- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05344326
Kognitiv analytisk-informerad guidad självhjälp för depression
Utveckling och pilotering av en lågintensiv kognitiv analytisk-informerad guidad självhjälp för depression som ska användas för att öka tillgången till psykologiska terapier (IAPT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftar Fas ett
1) Utveckla en CAT-informerad GSH-manual (CAT-GSH) för depression Fas två
- Pilot CAT-SH inom IAPT-inställning
- Att utforska effekten av CAT-GSH på resultaten
- För att undersöka acceptansen av CAT-GSH
Metod Steg 1 Tidigare forsknings- och samrådsmöten kommer att konsolideras i en matris. Detta kommer att informera om utvecklingen av behandlingshandboken.
Steg två A blandade metoder, små N fallseriedesign kommer att användas för att pilotera CAT-GSH-manualen inom IAPT-tjänster. Tre Psychological Wellbeing Practitioners (PWP) och 10 tjänstanvändare kommer att rekryteras från Barnsley IAPT-tjänsten. PWP:erna kommer att ges en tvådagarsutbildning innan studien börjar. Detta kommer att täcka information om CAT-GSH, datahantering och protokollet. För att rekrytera 10 tjänsteanvändare, förutspås det att de första 60 personerna på Barnsley IAPTs väntelista skulle behöva screenas för att ta hänsyn till behörighetskriterier, preferenser och avgång.
Deltagare kommer att erbjudas att slutföra CAT-GSH om:
- Depression är huvudproblemet
- De får högre betyg än det kliniska gränsvärdet (10 poäng) på Patient Health Questionnaire (PHQ9; Kroenke och Spitzer, 2002)
- I åldern 18-65 år
- Föredrar att använda CAT-GSH framför andra interventioner
- Samtycke att delta i studien
- Kan engagera sig i läsmaterial
Uteslutningskriterierna kommer att vara:
- Patienter som normalt skulle "trappas upp" på grund av komplexitet och risk
- Patienterna får andra behandlingar
- Missbrukare som inte kan avstå under sessioner. Uteslutningskriterierna är i linje med IAPT steg två behandlingsvägledning och stöd.
Deltagarna kommer att bjudas in till en utvärderingssession där de kommer att informeras om forskningen, förses med informationsblad och samtyckesblad. Deltagarna kommer att ha tid att kontakta forskarna om de har några frågor om forskningen.
Om de ger informerat samtycke kommer de att få sex, varannan vecka CAT-GSH-sessioner som underlättas av PWP:erna. I dessa sessioner kommer de också att genomföra tre resultatmått. Patienthälsans enkät, bedömningen av generaliserat ångestsyndrom och skalan för arbets- och socialanpassning.
De kommer att få en uppföljningssession, med PWP, där de också kommer att slutföra resultatmåtten och se över sin vård. De kommer också att arrangera en intervju med primärforskningen för att utforska deras erfarenheter av CAT-GSH. Detta kommer att följa ett intervjuschema. PWP:erna kommer också att delta i en separat PWP-gruppintervju där de också kommer att reflektera över sina erfarenheter av att leverera GSH. Detta kommer att tillhandahållas av forskaren.
Analysfasen av processen kommer sedan att börja när forskarna utforskar resultatmåttsdata och intervjudata.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rebecca Kelly
- Telefonnummer: 01142226650
- E-post: rkelly2@sheffield.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amrit Sinha
- Telefonnummer: 01142226650
- E-post: a.sinha@sheffield.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Barnsley, Storbritannien
- Rekrytering
- Barnsley IAPT Service
-
Kontakt:
- Helen Carter
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Depression är huvudproblemet
- De får högre betyg än det kliniska gränsvärdet (10 poäng) på Patient Health Questionnaire (PHQ9; Kroenke och Spitzer, 2002)
- I åldern 18-65 år
- Föredrar att använda CAT-GSH framför andra interventioner
- Samtycke att delta i studien
- Kan engagera sig i läsmaterial
Exklusions kriterier:
- Patienter som normalt skulle "trappas upp" på grund av komplexitet och risk
- Patienterna får andra behandlingar
- Substansanvändare kan inte avstå under sessioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: KATT-GSH
Deltagare, som ger informerat samtycke, kommer att få en bedömningssession, sex CAT-GSH-sessioner varannan vecka och en uppföljningssession.
|
CAT-GSH är en ny intervention utformad för att hjälpa personer med depression genom att fokusera på relationerna i deras liv.
GSH används i steg två av IAPT-tjänster och är vanligtvis sex sessioner varannan vecka där PWP hjälper tjänsteanvändaren att slutföra självhjälpsmanualen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frågeformulär för patienthälsa - PHQ9
Tidsram: Genom deltagarengagemang, cirka 4 månader. Administreras 8 gånger under bedömning, behandling och uppföljning. En gång under bedömning, varje vecka under intervention (6 gånger). Uppföljningsresultat kommer att samlas in mellan 4-8 veckor efter intervention.
|
PHQ9 är ett självadministrativt frågeformulär med 9 punkter utformat för att upptäcka depression och är baserat på DSM-IV-kriterierna.
|
Genom deltagarengagemang, cirka 4 månader. Administreras 8 gånger under bedömning, behandling och uppföljning. En gång under bedömning, varje vecka under intervention (6 gånger). Uppföljningsresultat kommer att samlas in mellan 4-8 veckor efter intervention.
|
Utvärdering av generaliserat ångestsyndrom - GAD 7
Tidsram: Genom deltagarengagemang, cirka 4 månader. Administreras 8 gånger under bedömning, behandling och uppföljning. En gång under bedömning, varje vecka under intervention (6 gånger). Uppföljningsresultat kommer att samlas in mellan 4-8 veckor efter intervention.
|
GAD7 används också i stor utsträckning inom primärvården och är ett självrapporterat screeningverktyg för generaliserat ångestsyndrom.
|
Genom deltagarengagemang, cirka 4 månader. Administreras 8 gånger under bedömning, behandling och uppföljning. En gång under bedömning, varje vecka under intervention (6 gånger). Uppföljningsresultat kommer att samlas in mellan 4-8 veckor efter intervention.
|
Arbets- och socialanpassningsskala - WSAS
Tidsram: Genom deltagarengagemang, cirka 4 månader. Administreras 8 gånger under bedömning, behandling och uppföljning. En gång under bedömning, varje vecka under intervention (6 gånger). Uppföljningsresultat kommer att samlas in mellan 4-8 veckor efter intervention.
|
Denna skala mäter social funktion.
|
Genom deltagarengagemang, cirka 4 månader. Administreras 8 gånger under bedömning, behandling och uppföljning. En gång under bedömning, varje vecka under intervention (6 gånger). Uppföljningsresultat kommer att samlas in mellan 4-8 veckor efter intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rebecca Kelly, University of Sheffield
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 175377
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland