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Auto-aiuto guidato basato sull'analisi cognitiva per la depressione

5 dicembre 2023 aggiornato da: University of Sheffield

Sviluppo e pilotaggio di un auto-aiuto guidato analitico-cognitivo a bassa intensità per la depressione da utilizzare nell'ambito del crescente accesso alle terapie psicologiche (IAPT)

La terapia analitica cognitiva (CAT) viene utilizzata all'interno dei servizi di salute mentale come trattamento per una serie di problemi di salute mentale. Una recente ricerca ha adattato il CAT per essere utilizzato come auto-aiuto guidato per l'ansia nell'ambito dell'aumento dell'accesso alle terapie psicologiche (IAPT). IAPT è un servizio di salute mentale. Il Guided self help-CAT (CAT-GSH) viene erogato da professionisti della salute mentale chiamati Psychological Wellbeing Practitioners (PWP). Questo studio attuale mira a sviluppare e pilotare un manuale CAT-GSH per la depressione da utilizzare nello stesso contesto e professionisti. La prima fase utilizza le precedenti riunioni di ricerca e consultazione per aiutare a sviluppare il trattamento. La seconda fase utilizzerà approcci diversi per esplorare l'accettabilità ei risultati dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivi Fase Uno

1) Sviluppare un manuale GSH informato dal CAT (CAT-GSH) per la fase due della depressione

  1. Pilota CAT-SH all'interno dell'impostazione IAPT
  2. Per esplorare l'impatto di CAT-GSH sui risultati
  3. Indagare l'accettabilità di CAT-GSH

Metodo Prima fase Gli incontri di ricerca e consultazione passati saranno consolidati in una matrice. Questo informerà lo sviluppo del manuale di trattamento.

Fase due Un progetto con metodi misti e piccole serie di casi N sarà utilizzato per pilotare il manuale CAT-GSH all'interno dei servizi IAPT. Tre professionisti del benessere psicologico (PWP) e 10 utenti del servizio saranno reclutati dal servizio Barnsley IAPT. Le PCP riceveranno un corso di formazione di due giorni prima dell'inizio dello studio. Questo riguarderà le informazioni riguardanti il ​​CAT-GSH, la gestione dei dati e il protocollo. Per reclutare 10 partecipanti utenti del servizio, si prevede che le prime 60 persone nella lista d'attesa di Barnsley IAPT dovranno essere vagliate per tenere conto dei criteri di ammissibilità, delle preferenze e del logoramento.

Ai partecipanti verrà offerto di completare CAT-GSH se:

  1. La depressione è il problema principale
  2. Ottengono un punteggio superiore al limite clinico (10 punti) nel questionario sulla salute del paziente (PHQ9; Kroenke e Spitzer, 2002)
  3. Età compresa tra 18 e 65 anni
  4. Preferirei utilizzare CAT-GSH rispetto ad altri interventi
  5. Consenso alla partecipazione allo studio
  6. Può interagire con materiali di lettura

I criteri di esclusione saranno:

  1. Pazienti che normalmente verrebbero "rafforzati" a causa della complessità e del rischio
  2. I pazienti stanno ricevendo altre terapie
  3. I consumatori di sostanze non possono astenersi durante le sessioni I criteri di esclusione sono in linea con la guida e il supporto del trattamento della seconda fase IAPT.

I partecipanti saranno invitati a una sessione di valutazione dove saranno informati sulla ricerca, saranno forniti fogli informativi e fogli di consenso. I partecipanti avranno il tempo di contattare i ricercatori se hanno domande sulla ricerca.

Se forniscono il consenso informato, riceveranno sei sessioni quindicinali di CAT-GSH agevolate dalle PCP. In queste sessioni, completeranno anche tre misurazioni dei risultati. Il questionario sulla salute del paziente, la valutazione del disturbo d'ansia generalizzato e la scala di adattamento sociale e lavorativo.

Riceveranno una sessione di follow-up, con la PCP, dove completeranno anche le misurazioni dei risultati e rivedranno la loro cura. Organizzeranno anche un'intervista con la ricerca primaria per esplorare le loro esperienze di CAT-GSH. Questo seguirà un programma di interviste. Le PCP parteciperanno anche a un colloquio separato di gruppo di PCP dove rifletteranno anche sulle loro esperienze nell'erogazione di GSH. Questo sarà fornito dal ricercatore.

