Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv analytisk informert veiledet selvhjelp for depresjon

5. desember 2023 oppdatert av: University of Sheffield

Utvikling og pilotering av en lavintensitets kognitiv analytisk-informert veiledet selvhjelp for depresjon som skal brukes innen økende tilgang til psykologiske terapier (IAPT)

Kognitiv analytisk terapi (CAT) brukes innenfor psykiske helsetjenester som behandling for en rekke psykiske vansker. Nyere forskning har tilpasset CAT til å brukes som veiledet selvhjelp for angst innenfor økende tilgang til psykologiske terapier (IAPT). IAPT er en psykisk helsetjeneste. Veiledet selvhjelp-CAT (CAT-GSH) leveres av psykisk helsepersonell kalt Psychological Wellbeing Practitioners (PWPs). Denne nåværende studien har som mål å utvikle og pilotere en CAT-GSH-manual for depresjon for bruk i samme kontekst og utøvere. Fase én bruker tidligere forsknings- og konsultasjonsmøter for å hjelpe til med å utvikle behandlingen. Trinn to vil bruke ulike tilnærminger for å utforske akseptabiliteten og resultatene av intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Måler fase én

1) Utvikle en CAT-informert GSH-manual (CAT-GSH) for depresjon fase to

  1. Pilot CAT-SH i IAPT-innstilling
  2. For å utforske effekten av CAT-GSH på utfall
  3. For å undersøke akseptabiliteten av CAT-GSH

Metode Trinn 1 Tidligere forsknings- og konsultasjonsmøter vil bli konsolidert i en matrise. Dette vil informere utviklingen av behandlingsmanualen.

Trinn to A blandede metoder, liten N-kasseseriedesign vil bli brukt for å pilotere CAT-GSH-manualen innen IAPT-tjenester. Tre Psychological Wellbeing Practitioners (PWP) og 10 tjenestebrukere vil bli rekruttert fra Barnsley IAPT-tjenesten. PWP-ene vil få et to-dagers opplæringskurs før studiet begynner. Dette vil dekke informasjon om CAT-GSH, databehandling og protokollen. For å rekruttere 10 tjenestebrukerdeltakere, er det spådd at de første 60 personene på Barnsley IAPT-ventelisten må screenes for å ta hensyn til kvalifikasjonskriterier, preferanse og avgang.

Deltakere vil bli tilbudt å fullføre CAT-GSH hvis:

  1. Depresjon er hovedproblemet
  2. De skårer over den kliniske grensen (10 poeng) på pasienthelsespørreskjemaet (PHQ9; Kroenke og Spitzer, 2002)
  3. I alderen 18-65 år
  4. Foretrekker å bruke CAT-GSH fremfor andre intervensjoner
  5. Samtykke til å delta i studien
  6. Kan engasjere seg i lesestoff

Ekskluderingskriteriene vil være:

  1. Pasienter som normalt ville blitt «trappet opp» på grunn av kompleksitet og risiko
  2. Pasienter får annen behandling
  3. Rusbrukere som ikke kan avstå under økter. Eksklusjonskriteriene er i tråd med IAPT trinn to behandlingsveiledning og støtte.

Deltakerne vil bli invitert til en vurderingssesjon hvor de vil bli informert om forskningen, få informasjonsark og samtykkeark. Deltakerne vil ha tid til å kontakte forskerne dersom de har spørsmål om forskningen.

Hvis de gir informert samtykke, vil de få seks, hver fjortende dag CAT-GSH-økter tilrettelagt av PWP-ene. I disse øktene skal de også gjennomføre tre utfallsmål. Pasienthelsespørreskjemaet, generalisert angstlidelsesvurdering og arbeids- og sosial tilpasningsskala.

De vil få en oppfølgingssesjon, med PWP, hvor de også vil fullføre resultatmålene og gjennomgå omsorgen. De vil også arrangere et intervju med primærforskningen for å utforske deres erfaringer med CAT-GSH. Dette vil følge en intervjuplan. PWP-ene vil også delta på et eget PWP-gruppeintervju hvor de også vil reflektere over sine erfaringer med å levere GSH. Dette vil bli gitt av forskeren.

Analysestadiet av prosessen vil deretter begynne mens forskerne utforsker resultatmålsdataene og intervjudataene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Barnsley, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Barnsley IAPT Service
        • Ta kontakt med:
          • Helen Carter

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Depresjon er hovedproblemet
  • De skårer over den kliniske grensen (10 poeng) på pasienthelsespørreskjemaet (PHQ9; Kroenke og Spitzer, 2002)
  • I alderen 18-65 år
  • Foretrekker å bruke CAT-GSH fremfor andre intervensjoner
  • Samtykke til å delta i studien
  • Kan engasjere seg i lesestoff

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som normalt ville blitt «trappet opp» på grunn av kompleksitet og risiko
  • Pasienter får annen behandling
  • Rusbrukere kan ikke avstå under økter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAT-GSH
Deltakere, som gir informert samtykke, vil få en vurderingsøkt, seks hver fjortende dag CAT-GSH-økter og en oppfølgingsøkt.
Annen: Kognitiv analytisk terapi – veiledet selvhjelp (CAT-GSH)
CAT-GSH er en ny intervensjon designet for å hjelpe de med depresjon ved å fokusere på relasjonene i livet deres. GSH brukes i trinn to av IAPT-tjenester og er vanligvis seks ukentlige økter hvor PWP hjelper tjenestebrukeren med å fullføre selvhjelpsmanualen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema - PHQ9
Tidsramme: Gjennom deltakerinvolvering, ca. 4 måneder. Administrert 8 ganger på tvers av vurdering, behandling og oppfølging. En gang under vurdering, ukentlig under intervensjon (6 ganger). Oppfølgingsresultater vil bli samlet inn mellom 4-8 uker etter intervensjon.
PHQ9 er et 9-elements selvadministrert spørreskjema designet for å oppdage depresjon og er basert på DSM-IV-kriteriene.
Gjennom deltakerinvolvering, ca. 4 måneder. Administrert 8 ganger på tvers av vurdering, behandling og oppfølging. En gang under vurdering, ukentlig under intervensjon (6 ganger). Oppfølgingsresultater vil bli samlet inn mellom 4-8 uker etter intervensjon.
Generalisert angstlidelsevurdering - GAD 7
Tidsramme: Gjennom deltakerinvolvering, ca. 4 måneder. Administrert 8 ganger på tvers av vurdering, behandling og oppfølging. En gang under vurdering, ukentlig under intervensjon (6 ganger). Oppfølgingsresultater vil bli samlet inn mellom 4-8 uker etter intervensjon.
GAD7 er også mye brukt i primærhelsetjenesten og er et selvrapportert screeningverktøy for generalisert angstlidelse.
Gjennom deltakerinvolvering, ca. 4 måneder. Administrert 8 ganger på tvers av vurdering, behandling og oppfølging. En gang under vurdering, ukentlig under intervensjon (6 ganger). Oppfølgingsresultater vil bli samlet inn mellom 4-8 uker etter intervensjon.
Arbeids- og sosial tilpasningsskala - WSAS
Tidsramme: Gjennom deltakerinvolvering, ca. 4 måneder. Administrert 8 ganger på tvers av vurdering, behandling og oppfølging. En gang under vurdering, ukentlig under intervensjon (6 ganger). Oppfølgingsresultater vil bli samlet inn mellom 4-8 uker etter intervensjon.
Denne skalaen måler sosial funksjon.
Gjennom deltakerinvolvering, ca. 4 måneder. Administrert 8 ganger på tvers av vurdering, behandling og oppfølging. En gang under vurdering, ukentlig under intervensjon (6 ganger). Oppfølgingsresultater vil bli samlet inn mellom 4-8 uker etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sheffield

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca Kelly, University of Sheffield

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 175377

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun anonymiserte data vil bli delt. Personopplysninger vil ikke være det.

IPD-delingstidsramme

Ved slutten av studien (omtrent mai 2023) vil data bli lagret på University of Sheffields ORDA (online research hub) i 5 år i henhold til University of Sheffields oppbevaringsperiode.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Informasjon kan bes om gjennom ORDA av de som kvalifiserer for medlemskap.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere