- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05344326
Autoajuda guiada por análises cognitivas para depressão
Desenvolvimento e pilotagem de uma auto-ajuda guiada por análises cognitivas de baixa intensidade para depressão a ser usada no aumento do acesso a terapias psicológicas (IAPT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos Fase Um
1) Desenvolver um manual GSH informado por CAT (CAT-GSH) para depressão Fase Dois
- Piloto CAT-SH dentro da configuração IAPT
- Explorar o impacto do CAT-GSH nos resultados
- Para investigar a aceitabilidade de CAT-GSH
Método Estágio Um Pesquisas anteriores e reuniões de consulta serão consolidadas em uma matriz. Isso informará o desenvolvimento do manual de tratamento.
Estágio dois Um projeto de série de casos pequenos e métodos mistos será utilizado para pilotar o manual CAT-GSH nos serviços IAPT. Três Praticantes de Bem-Estar Psicológico (PWP) e 10 usuários do serviço serão recrutados do serviço IAPT de Barnsley. Os PWPs receberão um curso de treinamento de dois dias antes do início do estudo. Isso cobrirá informações sobre o CAT-GSH, gerenciamento de dados e protocolo. Para recrutar 10 usuários participantes do serviço, prevê-se que as primeiras 60 pessoas na lista de espera do Barnsley IAPT precisariam ser rastreadas para considerar os critérios de elegibilidade, preferência e atrito.
Os participantes serão convidados a completar o CAT-GSH se:
- Depressão é o principal problema
- Eles pontuam acima do limite clínico (10 pontos) no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ9; Kroenke e Spitzer, 2002)
- Com idade entre 18 - 65
- Preferiria usar CAT-GSH em vez de outras intervenções
- Consentimento em participar do estudo
- Pode se envolver com materiais de leitura
Os critérios de exclusão serão:
- Pacientes que normalmente seriam 'intensificados' devido à complexidade e risco
- Os pacientes estão recebendo outras terapias
- Usuários de substâncias incapazes de se abster durante as sessões Os critérios de exclusão estão de acordo com a orientação e suporte de tratamento da etapa dois da IAPT.
Os participantes serão convidados para uma sessão de avaliação onde serão informados sobre a pesquisa, receberão folhas de informações e folhas de consentimento. Os participantes terão tempo para entrar em contato com os pesquisadores caso tenham alguma dúvida sobre a pesquisa.
Se eles fornecerem consentimento informado, receberão seis sessões quinzenais de CAT-GSH facilitadas pelos PWPs. Nessas sessões, eles também completarão três medidas de resultados. O questionário de saúde do paciente, a avaliação do transtorno de ansiedade generalizada e a escala de trabalho e ajustamento social.
Eles receberão uma sessão de acompanhamento, com o PWP, onde também preencherão as medidas de resultados e revisarão seus cuidados. Eles também agendarão uma entrevista com a pesquisa principal para explorar suas experiências com CAT-GSH. Isso seguirá um cronograma de entrevista. Os PWPs também participarão de uma entrevista em grupo PWP separada, onde também refletirão sobre suas experiências de entrega de GSH. Isso será fornecido pelo pesquisador.
O estágio de análise do processo começará quando os pesquisadores explorarem os dados de medição de resultados e os dados da entrevista.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rebecca Kelly
- Número de telefone: 01142226650
- E-mail: rkelly2@sheffield.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Amrit Sinha
- Número de telefone: 01142226650
- E-mail: a.sinha@sheffield.ac.uk
Locais de estudo
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Barnsley, Reino Unido
- Recrutamento
- Barnsley IAPT Service
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Contato:
- Helen Carter
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Depressão é o principal problema
- Eles pontuam acima do limite clínico (10 pontos) no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ9; Kroenke e Spitzer, 2002)
- Com idade entre 18 - 65
- Preferiria usar CAT-GSH em vez de outras intervenções
- Consentimento em participar do estudo
- Pode se envolver com materiais de leitura
Critério de exclusão:
- Pacientes que normalmente seriam 'intensificados' devido à complexidade e risco
- Os pacientes estão recebendo outras terapias
- Usuários de substâncias incapazes de se abster durante as sessões
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CAT-GSH
Os participantes, que fornecerem consentimento informado, receberão uma sessão de avaliação, seis sessões quinzenais de CAT-GSH e uma sessão de acompanhamento.
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CAT-GSH é uma nova intervenção projetada para ajudar pessoas com depressão, concentrando-se nos relacionamentos em sua vida.
O GSH é usado na etapa dois dos serviços IAPT e normalmente são seis sessões quinzenais em que o PWP ajuda o usuário do serviço a concluir o manual de autoajuda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente - PHQ9
Prazo: Através do envolvimento do participante, cerca de 4 meses. Administrado 8 vezes durante a avaliação, tratamento e acompanhamento. Uma vez durante a avaliação, semanalmente durante a intervenção (6 vezes). Os resultados do acompanhamento serão coletados entre 4-8 semanas após a intervenção.
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O PHQ9 é um questionário autoaplicável de 9 itens projetado para detectar depressão e é baseado nos critérios do DSM-IV.
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Através do envolvimento do participante, cerca de 4 meses. Administrado 8 vezes durante a avaliação, tratamento e acompanhamento. Uma vez durante a avaliação, semanalmente durante a intervenção (6 vezes). Os resultados do acompanhamento serão coletados entre 4-8 semanas após a intervenção.
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Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada - GAD 7
Prazo: Através do envolvimento do participante, cerca de 4 meses. Administrado 8 vezes durante a avaliação, tratamento e acompanhamento. Uma vez durante a avaliação, semanalmente durante a intervenção (6 vezes). Os resultados do acompanhamento serão coletados entre 4-8 semanas após a intervenção.
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O GAD7 também é amplamente utilizado em ambientes de cuidados primários e é uma ferramenta de triagem autorreferida para transtorno de ansiedade generalizada.
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Através do envolvimento do participante, cerca de 4 meses. Administrado 8 vezes durante a avaliação, tratamento e acompanhamento. Uma vez durante a avaliação, semanalmente durante a intervenção (6 vezes). Os resultados do acompanhamento serão coletados entre 4-8 semanas após a intervenção.
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Escala de Trabalho e Ajuste Social - WSAS
Prazo: Através do envolvimento do participante, cerca de 4 meses. Administrado 8 vezes durante a avaliação, tratamento e acompanhamento. Uma vez durante a avaliação, semanalmente durante a intervenção (6 vezes). Os resultados do acompanhamento serão coletados entre 4-8 semanas após a intervenção.
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Esta escala mede o funcionamento social.
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Através do envolvimento do participante, cerca de 4 meses. Administrado 8 vezes durante a avaliação, tratamento e acompanhamento. Uma vez durante a avaliação, semanalmente durante a intervenção (6 vezes). Os resultados do acompanhamento serão coletados entre 4-8 semanas após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Kelly, University of Sheffield
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 175377
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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