- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05344326
Kognitive Analytik-informierte geführte Selbsthilfe für Depressionen
Entwicklung und Pilotierung einer kognitiv-analytisch informierten geführten Selbsthilfe mit geringer Intensität für Depressionen zur Verwendung im Rahmen des zunehmenden Zugangs zu psychologischen Therapien (IAPT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele Phase eins
1) Entwickeln Sie ein CAT-informiertes GSH-Handbuch (CAT-GSH) für die Depressionsphase Zwei
- Pilot CAT-SH innerhalb der IAPT-Einstellung
- Untersuchung der Auswirkungen von CAT-GSH auf die Ergebnisse
- Um die Akzeptanz von CAT-GSH zu untersuchen
Methode Phase Eins Vergangene Forschungs- und Beratungstreffen werden in einer Matrix zusammengefasst. Dies wird in die Entwicklung des Behandlungshandbuchs einfließen.
Stufe 2: Ein Design mit gemischten Methoden und kleinen N-Fallserien wird verwendet, um das CAT-GSH-Handbuch innerhalb der IAPT-Dienste zu erproben. Drei Psychological Wellbeing Practitioners (PWP) und 10 Servicenutzer werden vom Barnsley IAPT Service rekrutiert. Den PWPs wird vor Studienbeginn ein zweitägiger Schulungskurs angeboten. Dies umfasst Informationen zu CAT-GSH, Datenverwaltung und Protokoll. Um 10 Servicebenutzer-Teilnehmer zu rekrutieren, müssten voraussichtlich die ersten 60 Personen auf der Barnsley IAPT-Warteliste überprüft werden, um Eignungskriterien, Präferenzen und Abgänge zu berücksichtigen.
Den Teilnehmern wird angeboten, CAT-GSH zu absolvieren, wenn:
- Depressionen sind das Hauptproblem
- Sie erreichen im Patient Health Questionnaire (PHQ9; Kroenke und Spitzer, 2002) eine Punktzahl über dem klinischen Grenzwert (10 Punkte).
- Alter zwischen 18 - 65
- Würde CAT-GSH anderen Interventionen vorziehen
- Zustimmung zur Studienteilnahme
- Kann sich mit Lesestoff beschäftigen
Die Ausschlusskriterien werden sein:
- Patienten, die normalerweise aufgrund von Komplexität und Risiko „verstärkt“ werden würden
- Die Patienten erhalten andere Therapien
- Substanzkonsumenten, die sich während der Sitzungen nicht enthalten können Die Ausschlusskriterien stehen im Einklang mit der IAPT-Schritt-2-Behandlungsanleitung und -Unterstützung.
Die Teilnehmer werden zu einer Bewertungssitzung eingeladen, bei der sie über die Forschung informiert werden und Informationsblätter und Einverständniserklärungen erhalten. Die Teilnehmer haben Zeit, sich mit den Forschern in Verbindung zu setzen, wenn sie Fragen zur Forschung haben.
Wenn sie ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilen, erhalten sie sechs CAT-GSH-Sitzungen alle zwei Wochen, die von den PWPs unterstützt werden. In diesen Sitzungen werden sie auch drei Ergebnismessungen durchführen. Der Fragebogen zur Patientengesundheit, die Bewertung der generalisierten Angststörung und die Skala zur beruflichen und sozialen Anpassung.
Sie erhalten eine Nachsorgesitzung mit dem PWP, in der sie auch die Ergebnismessungen durchführen und ihre Pflege überprüfen. Sie werden auch ein Interview mit der Primärforschung vereinbaren, um ihre Erfahrungen mit CAT-GSH zu erkunden. Dies folgt einem Interviewplan. Die PWPs werden auch an einem separaten PWP-Gruppeninterview teilnehmen, in dem sie auch über ihre Erfahrungen mit der Bereitstellung von GSH nachdenken werden. Diese wird vom Forscher zur Verfügung gestellt.
Die Analysephase des Prozesses beginnt dann, wenn die Forscher die Ergebnismessdaten und die Interviewdaten untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rebecca Kelly
- Telefonnummer: 01142226650
- E-Mail: rkelly2@sheffield.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amrit Sinha
- Telefonnummer: 01142226650
- E-Mail: a.sinha@sheffield.ac.uk
Studienorte
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Barnsley, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Barnsley IAPT Service
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Kontakt:
- Helen Carter
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Depressionen sind das Hauptproblem
- Sie erreichen im Patient Health Questionnaire (PHQ9; Kroenke und Spitzer, 2002) eine Punktzahl über dem klinischen Grenzwert (10 Punkte).
- Alter zwischen 18 - 65
- Würde CAT-GSH anderen Interventionen vorziehen
- Zustimmung zur Studienteilnahme
- Kann sich mit Lesestoff beschäftigen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die normalerweise aufgrund von Komplexität und Risiko „verstärkt“ werden würden
- Die Patienten erhalten andere Therapien
- Substanzkonsumenten können sich während der Sitzungen nicht enthalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CAT-GSH
Teilnehmer, die ihre Einverständniserklärung abgeben, erhalten eine Bewertungssitzung, sechs CAT-GSH-Sitzungen alle zwei Wochen und eine Folgesitzung.
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CAT-GSH ist eine neuartige Intervention, die entwickelt wurde, um Menschen mit Depressionen zu helfen, indem sie sich auf die Beziehungen in ihrem Leben konzentriert.
GSH wird in Schritt zwei der IAPT-Dienste verwendet und besteht in der Regel aus sechs vierzehntägigen Sitzungen, in denen der PWP dem Dienstbenutzer hilft, das Selbsthilfehandbuch zu vervollständigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patienten-Gesundheitsfragebogen – PHQ9
Zeitfenster: Durch Beteiligung der Teilnehmer ca. 4 Monate. 8 Mal während der Beurteilung, Behandlung und Nachsorge verabreicht. Einmal während der Beurteilung, wöchentlich während der Intervention (6 Mal). Follow-up-Ergebnisse werden zwischen 4-8 Wochen nach der Intervention gesammelt.
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Der PHQ9 ist ein 9-Punkte-Fragebogen zum Selbstausfüllen, der zur Erkennung von Depressionen entwickelt wurde und auf den DSM-IV-Kriterien basiert.
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Durch Beteiligung der Teilnehmer ca. 4 Monate. 8 Mal während der Beurteilung, Behandlung und Nachsorge verabreicht. Einmal während der Beurteilung, wöchentlich während der Intervention (6 Mal). Follow-up-Ergebnisse werden zwischen 4-8 Wochen nach der Intervention gesammelt.
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Bewertung der generalisierten Angststörung - GAD 7
Zeitfenster: Durch Beteiligung der Teilnehmer ca. 4 Monate. 8 Mal während der Beurteilung, Behandlung und Nachsorge verabreicht. Einmal während der Beurteilung, wöchentlich während der Intervention (6 Mal). Follow-up-Ergebnisse werden zwischen 4-8 Wochen nach der Intervention gesammelt.
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Der GAD7 wird auch häufig in der Grundversorgung eingesetzt und ist ein selbstberichtetes Screening-Tool für generalisierte Angststörungen.
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Durch Beteiligung der Teilnehmer ca. 4 Monate. 8 Mal während der Beurteilung, Behandlung und Nachsorge verabreicht. Einmal während der Beurteilung, wöchentlich während der Intervention (6 Mal). Follow-up-Ergebnisse werden zwischen 4-8 Wochen nach der Intervention gesammelt.
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Arbeits- und soziale Anpassungsskala - WSAS
Zeitfenster: Durch Beteiligung der Teilnehmer ca. 4 Monate. 8 Mal während der Beurteilung, Behandlung und Nachsorge verabreicht. Einmal während der Beurteilung, wöchentlich während der Intervention (6 Mal). Follow-up-Ergebnisse werden zwischen 4-8 Wochen nach der Intervention gesammelt.
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Diese Skala misst das soziale Funktionieren.
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Durch Beteiligung der Teilnehmer ca. 4 Monate. 8 Mal während der Beurteilung, Behandlung und Nachsorge verabreicht. Einmal während der Beurteilung, wöchentlich während der Intervention (6 Mal). Follow-up-Ergebnisse werden zwischen 4-8 Wochen nach der Intervention gesammelt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca Kelly, University of Sheffield
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 175377
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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