- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05344326
Auto-aiuto guidato basato sull'analisi cognitiva per la depressione
Sviluppo e pilotaggio di un auto-aiuto guidato analitico-cognitivo a bassa intensità per la depressione da utilizzare nell'ambito del crescente accesso alle terapie psicologiche (IAPT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi Fase Uno
1) Sviluppare un manuale GSH informato dal CAT (CAT-GSH) per la fase due della depressione
- Pilota CAT-SH all'interno dell'impostazione IAPT
- Per esplorare l'impatto di CAT-GSH sui risultati
- Indagare l'accettabilità di CAT-GSH
Metodo Prima fase Gli incontri di ricerca e consultazione passati saranno consolidati in una matrice. Questo informerà lo sviluppo del manuale di trattamento.
Fase due Un progetto con metodi misti e piccole serie di casi N sarà utilizzato per pilotare il manuale CAT-GSH all'interno dei servizi IAPT. Tre professionisti del benessere psicologico (PWP) e 10 utenti del servizio saranno reclutati dal servizio Barnsley IAPT. Le PCP riceveranno un corso di formazione di due giorni prima dell'inizio dello studio. Questo riguarderà le informazioni riguardanti il CAT-GSH, la gestione dei dati e il protocollo. Per reclutare 10 partecipanti utenti del servizio, si prevede che le prime 60 persone nella lista d'attesa di Barnsley IAPT dovranno essere vagliate per tenere conto dei criteri di ammissibilità, delle preferenze e del logoramento.
Ai partecipanti verrà offerto di completare CAT-GSH se:
- La depressione è il problema principale
- Ottengono un punteggio superiore al limite clinico (10 punti) nel questionario sulla salute del paziente (PHQ9; Kroenke e Spitzer, 2002)
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Preferirei utilizzare CAT-GSH rispetto ad altri interventi
- Consenso alla partecipazione allo studio
- Può interagire con materiali di lettura
I criteri di esclusione saranno:
- Pazienti che normalmente verrebbero "rafforzati" a causa della complessità e del rischio
- I pazienti stanno ricevendo altre terapie
- I consumatori di sostanze non possono astenersi durante le sessioni I criteri di esclusione sono in linea con la guida e il supporto del trattamento della seconda fase IAPT.
I partecipanti saranno invitati a una sessione di valutazione dove saranno informati sulla ricerca, saranno forniti fogli informativi e fogli di consenso. I partecipanti avranno il tempo di contattare i ricercatori se hanno domande sulla ricerca.
Se forniscono il consenso informato, riceveranno sei sessioni quindicinali di CAT-GSH agevolate dalle PCP. In queste sessioni, completeranno anche tre misurazioni dei risultati. Il questionario sulla salute del paziente, la valutazione del disturbo d'ansia generalizzato e la scala di adattamento sociale e lavorativo.
Riceveranno una sessione di follow-up, con la PCP, dove completeranno anche le misurazioni dei risultati e rivedranno la loro cura. Organizzeranno anche un'intervista con la ricerca primaria per esplorare le loro esperienze di CAT-GSH. Questo seguirà un programma di interviste. Le PCP parteciperanno anche a un colloquio separato di gruppo di PCP dove rifletteranno anche sulle loro esperienze nell'erogazione di GSH. Questo sarà fornito dal ricercatore.
La fase di analisi del processo inizierà quindi quando i ricercatori esploreranno i dati di misurazione del risultato e i dati dell'intervista.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rebecca Kelly
- Numero di telefono: 01142226650
- Email: rkelly2@sheffield.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amrit Sinha
- Numero di telefono: 01142226650
- Email: a.sinha@sheffield.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
-
Barnsley, Regno Unito
- Reclutamento
- Barnsley IAPT Service
-
Contatto:
- Helen Carter
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La depressione è il problema principale
- Ottengono un punteggio superiore al limite clinico (10 punti) nel questionario sulla salute del paziente (PHQ9; Kroenke e Spitzer, 2002)
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Preferirei utilizzare CAT-GSH rispetto ad altri interventi
- Consenso alla partecipazione allo studio
- Può interagire con materiali di lettura
Criteri di esclusione:
- Pazienti che normalmente verrebbero "rafforzati" a causa della complessità e del rischio
- I pazienti stanno ricevendo altre terapie
- I consumatori di sostanze non possono astenersi durante le sessioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: GATTO-GSH
Ai partecipanti, che forniscono il consenso informato, verrà fornita una sessione di valutazione, sei sessioni CAT-GSH quindicinali e una sessione di follow-up.
|
CAT-GSH è un nuovo intervento progettato per aiutare le persone depresse concentrandosi sulle relazioni all'interno della loro vita.
GSH viene utilizzato nella seconda fase dei servizi IAPT ed è in genere costituito da sei sessioni quindicinali in cui il PWP aiuta l'utente del servizio a completare il manuale di auto-aiuto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulla salute del paziente - PHQ9
Lasso di tempo: Attraverso il coinvolgimento dei partecipanti, circa 4 mesi. Somministrato 8 volte tra valutazione, trattamento e follow-up. Una volta durante la valutazione, settimanalmente durante l'intervento (6 volte). I risultati del follow-up saranno raccolti tra 4-8 settimane dopo l'intervento.
|
Il PHQ9 è un questionario autosomministrato di 9 voci progettato per rilevare la depressione e si basa sui criteri del DSM-IV.
|
Attraverso il coinvolgimento dei partecipanti, circa 4 mesi. Somministrato 8 volte tra valutazione, trattamento e follow-up. Una volta durante la valutazione, settimanalmente durante l'intervento (6 volte). I risultati del follow-up saranno raccolti tra 4-8 settimane dopo l'intervento.
|
|
Valutazione del Disturbo d'Ansia Generalizzata - GAD 7
Lasso di tempo: Attraverso il coinvolgimento dei partecipanti, circa 4 mesi. Somministrato 8 volte tra valutazione, trattamento e follow-up. Una volta durante la valutazione, settimanalmente durante l'intervento (6 volte). I risultati del follow-up saranno raccolti tra 4-8 settimane dopo l'intervento.
|
Il GAD7 è anche ampiamente utilizzato all'interno delle strutture di assistenza primaria ed è uno strumento di screening auto-riportato per il disturbo d'ansia generalizzato.
|
Attraverso il coinvolgimento dei partecipanti, circa 4 mesi. Somministrato 8 volte tra valutazione, trattamento e follow-up. Una volta durante la valutazione, settimanalmente durante l'intervento (6 volte). I risultati del follow-up saranno raccolti tra 4-8 settimane dopo l'intervento.
|
|
Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale - WSAS
Lasso di tempo: Attraverso il coinvolgimento dei partecipanti, circa 4 mesi. Somministrato 8 volte tra valutazione, trattamento e follow-up. Una volta durante la valutazione, settimanalmente durante l'intervento (6 volte). I risultati del follow-up saranno raccolti tra 4-8 settimane dopo l'intervento.
|
Questa scala misura il funzionamento sociale.
|
Attraverso il coinvolgimento dei partecipanti, circa 4 mesi. Somministrato 8 volte tra valutazione, trattamento e follow-up. Una volta durante la valutazione, settimanalmente durante l'intervento (6 volte). I risultati del follow-up saranno raccolti tra 4-8 settimane dopo l'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca Kelly, University of Sheffield
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 175377
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .