- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05344456
Risposta PVC ''ritmo atriale'' che induce tachicardie atriali
La commutazione della risposta PVC ''stimolazione atriale'' nei dispositivi ST JUDE Medical o ICD (defibrillatore cardioverter impiantabile) o CRT-D (terapia di risincronizzazione cardiaca) ST JUDE Medical o Abbott in modalità Off riduce l'incidenza della tachicardia atriale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dispositivo dei soggetti che partecipano allo studio viene interrogato e l'algoritmo di risposta PVC viene commutato dalla modalità ''ritmo atriale'' alla modalità ''off''.
I soggetti sono inoltre invitati a soddisfare i questionari EQ-5D-3L e ICD8 prima del cambio di programmazione del dispositivo e dopo la sorveglianza di 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Central Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dispositivo ICD o CRT-D fisiologico ST Jude Medical o Abbott
- Impostazione della risposta PVC ''Atrial Pace''
- Durata dell'episodio di tachicardia atriale > 30 secondi preceduto da extrasistole ventricolare e ritmo atriale nell'anno 2020 o 2021
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale permanente, durata ≥ 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- La risposta PVC è stata disattivata prima della registrazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Risposta PVC ''Off''
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L'algoritmo PVC passa dalla modalità Stimolazione atriale a Off
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di episodi di tachicardia atriale per partecipante avviati dopo PVC seguiti da evento atriale rilevato e stimolazione atriale dopo 330 ms di ritardo.
Lasso di tempo: Il numero di questi episodi viene confrontato tra l'anno 2020 e 12 mesi prima del cambio di programmazione e 12 mesi dopo.
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L'episodio di tachicardia atriale è considerato un episodio la cui durata è >30s e frequenza atriale >180 battiti al minuto.
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Il numero di questi episodi viene confrontato tra l'anno 2020 e 12 mesi prima del cambio di programmazione e 12 mesi dopo.
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Numero di eventuali episodi di tachicardia atriale e durata complessiva degli episodi di tachicardia atriale per partecipante.
Lasso di tempo: Il numero di questi episodi e la durata complessiva di tutti gli episodi di tachicardia atriale vengono confrontati tra l'anno 2020 e i 12 mesi precedenti la modifica dell'impostazione di programmazione e i 12 mesi successivi.
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L'episodio di tachicardia atriale è considerato un episodio la cui durata è >30s e frequenza atriale >180 battiti al minuto.
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Il numero di questi episodi e la durata complessiva di tutti gli episodi di tachicardia atriale vengono confrontati tra l'anno 2020 e i 12 mesi precedenti la modifica dell'impostazione di programmazione e i 12 mesi successivi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composito Cambiamento della qualità della vita analizzato con i questionari EQ-5D-3L e ICD8'.
Lasso di tempo: basale e dopo 12 mesi di sorveglianza
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Nel questionario EQ-5D-3L la qualità della vita è misurata in scala da 0 a 100 e nel questionario ICD8 in scala da 0 a 32.
Il punteggio complessivo in entrambi i questionari viene confrontato in due punti temporali.
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basale e dopo 12 mesi di sorveglianza
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Markus Sane, Helsinki University Central Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Friedman DJ, Chasten T, Anderson K, Mullenix J, Rider K, Sun AY. Premature ventricular contraction response-induced new-onset atrial fibrillation. HeartRhythm Case Rep. 2018 Nov 30;5(3):120-123. doi: 10.1016/j.hrcr.2018.11.012. eCollection 2019 Mar. No abstract available.
- Liu Y, Yuan X. Logic Analysis of Arrhythmia Triggered by Pacemaker Special Functions - An Educational Presentation. Braz J Cardiovasc Surg. 2021 Jun 1;36(3):412-415. doi: 10.21470/1678-9741-2020-0630.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUS/627/2022
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