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Risposta PVC ''ritmo atriale'' che induce tachicardie atriali

24 febbraio 2024 aggiornato da: Markus Sane, Helsinki University Central Hospital

La commutazione della risposta PVC ''stimolazione atriale'' nei dispositivi ST JUDE Medical o ICD (defibrillatore cardioverter impiantabile) o CRT-D (terapia di risincronizzazione cardiaca) ST JUDE Medical o Abbott in modalità Off riduce l'incidenza della tachicardia atriale

Le contrazioni ventricolari premature (PVC) sono un fenomeno comune e occasionalmente si verifica una conduzione retrograda dal ventricolo all'atrio e possono causare tachicardia mediata da pacemaker. In risposta, alcuni pacemaker Abbott (ex St Jude Medical) hanno uno specifico algoritmo di risposta PVC ''ritmo atriale''. In questo algoritmo il PVARP (Post Ventricular Atrial Refractory Period) è esteso a 480 ms ma i 150 ms iniziali del PVARP sono considerati assoluti. Se l'evento atriale rilevato si verifica dopo il PVARP assoluto, il PVARP termina e segue il pacing atriale dopo un periodo di allerta di 330 ms. Esistono due segnalazioni di casi in cui si sospettava che la tachicardia atriale dei pazienti fosse indotta da questo algoritmo. Alla fine del 2020, all'ospedale universitario di Helsinki, è stato riconosciuto un paziente indice con più episodi di tachicardia atriale in cui si sospettava che la causa delle tachicardie fosse l'algoritmo di risposta PVC ''Atrial Pace''. Dopo aver programmato l'algoritmo dalla stimolazione atriale alla modalità off, il paziente non ha avuto tachicardie atriali nel corso del 2021. Dopo aver esaminato tutti i pazienti con dispositivo fisiologico ICD (Implantable Cardioverter Defibrillator) o CRT-D (Cardiac Resynchronization Therapy) e aver analizzato le trasmissioni di monitoraggio remoto dall'anno 2020, abbiamo trovato 25 pazienti con episodi di tachicardia atriale simili probabilmente indotti dalla risposta PVC "Atrial Ritmo''.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dispositivo dei soggetti che partecipano allo studio viene interrogato e l'algoritmo di risposta PVC viene commutato dalla modalità ''ritmo atriale'' alla modalità ''off''.

I soggetti sono inoltre invitati a soddisfare i questionari EQ-5D-3L e ICD8 prima del cambio di programmazione del dispositivo e dopo la sorveglianza di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dispositivo ICD o CRT-D fisiologico ST Jude Medical o Abbott
  • Impostazione della risposta PVC ''Atrial Pace''
  • Durata dell'episodio di tachicardia atriale > 30 secondi preceduto da extrasistole ventricolare e ritmo atriale nell'anno 2020 o 2021

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale permanente, durata ≥ 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • La risposta PVC è stata disattivata prima della registrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risposta PVC ''Off''
L'algoritmo PVC passa dalla modalità Stimolazione atriale a Off

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di tachicardia atriale per partecipante avviati dopo PVC seguiti da evento atriale rilevato e stimolazione atriale dopo 330 ms di ritardo.
Lasso di tempo: Il numero di questi episodi viene confrontato tra l'anno 2020 e 12 mesi prima del cambio di programmazione e 12 mesi dopo.
L'episodio di tachicardia atriale è considerato un episodio la cui durata è >30s e frequenza atriale >180 battiti al minuto.
Il numero di questi episodi viene confrontato tra l'anno 2020 e 12 mesi prima del cambio di programmazione e 12 mesi dopo.
Numero di eventuali episodi di tachicardia atriale e durata complessiva degli episodi di tachicardia atriale per partecipante.
Lasso di tempo: Il numero di questi episodi e la durata complessiva di tutti gli episodi di tachicardia atriale vengono confrontati tra l'anno 2020 e i 12 mesi precedenti la modifica dell'impostazione di programmazione e i 12 mesi successivi.
L'episodio di tachicardia atriale è considerato un episodio la cui durata è >30s e frequenza atriale >180 battiti al minuto.
Il numero di questi episodi e la durata complessiva di tutti gli episodi di tachicardia atriale vengono confrontati tra l'anno 2020 e i 12 mesi precedenti la modifica dell'impostazione di programmazione e i 12 mesi successivi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito Cambiamento della qualità della vita analizzato con i questionari EQ-5D-3L e ICD8'.
Lasso di tempo: basale e dopo 12 mesi di sorveglianza
Nel questionario EQ-5D-3L la qualità della vita è misurata in scala da 0 a 100 e nel questionario ICD8 in scala da 0 a 32. Il punteggio complessivo in entrambi i questionari viene confrontato in due punti temporali.
basale e dopo 12 mesi di sorveglianza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus Sane, Helsinki University Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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