La fase di analisi del processo inizierà quindi quando i ricercatori esploreranno i dati di misurazione del risultato e i dati dell'intervista.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Barnsley, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Barnsley IAPT Service
        • Contatto:
          • Helen Carter

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La depressione è il problema principale
  • Ottengono un punteggio superiore al limite clinico (10 punti) nel questionario sulla salute del paziente (PHQ9; Kroenke e Spitzer, 2002)
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Preferirei utilizzare CAT-GSH rispetto ad altri interventi
  • Consenso alla partecipazione allo studio
  • Può interagire con materiali di lettura

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che normalmente verrebbero "rafforzati" a causa della complessità e del rischio
  • I pazienti stanno ricevendo altre terapie
  • I consumatori di sostanze non possono astenersi durante le sessioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GATTO-GSH
Ai partecipanti, che forniscono il consenso informato, verrà fornita una sessione di valutazione, sei sessioni CAT-GSH quindicinali e una sessione di follow-up.
CAT-GSH è un nuovo intervento progettato per aiutare le persone depresse concentrandosi sulle relazioni all'interno della loro vita. GSH viene utilizzato nella seconda fase dei servizi IAPT ed è in genere costituito da sei sessioni quindicinali in cui il PWP aiuta l'utente del servizio a completare il manuale di auto-aiuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente - PHQ9
Lasso di tempo: Attraverso il coinvolgimento dei partecipanti, circa 4 mesi. Somministrato 8 volte tra valutazione, trattamento e follow-up. Una volta durante la valutazione, settimanalmente durante l'intervento (6 volte). I risultati del follow-up saranno raccolti tra 4-8 settimane dopo l'intervento.
Il PHQ9 è un questionario autosomministrato di 9 voci progettato per rilevare la depressione e si basa sui criteri del DSM-IV.
Attraverso il coinvolgimento dei partecipanti, circa 4 mesi. Somministrato 8 volte tra valutazione, trattamento e follow-up. Una volta durante la valutazione, settimanalmente durante l'intervento (6 volte). I risultati del follow-up saranno raccolti tra 4-8 settimane dopo l'intervento.
Valutazione del Disturbo d'Ansia Generalizzata - GAD 7
Lasso di tempo: Attraverso il coinvolgimento dei partecipanti, circa 4 mesi. Somministrato 8 volte tra valutazione, trattamento e follow-up. Una volta durante la valutazione, settimanalmente durante l'intervento (6 volte). I risultati del follow-up saranno raccolti tra 4-8 settimane dopo l'intervento.
Il GAD7 è anche ampiamente utilizzato all'interno delle strutture di assistenza primaria ed è uno strumento di screening auto-riportato per il disturbo d'ansia generalizzato.
Attraverso il coinvolgimento dei partecipanti, circa 4 mesi. Somministrato 8 volte tra valutazione, trattamento e follow-up. Una volta durante la valutazione, settimanalmente durante l'intervento (6 volte). I risultati del follow-up saranno raccolti tra 4-8 settimane dopo l'intervento.
Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale - WSAS
Lasso di tempo: Attraverso il coinvolgimento dei partecipanti, circa 4 mesi. Somministrato 8 volte tra valutazione, trattamento e follow-up. Una volta durante la valutazione, settimanalmente durante l'intervento (6 volte). I risultati del follow-up saranno raccolti tra 4-8 settimane dopo l'intervento.
Questa scala misura il funzionamento sociale.
Attraverso il coinvolgimento dei partecipanti, circa 4 mesi. Somministrato 8 volte tra valutazione, trattamento e follow-up. Una volta durante la valutazione, settimanalmente durante l'intervento (6 volte). I risultati del follow-up saranno raccolti tra 4-8 settimane dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Kelly, University of Sheffield

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 175377

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi solo dati anonimi. I dati personali non saranno.

Periodo di condivisione IPD

Alla fine dello studio (circa maggio 2023), i dati saranno archiviati nell'ORDA (hub di ricerca online) dell'Università di Sheffield per 5 anni in base al periodo di conservazione dell'Università di Sheffield.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le informazioni possono essere richieste tramite ORDA da coloro che si qualificano per l'adesione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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