心房頻拍を誘発する PVC 応答「心房ペース」
2024年2月24日 更新者：Markus Sane、Helsinki University Central Hospital
ST JUDE Medical または Abbott ICD (植込み型除細動器) または CRT-D (心臓再同期療法) デバイスの PVC 応答「心房ペース」をオフ モードに切り替えると、心房性頻脈の負担が軽減されます
早期心室収縮 (PVC) は一般的な現象であり、時折、心室から心房への逆行性伝導が発生し、ペースメーカーを介した頻脈を引き起こす可能性があります。
これに対応して、特定のアボット (旧セント ジュード メディカル) ペースメーカーには、特定の PVC 応答アルゴリズム「心房ペース」があります。
このアルゴリズムでは、PVARP (心室後心房不応期) は 480 ミリ秒まで延長されますが、PVARP の最初の 150 ミリ秒は絶対値と見なされます。
絶対 PVARP の後に心房感知イベントが発生した場合、PVARP は終了し、330ms のアラート期間後に心房ペースが続きます。
患者の心房性頻脈がこのアルゴリズムによって誘発されたと疑われる 2 つの症例報告が存在します。
ヘルシンキ大学病院では、2020 年後半に複数の心房性頻脈エピソードを有する初発患者が認められ、頻脈の原因は PVC 応答アルゴリズム「心房ペース」であると疑われました。
心房ペースからオフモードにアルゴリズムをプログラムした後、患者は 2021 年に心房頻拍を起こしませんでした。
生理的 ICD (植込み型除細動器) または CRT-D (心臓再同期療法) 装置を装着したすべての患者を調査し、2020 年からのリモート監視送信を分析した後、PVC 応答によって誘発された可能性のある同様の心房頻拍エピソードを持つ 25 人の患者を発見しました。ペース''。
調査の概要
詳細な説明
研究に参加している被験者のデバイスが調べられ、PVC 応答アルゴリズムが「心房ペース」モードから「オフ」モードに切り替えられます。
被験者は、デバイスのプログラミングの変更前と 12 か月の監視後に、EQ-5D-3L および ICD8 の質問事項を満たすことも求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド
- Helsinki University Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ST Jude Medical または Abbott の生理学的 ICD または CRT-D デバイス
- PVC 応答設定「心房ペース」
- 2020 年または 2021 年に心室性期外収縮および心房ペースが先行する心房性頻脈エピソード期間 > 30 秒
除外基準:
- -永続的な心房細動、研究への登録前の期間が6か月以上
- 登録前に PVC 応答がオフになっている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PVC 応答「オフ」
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心房ペースモードからオフへの PVC アルゴリズムの変更
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者ごとの心房頻拍エピソードの数。PVC の後に開始され、330 ミリ秒の遅延後に心房感知イベントと心房ペースが続きます。
時間枠：これらのエピソードの数は、2020 年と番組設定の変更前の 12 か月とその後の 12 か月間で比較されます。
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心房性頻脈エピソードは、継続時間が 30 秒を超え、心房レートが毎分 180 回を超えるエピソードと見なされます。
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これらのエピソードの数は、2020 年と番組設定の変更前の 12 か月とその後の 12 か月間で比較されます。
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参加者ごとの心房性頻脈エピソードの数と心房性頻脈エピソードの全体的な期間。
時間枠：これらのエピソードの数とすべての心房性頻脈エピソードの全体的な期間は、2020 年と番組設定の変更前の 12 か月間とその後の 12 か月間で比較されます。
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心房性頻脈エピソードは、継続時間が 30 秒を超え、心房レートが毎分 180 回を超えるエピソードと見なされます。
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これらのエピソードの数とすべての心房性頻脈エピソードの全体的な期間は、2020 年と番組設定の変更前の 12 か月間とその後の 12 か月間で比較されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EQ-5D-3L および ICD8 アンケートで分析された生活の質の複合変化。
時間枠：ベースラインおよび 12 か月のサーベイランス後
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EQ-5D-3L 質問では、生活の質は 0 から 100 のスケールで測定され、ICD8 質問では 0 から 32 のスケールで測定されます。
両方の質問の全体的なスコアは、2 つの時点で比較されます。
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ベースラインおよび 12 か月のサーベイランス後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Markus Sane、Helsinki University Central Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Friedman DJ, Chasten T, Anderson K, Mullenix J, Rider K, Sun AY. Premature ventricular contraction response-induced new-onset atrial fibrillation. HeartRhythm Case Rep. 2018 Nov 30;5(3):120-123. doi: 10.1016/j.hrcr.2018.11.012. eCollection 2019 Mar. No abstract available.
- Liu Y, Yuan X. Logic Analysis of Arrhythmia Triggered by Pacemaker Special Functions - An Educational Presentation. Braz J Cardiovasc Surg. 2021 Jun 1;36(3):412-415. doi: 10.21470/1678-9741-2020-0630.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月11日
一次修了 (実際)
2022年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年8月20日
試験登録日
最初に提出
2022年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月22日
最初の投稿 (実際)
2022年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月24日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。