Kognitivně analyticky řízená svépomoc při depresi
Vývoj a pilotáž nízkointenzivní kognitivně-analyticky informované řízené svépomoci pro depresi, která má být použita v rámci rostoucího přístupu k psychologickým terapiím (IAPT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle Fáze jedna
1) Vypracujte CAT-informovaný GSH manuál (CAT-GSH) pro depresi Fáze 2
- Pilot CAT-SH v nastavení IAPT
- Prozkoumat dopad CAT-GSH na výsledky
- Prozkoumat přijatelnost CAT-GSH
Metoda Fáze jedna Minulá výzkumná a konzultační setkání budou sloučena do matice. To bude informovat o vývoji léčebné příručky.
Druhá etapa Smíšené metody A, design malé série případů N budou využity k pilotování manuálu CAT-GSH v rámci služeb IAPT. Ze služby Barnsley IAPT budou rekrutováni tři odborníci na psychologickou pohodu (PWP) a 10 uživatelů služeb. Před zahájením studie bude PWP poskytnut dvoudenní školicí kurz. To bude zahrnovat informace týkající se CAT-GSH, správy dat a protokolu. Pro nábor 10 účastníků služeb se předpokládá, že prvních 60 lidí na čekací listině Barnsley IAPT bude muset být prověřeno, aby se zohlednily kritéria způsobilosti, preference a opotřebení.
Účastníkům bude nabídnuto absolvování CAT-GSH, pokud:
- Hlavním problémem je deprese
- V dotazníku o zdraví pacienta (PHQ9; Kroenke a Spitzer, 2002) dosahují skóre nad klinickou hranicí (10 bodů)
- Ve věku 18 - 65 let
- Upřednostnil bych použití CAT-GSH před jinými intervencemi
- Souhlas s účastí ve studii
- Dokáže se zapojit do materiálů ke čtení
Kritéria vyloučení budou:
- Pacienti, kteří by za normálních okolností byli „posíleni“ kvůli složitosti a riziku
- Pacienti dostávají jiné terapie
- Uživatelé látek neschopní abstinovat během sezení Kritéria vyloučení jsou v souladu s léčebnými pokyny a podporou druhého stupně IAPT.
Účastníci budou pozváni na hodnotící sezení, kde budou informováni o výzkumu, budou jim poskytnuty informační listy a souhlasné listy. Účastníci budou mít čas kontaktovat výzkumníky, pokud budou mít nějaké dotazy ohledně výzkumu.
Pokud poskytnou informovaný souhlas, bude jim poskytnuto šest relací CAT-GSH každých čtrnáct dní, které usnadňují PWP. Na těchto sezeních také dokončí tři výsledná opatření. Dotazník zdravotního stavu pacienta, hodnocení generalizované úzkostné poruchy a pracovní a sociální škála přizpůsobení.
Dostanou následnou schůzku s PWP, kde také dokončí měření výsledku a zhodnotí svou péči. Zajistí také rozhovor s primárním výzkumem, aby prozkoumali své zkušenosti s CAT-GSH. To se bude řídit harmonogramem pohovoru. PWP se také zúčastní samostatného skupinového rozhovoru PWP, kde budou také přemýšlet o svých zkušenostech s poskytováním GSH. To zajistí výzkumník.
Poté začne fáze analýzy procesu, když výzkumníci prozkoumají data měření výsledků a data rozhovorů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rebecca Kelly
- Telefonní číslo: 01142226650
- E-mail: rkelly2@sheffield.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amrit Sinha
- Telefonní číslo: 01142226650
- E-mail: a.sinha@sheffield.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Barnsley, Spojené království
- Nábor
- Barnsley IAPT Service
-
Kontakt:
- Helen Carter
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavním problémem je deprese
- V dotazníku o zdraví pacienta (PHQ9; Kroenke a Spitzer, 2002) dosahují skóre nad klinickou hranicí (10 bodů)
- Ve věku 18 - 65 let
- Upřednostnil bych použití CAT-GSH před jinými intervencemi
- Souhlas s účastí ve studii
- Dokáže se zapojit do materiálů ke čtení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří by za normálních okolností byli „posíleni“ kvůli složitosti a riziku
- Pacienti dostávají jiné terapie
- Uživatelé látek nemohou během sezení abstinovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CAT-GSH
Účastníkům, kteří poskytnou informovaný souhlas, bude poskytnuto hodnocení, šest sezení CAT-GSH každých čtrnáct dní a jedno následné sezení.
|
CAT-GSH je nová intervence navržená tak, aby pomohla lidem s depresí tím, že se zaměří na vztahy v jejich životě.
GSH se používá ve druhém kroku služeb IAPT a je to obvykle šest relací každých čtrnáct dní, kdy PWP pomáhá uživateli služby dokončit manuál svépomoci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník zdraví pacienta - PHQ9
Časové okno: Prostřednictvím zapojení účastníků, zhruba 4 měsíce. Podáno 8krát během hodnocení, léčby a sledování. Jednou během hodnocení, týdně během intervence (6krát). Výsledky následného sledování budou shromážděny mezi 4-8 týdny po intervenci.
|
PHQ9 je 9-položkový dotazník určený pro detekci deprese a je založen na kritériích DSM-IV.
|
Prostřednictvím zapojení účastníků, zhruba 4 měsíce. Podáno 8krát během hodnocení, léčby a sledování. Jednou během hodnocení, týdně během intervence (6krát). Výsledky následného sledování budou shromážděny mezi 4-8 týdny po intervenci.
|
|
Generalizované hodnocení úzkostné poruchy – GAD 7
Časové okno: Prostřednictvím zapojení účastníků, zhruba 4 měsíce. Podáno 8krát během hodnocení, léčby a sledování. Jednou během hodnocení, týdně během intervence (6krát). Výsledky následného sledování budou shromážděny mezi 4-8 týdny po intervenci.
|
GAD7 je také široce používán v prostředí primární péče a je to self-reported screeningový nástroj pro generalizovanou úzkostnou poruchu.
|
Prostřednictvím zapojení účastníků, zhruba 4 měsíce. Podáno 8krát během hodnocení, léčby a sledování. Jednou během hodnocení, týdně během intervence (6krát). Výsledky následného sledování budou shromážděny mezi 4-8 týdny po intervenci.
|
|
Škála pracovního a sociálního přizpůsobení - WSAS
Časové okno: Prostřednictvím zapojení účastníků, zhruba 4 měsíce. Podáno 8krát během hodnocení, léčby a sledování. Jednou během hodnocení, týdně během intervence (6krát). Výsledky následného sledování budou shromážděny mezi 4-8 týdny po intervenci.
|
Tato škála měří sociální fungování.
|
Prostřednictvím zapojení účastníků, zhruba 4 měsíce. Podáno 8krát během hodnocení, léčby a sledování. Jednou během hodnocení, týdně během intervence (6krát). Výsledky následného sledování budou shromážděny mezi 4-8 týdny po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Kelly, University of Sheffield
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 175377
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .