VES-Reaktion „atrialer Schritt“, der atriale Tachykardien induziert
24. Februar 2024 aktualisiert von: Markus Sane, Helsinki University Central Hospital
Das Umschalten der VES-Reaktion „Atrial Pace“ in ST JUDE Medical oder Abbott ICD (implantierbarer Kardioverter-Defibrillator) oder CRT-D (kardiale Resynchronisationstherapie)-Geräten in den Aus-Modus verringert die Belastung durch atriale Tachykardie
Vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (PVC) sind ein häufiges Phänomen, und gelegentlich tritt eine retrograde Überleitung vom Ventrikel zum Atrium auf, die eine schrittmachervermittelte Tachykardie verursachen kann.
Als Reaktion darauf verfügen bestimmte Herzschrittmacher von Abbott (früher St. Jude Medical) über einen spezifischen VES-Reaktionsalgorithmus „Atrial Pace“.
In diesem Algorithmus wird die PVARP (postventrikuläre atriale Refraktärzeit) auf 480 ms verlängert, aber die anfänglichen 150 ms der PVARP werden als absolut angesehen.
Wenn nach der absoluten PVARP ein atrial wahrgenommenes Ereignis auftritt, wird die PVARP beendet und die atriale Stimulation folgt nach einer Alarmperiode von 330 ms.
Es gibt zwei Fallberichte, bei denen der Verdacht bestand, dass Patienten eine atriale Tachykardie durch diesen Algorithmus induziert hatten.
Im Universitätskrankenhaus Helsinki wurde Ende 2020 ein Indexpatient mit mehreren atrialen Tachykardie-Episoden erkannt, bei dem der PVC-Reaktionsalgorithmus „Atrial Pace“ als Ursache der Tachykardien vermutet wurde.
Nach Programmierung des Algorithmus von „Atrial Pace“ auf „Off“ hatte der Patient im Jahr 2021 keine atrialen Tachykardien.
Nach der Untersuchung aller Patienten mit physiologischem ICD (implantierbarer Kardioverter-Defibrillator) oder CRT-D-Gerät (kardiale Resynchronisationstherapie) und der Analyse von Fernüberwachungsübertragungen aus dem Jahr 2020 fanden wir 25 Patienten mit ähnlichen atrialen Tachykardie-Episoden, die möglicherweise durch die PVC-Reaktion „Atrial Tempo''.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Gerät der an der Studie teilnehmenden Probanden wird abgefragt und der VES-Antwortalgorithmus wird vom „Atrial Pace“- in den „Off“-Modus geschaltet.
Die Probanden werden außerdem gebeten, die EQ-5D-3L- und ICD8-Fragebögen vor der Änderung der Geräteprogrammierung und nach der 12-monatigen Überwachung auszufüllen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Helsinki, Finnland
- Helsinki University Central Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Physiologisches ICD- oder CRT-D-Gerät von ST Jude Medical oder Abbott
- VES-Reaktionseinstellung „Atriale Stimulation“
- Atriale Tachykardie-Episodendauer > 30 s mit vorangegangener ventrikulärer Extrasystole und atrialer Stimulation im Jahr 2020 oder 2021
Ausschlusskriterien:
- Permanentes Vorhofflimmern, Dauer ≥ 6 Monate vor Aufnahme in die Studie
- Die PVC-Antwort wurde vor der Registrierung ausgeschaltet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PVC-Antwort ''Aus''
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Änderung des VES-Algorithmus vom atrialen Stimulationsmodus auf „Aus“.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl atrialer Tachykardie-Episoden pro Teilnehmer, die nach einer PVC ausgelöst werden, gefolgt von einem atrial wahrgenommenen Ereignis und einer atrialen Stimulation nach einer Verzögerung von 330 ms.
Zeitfenster: Die Anzahl dieser Episoden wird zwischen dem Jahr 2020 und 12 Monaten vor der Änderung der Programmeinstellung und 12 Monate danach verglichen.
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Eine atriale Tachykardie-Episode wird als eine Episode angesehen, deren Dauer > 30 s und die atriale Frequenz > 180 Schläge pro Minute beträgt.
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Die Anzahl dieser Episoden wird zwischen dem Jahr 2020 und 12 Monaten vor der Änderung der Programmeinstellung und 12 Monate danach verglichen.
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Anzahl atrialer Tachykardie-Episoden und Gesamtdauer atrialer Tachykardie-Episoden pro Teilnehmer.
Zeitfenster: Die Anzahl dieser Episoden und die Gesamtdauer aller atrialen Tachykardie-Episoden werden zwischen dem Jahr 2020 und 12 Monaten vor der Änderung der Programmierungseinstellung und 12 Monate danach verglichen.
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Eine atriale Tachykardie-Episode wird als eine Episode angesehen, deren Dauer > 30 s und die atriale Frequenz > 180 Schläge pro Minute beträgt.
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Die Anzahl dieser Episoden und die Gesamtdauer aller atrialen Tachykardie-Episoden werden zwischen dem Jahr 2020 und 12 Monaten vor der Änderung der Programmierungseinstellung und 12 Monate danach verglichen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzte Veränderung der Lebensqualität, analysiert mit EQ-5D-3L- und ICD8-Fragebögen.
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Monaten Überwachung
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Im Fragebogen EQ-5D-3L wird die Lebensqualität auf einer Skala von 0 bis 100 und im Fragebogen ICD8 auf einer Skala von 0 bis 32 gemessen.
Die Gesamtpunktzahl in beiden Fragebögen wird zu zwei Zeitpunkten verglichen.
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Baseline und nach 12 Monaten Überwachung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Markus Sane, Helsinki University Central Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Friedman DJ, Chasten T, Anderson K, Mullenix J, Rider K, Sun AY. Premature ventricular contraction response-induced new-onset atrial fibrillation. HeartRhythm Case Rep. 2018 Nov 30;5(3):120-123. doi: 10.1016/j.hrcr.2018.11.012. eCollection 2019 Mar. No abstract available.
- Liu Y, Yuan X. Logic Analysis of Arrhythmia Triggered by Pacemaker Special Functions - An Educational Presentation. Braz J Cardiovasc Surg. 2021 Jun 1;36(3):412-415. doi: 10.21470/1678-9741-2020-0630.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUS/627/2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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