供した経験についても考察します。 これは研究者によって提供されます。

その後、プロセスの分析段階が開始され、研究者は結果測定データとインタビュー データを調べます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Barnsley、イギリス
        • 募集
        • Barnsley IAPT Service
        • コンタクト:
          • Helen Carter

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • うつ病が主な問題です
  • 彼らは、患者健康アンケートの臨床カットオフ (10 ポイント) を上回っています (PHQ9; Kroenke and Spitzer、2002)。
  • 18~65歳
  • 他の介入よりも CAT-GSH を使用したい
  • 研究参加への同意
  • 読み物に取り組める

除外基準:

  • 複雑さとリスクのために、通常は「ステップアップ」される患者
  • 患者は他の治療を受けている
  • セッション中に禁欲できない物質使用者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CAT-GSH
インフォームド コンセントを提供する参加者には、評価セッション、隔週で 6 回の CAT-GSH セッション、および 1 回のフォローアップ セッションが提供されます。
CAT-GSH は、人生における人間関係に焦点を当てることで、うつ病患者を助けるように設計された新しい介入です。 GSH は IAPT サービスのステップ 2 で使用され、通常、PWP がサービス ユーザーがセルフ ヘルプ マニュアルを完了するのを支援する 6 つの隔週のセッションです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート - PHQ9
時間枠:参加者の関与により、約4か月。評価、治療、フォローアップで 8 回投与。評価中に 1 回、介入中は毎週 (6 回)。フォローアップの結果は、介入後4〜8週間で収集されます。
PHQ9 は、うつ病を検出するために設計された 9 項目の自己記入式アンケートであり、DSM-IV 基準に基づいています。
参加者の関与により、約4か月。評価、治療、フォローアップで 8 回投与。評価中に 1 回、介入中は毎週 (6 回)。フォローアップの結果は、介入後4〜8週間で収集されます。
全般性不安障害の評価 - GAD 7
時間枠:参加者の関与により、約4か月。評価、治療、フォローアップで 8 回投与。評価中に 1 回、介入中は毎週 (6 回)。フォローアップの結果は、介入後4〜8週間で収集されます。
GAD7 は、プライマリ ケア環境でも広く使用されており、全般性不安障害の自己報告スクリーニング ツールです。
参加者の関与により、約4か月。評価、治療、フォローアップで 8 回投与。評価中に 1 回、介入中は毎週 (6 回)。フォローアップの結果は、介入後4〜8週間で収集されます。
仕事と社会の適応尺度 - WSAS
時間枠:参加者の関与により、約4か月。評価、治療、フォローアップで 8 回投与。評価中に 1 回、介入中は毎週 (6 回)。フォローアップの結果は、介入後4〜8週間で収集されます。
このスケールは、社会的機能を測定します。
参加者の関与により、約4か月。評価、治療、フォローアップで 8 回投与。評価中に 1 回、介入中は毎週 (6 回)。フォローアップの結果は、介入後4〜8週間で収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rebecca Kelly、University of Sheffield

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月7日

一次修了 (推定)

2024年5月31日

研究の完了 (推定)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2022年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月19日

最初の投稿 (実際)

2022年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月5日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 175377

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータのみが共有されます。 個人データはありません。

IPD 共有時間枠

研究の終了時 (2023 年 5 月頃) に、データはシェフィールド大学の保持期間に従って 5 年間、シェフィールド大学の ORDA (オンライン研究ハブ) に保存されます。

IPD 共有アクセス基準

会員資格のある方は、ORDAを通じて情報を請求することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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