- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05344326
Autoayuda guiada basada en la analítica cognitiva para la depresión
Desarrollo y prueba piloto de una autoayuda guiada informada por análisis cognitivo cognitivo de baja intensidad para la depresión para ser utilizada dentro del aumento del acceso a las terapias psicológicas (IAPT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos Fase Uno
1) Desarrollar un manual de GSH informado por CAT (CAT-GSH) para la depresión Fase dos
- Piloto CAT-SH dentro del entorno IAPT
- Explorar el impacto de CAT-GSH en los resultados
- Para investigar la aceptabilidad de CAT-GSH
Método Etapa uno Las reuniones de consulta e investigación anteriores se consolidarán en una matriz. Esto informará el desarrollo del manual de tratamiento.
Etapa dos Se utilizará un diseño de serie de casos pequeños de métodos mixtos para probar el manual CAT-GSH dentro de los servicios de IAPT. Se reclutarán tres profesionales de bienestar psicológico (PWP) y 10 usuarios del servicio del servicio IAPT de Barnsley. Los PWP recibirán un curso de capacitación de dos días antes de que comience el estudio. Esto cubrirá la información sobre el CAT-GSH, la gestión de datos y el protocolo. Para reclutar a 10 participantes usuarios del servicio, se predice que las primeras 60 personas en la lista de espera de Barnsley IAPT deberán ser evaluadas para tener en cuenta los criterios de elegibilidad, preferencia y deserción.
A los participantes se les ofrecerá completar CAT-GSH si:
- La depresión es el principal problema.
- Obtienen una puntuación superior al límite clínico (10 puntos) en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ9; Kroenke y Spitzer, 2002)
- Edad entre 18 - 65
- Preferiría usar CAT-GSH sobre otras intervenciones
- Consentimiento para participar en el estudio
- Puede interactuar con materiales de lectura
Los criterios de exclusión serán:
- Pacientes que normalmente serían 'intensificados' debido a la complejidad y el riesgo
- Los pacientes están recibiendo otras terapias.
- Usuarios de sustancias que no pueden abstenerse durante las sesiones Los criterios de exclusión están en línea con la orientación y el apoyo del tratamiento del paso dos de la IAPT.
Los participantes serán invitados a una sesión de evaluación donde se les informará sobre la investigación, se les proporcionarán hojas informativas y hojas de consentimiento. Los participantes tendrán tiempo de contactar a los investigadores si tienen alguna pregunta sobre la investigación.
Si dan su consentimiento informado, se les proporcionarán seis sesiones quincenales de CAT-GSH facilitadas por los PWP. En estas sesiones, también completarán tres medidas de resultados. El cuestionario de salud del paciente, la evaluación del trastorno de ansiedad generalizada y la escala de ajuste social y laboral.
Recibirán una sesión de seguimiento, con el PWP, donde también completarán las medidas de resultado y revisarán su atención. También organizarán una entrevista con la investigación principal para explorar sus experiencias de CAT-GSH. Esto seguirá un programa de entrevistas. Los PWP también asistirán a una entrevista grupal separada de PWP donde también reflexionarán sobre sus experiencias en la entrega de GSH. Esto será proporcionado por el investigador.
La etapa de análisis del proceso comenzará entonces a medida que los investigadores exploren los datos de las medidas de resultado y los datos de las entrevistas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rebecca Kelly
- Número de teléfono: 01142226650
- Correo electrónico: rkelly2@sheffield.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amrit Sinha
- Número de teléfono: 01142226650
- Correo electrónico: a.sinha@sheffield.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Barnsley, Reino Unido
- Reclutamiento
- Barnsley IAPT Service
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Contacto:
- Helen Carter
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La depresión es el principal problema.
- Obtienen una puntuación superior al límite clínico (10 puntos) en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ9; Kroenke y Spitzer, 2002)
- Edad entre 18 - 65
- Preferiría usar CAT-GSH sobre otras intervenciones
- Consentimiento para participar en el estudio
- Puede interactuar con materiales de lectura
Criterio de exclusión:
- Pacientes que normalmente serían 'intensificados' debido a la complejidad y el riesgo
- Los pacientes están recibiendo otras terapias.
- Usuarios de sustancias que no pueden abstenerse durante las sesiones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CAT-GSH
Los participantes, que den su consentimiento informado, recibirán una sesión de evaluación, seis sesiones quincenales de CAT-GSH y una sesión de seguimiento.
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CAT-GSH es una intervención novedosa diseñada para ayudar a las personas con depresión centrándose en las relaciones dentro de su vida.
GSH se utiliza en el paso dos de los servicios de IAPT y normalmente son seis sesiones quincenales en las que el PWP ayuda al usuario del servicio a completar el manual de autoayuda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Salud del Paciente - PHQ9
Periodo de tiempo: A través de la participación de los participantes, aproximadamente 4 meses. Administrado 8 veces durante la evaluación, el tratamiento y el seguimiento. Una vez durante la evaluación, semanalmente durante la intervención (6 veces). Los resultados del seguimiento se recopilarán entre 4 y 8 semanas después de la intervención.
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El PHQ9 es un cuestionario autoadministrado de 9 ítems diseñado para detectar la depresión y se basa en los criterios del DSM-IV.
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A través de la participación de los participantes, aproximadamente 4 meses. Administrado 8 veces durante la evaluación, el tratamiento y el seguimiento. Una vez durante la evaluación, semanalmente durante la intervención (6 veces). Los resultados del seguimiento se recopilarán entre 4 y 8 semanas después de la intervención.
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Evaluación del Trastorno de Ansiedad Generalizada - GAD 7
Periodo de tiempo: A través de la participación de los participantes, aproximadamente 4 meses. Administrado 8 veces durante la evaluación, el tratamiento y el seguimiento. Una vez durante la evaluación, semanalmente durante la intervención (6 veces). Los resultados del seguimiento se recopilarán entre 4 y 8 semanas después de la intervención.
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El GAD7 también se usa ampliamente en entornos de atención primaria y es una herramienta de detección autoinformada para el trastorno de ansiedad generalizada.
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A través de la participación de los participantes, aproximadamente 4 meses. Administrado 8 veces durante la evaluación, el tratamiento y el seguimiento. Una vez durante la evaluación, semanalmente durante la intervención (6 veces). Los resultados del seguimiento se recopilarán entre 4 y 8 semanas después de la intervención.
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Escala de Trabajo y Ajuste Social - WSAS
Periodo de tiempo: A través de la participación de los participantes, aproximadamente 4 meses. Administrado 8 veces durante la evaluación, el tratamiento y el seguimiento. Una vez durante la evaluación, semanalmente durante la intervención (6 veces). Los resultados del seguimiento se recopilarán entre 4 y 8 semanas después de la intervención.
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Esta escala mide el funcionamiento social.
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A través de la participación de los participantes, aproximadamente 4 meses. Administrado 8 veces durante la evaluación, el tratamiento y el seguimiento. Una vez durante la evaluación, semanalmente durante la intervención (6 veces). Los resultados del seguimiento se recopilarán entre 4 y 8 semanas después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Kelly, University of Sheffield
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 175377
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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