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Autoayuda guiada basada en la analítica cognitiva para la depresión

5 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Sheffield

Desarrollo y prueba piloto de una autoayuda guiada informada por análisis cognitivo cognitivo de baja intensidad para la depresión para ser utilizada dentro del aumento del acceso a las terapias psicológicas (IAPT)

La terapia analítica cognitiva (CAT) se utiliza dentro de los servicios de salud mental como tratamiento para una variedad de dificultades de salud mental. Investigaciones recientes han adaptado CAT para ser utilizado como autoayuda guiada para la ansiedad dentro del Aumento del Acceso a Terapias Psicológicas (IAPT). IAPT es un servicio de salud mental. La autoayuda guiada-CAT (CAT-GSH) es impartida por profesionales de la salud mental llamados Psychological Wellbeing Practitioners (PWP). Este estudio actual tiene como objetivo desarrollar y poner a prueba un manual CAT-GSH para la depresión para su uso en el mismo contexto y profesionales. La etapa uno utiliza investigaciones anteriores y reuniones de consulta para ayudar a desarrollar el tratamiento. La etapa dos utilizará diferentes enfoques para explorar la aceptabilidad y los resultados de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Objetivos Fase Uno

1) Desarrollar un manual de GSH informado por CAT (CAT-GSH) para la depresión Fase dos

  1. Piloto CAT-SH dentro del entorno IAPT
  2. Explorar el impacto de CAT-GSH en los resultados
  3. Para investigar la aceptabilidad de CAT-GSH

Método Etapa uno Las reuniones de consulta e investigación anteriores se consolidarán en una matriz. Esto informará el desarrollo del manual de tratamiento.

Etapa dos Se utilizará un diseño de serie de casos pequeños de métodos mixtos para probar el manual CAT-GSH dentro de los servicios de IAPT. Se reclutarán tres profesionales de bienestar psicológico (PWP) y 10 usuarios del servicio del servicio IAPT de Barnsley. Los PWP recibirán un curso de capacitación de dos días antes de que comience el estudio. Esto cubrirá la información sobre el CAT-GSH, la gestión de datos y el protocolo. Para reclutar a 10 participantes usuarios del servicio, se predice que las primeras 60 personas en la lista de espera de Barnsley IAPT deberán ser evaluadas para tener en cuenta los criterios de elegibilidad, preferencia y deserción.

A los participantes se les ofrecerá completar CAT-GSH si:

  1. La depresión es el principal problema.
  2. Obtienen una puntuación superior al límite clínico (10 puntos) en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ9; Kroenke y Spitzer, 2002)
  3. Edad entre 18 - 65
  4. Preferiría usar CAT-GSH sobre otras intervenciones
  5. Consentimiento para participar en el estudio
  6. Puede interactuar con materiales de lectura

Los criterios de exclusión serán:

  1. Pacientes que normalmente serían 'intensificados' debido a la complejidad y el riesgo
  2. Los pacientes están recibiendo otras terapias.
  3. Usuarios de sustancias que no pueden abstenerse durante las sesiones Los criterios de exclusión están en línea con la orientación y el apoyo del tratamiento del paso dos de la IAPT.

Los participantes serán invitados a una sesión de evaluación donde se les informará sobre la investigación, se les proporcionarán hojas informativas y hojas de consentimiento. Los participantes tendrán tiempo de contactar a los investigadores si tienen alguna pregunta sobre la investigación.

Si dan su consentimiento informado, se les proporcionarán seis sesiones quincenales de CAT-GSH facilitadas por los PWP. En estas sesiones, también completarán tres medidas de resultados. El cuestionario de salud del paciente, la evaluación del trastorno de ansiedad generalizada y la escala de ajuste social y laboral.

Recibirán una sesión de seguimiento, con el PWP, donde también completarán las medidas de resultado y revisarán su atención. También organizarán una entrevista con la investigación principal para explorar sus experiencias de CAT-GSH. Esto seguirá un programa de entrevistas. Los PWP también asistirán a una entrevista grupal separada de PWP donde también reflexionarán sobre sus experiencias en la entrega de GSH. Esto será proporcionado por el investigador.

La etapa de análisis del proceso comenzará entonces a medida que los investigadores exploren los datos de las medidas de resultado y los datos de las entrevistas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Barnsley, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Barnsley IAPT Service
        • Contacto:
          • Helen Carter

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La depresión es el principal problema.
  • Obtienen una puntuación superior al límite clínico (10 puntos) en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ9; Kroenke y Spitzer, 2002)
  • Edad entre 18 - 65
  • Preferiría usar CAT-GSH sobre otras intervenciones
  • Consentimiento para participar en el estudio
  • Puede interactuar con materiales de lectura

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que normalmente serían 'intensificados' debido a la complejidad y el riesgo
  • Los pacientes están recibiendo otras terapias.
  • Usuarios de sustancias que no pueden abstenerse durante las sesiones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CAT-GSH
Los participantes, que den su consentimiento informado, recibirán una sesión de evaluación, seis sesiones quincenales de CAT-GSH y una sesión de seguimiento.
CAT-GSH es una intervención novedosa diseñada para ayudar a las personas con depresión centrándose en las relaciones dentro de su vida. GSH se utiliza en el paso dos de los servicios de IAPT y normalmente son seis sesiones quincenales en las que el PWP ayuda al usuario del servicio a completar el manual de autoayuda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Salud del Paciente - PHQ9
Periodo de tiempo: A través de la participación de los participantes, aproximadamente 4 meses. Administrado 8 veces durante la evaluación, el tratamiento y el seguimiento. Una vez durante la evaluación, semanalmente durante la intervención (6 veces). Los resultados del seguimiento se recopilarán entre 4 y 8 semanas después de la intervención.
El PHQ9 es un cuestionario autoadministrado de 9 ítems diseñado para detectar la depresión y se basa en los criterios del DSM-IV.
A través de la participación de los participantes, aproximadamente 4 meses. Administrado 8 veces durante la evaluación, el tratamiento y el seguimiento. Una vez durante la evaluación, semanalmente durante la intervención (6 veces). Los resultados del seguimiento se recopilarán entre 4 y 8 semanas después de la intervención.
Evaluación del Trastorno de Ansiedad Generalizada - GAD 7
Periodo de tiempo: A través de la participación de los participantes, aproximadamente 4 meses. Administrado 8 veces durante la evaluación, el tratamiento y el seguimiento. Una vez durante la evaluación, semanalmente durante la intervención (6 veces). Los resultados del seguimiento se recopilarán entre 4 y 8 semanas después de la intervención.
El GAD7 también se usa ampliamente en entornos de atención primaria y es una herramienta de detección autoinformada para el trastorno de ansiedad generalizada.
A través de la participación de los participantes, aproximadamente 4 meses. Administrado 8 veces durante la evaluación, el tratamiento y el seguimiento. Una vez durante la evaluación, semanalmente durante la intervención (6 veces). Los resultados del seguimiento se recopilarán entre 4 y 8 semanas después de la intervención.
Escala de Trabajo y Ajuste Social - WSAS
Periodo de tiempo: A través de la participación de los participantes, aproximadamente 4 meses. Administrado 8 veces durante la evaluación, el tratamiento y el seguimiento. Una vez durante la evaluación, semanalmente durante la intervención (6 veces). Los resultados del seguimiento se recopilarán entre 4 y 8 semanas después de la intervención.
Esta escala mide el funcionamiento social.
A través de la participación de los participantes, aproximadamente 4 meses. Administrado 8 veces durante la evaluación, el tratamiento y el seguimiento. Una vez durante la evaluación, semanalmente durante la intervención (6 veces). Los resultados del seguimiento se recopilarán entre 4 y 8 semanas después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Kelly, University of Sheffield

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 175377

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Solo se compartirán datos anonimizados. Los datos personales no serán.

Marco de tiempo para compartir IPD

Al final del estudio (aproximadamente en mayo de 2023), los datos se almacenarán en ORDA (centro de investigación en línea) de la Universidad de Sheffield durante 5 años según el período de retención de la Universidad de Sheffield.

Criterios de acceso compartido de IPD

La información puede ser solicitada a través de ORDA por aquellos que califican para ser miembros.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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