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Resposta PVC ''estimulação atrial'' induzindo taquicardias atriais

24 de fevereiro de 2024 atualizado por: Markus Sane, Helsinki University Central Hospital

Mudar a resposta de PVC ''estimulação atrial'' em dispositivos ST JUDE Medical ou Abbott ICD (cardioversor desfibrilador implantável) ou CRT-D (terapia de ressincronização cardíaca) para o modo desligado diminui a carga de taquicardia atrial

Contrações ventriculares prematuras (PVC) são fenômenos comuns e, ocasionalmente, ocorre condução retrógrada do ventrículo para o átrio, podendo causar taquicardia mediada por marcapasso. Em resposta, certos marcapassos da Abbott (ex-St Jude Medical) têm um algoritmo de resposta de PVC específico ''Atrial Pace''. Neste algoritmo, o PVARP (Período refratário atrial pós-ventricular) é estendido para 480 ms, mas os 150 ms iniciais do PVARP são considerados absolutos. Se ocorrer um evento auricular detectado após o PVARP absoluto, o PVARP termina e a estimulação auricular segue-se após um período de alerta de 330ms. Existem dois relatos de casos em que se suspeitava que a taquicardia atrial fosse induzida por esse algoritmo. No Helsinki University Hospital, um paciente índice com múltiplos episódios de taquicardia atrial foi reconhecido no final de 2020, onde a causa das taquicardias era suspeita de ser o algoritmo de resposta PVC ''Atrial Pace''. Depois de programar o algoritmo de estimulação atrial para o modo desligado, o paciente não apresentou taquicardias atriais durante 2021. Após investigar todos os pacientes com dispositivo fisiológico de CDI (Desfibrilador Cardioversor Implantável) ou CRT-D (Terapia de Ressincronização Cardíaca) e analisar as transmissões de monitoramento remoto do ano de 2020, encontramos 25 pacientes com episódios semelhantes de taquicardia atrial possivelmente induzidos pela resposta PVC ''Atrial Ritmo''.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O dispositivo dos participantes do estudo é interrogado e o algoritmo de resposta do PVC é alterado do modo ''Estimulação Atrial'' para ''Desligado''.

Os indivíduos também são solicitados a preencher os questionários EQ-5D-3L e ICD8 antes da mudança na programação do dispositivo e após os 12 meses de vigilância.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Helsinki University Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dispositivo ICD ou CRT-D ST Jude Medical ou Abbott fisiológico
  • Configuração de resposta de PVC ''Estimulação atrial''
  • Duração do episódio de taquicardia atrial > 30s precedido por extrassístole ventricular e estimulação atrial no ano de 2020 ou 2021

Critério de exclusão:

  • Fibrilação atrial permanente, duração ≥ 6 meses antes da inscrição no estudo
  • A resposta do PVC foi desativada antes do registro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Resposta de PVC ''Desligado''
Dispositivo: Mudança no algoritmo de PVC do dispositivo para ''Off''
Alteração do algoritmo de PVC do modo Atrial Pace para Off

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios de taquicardia atrial por participante que é iniciado após PVC seguido por evento atrial detectado e estimulação atrial após atraso de 330 ms.
Prazo: O número desses episódios é comparado entre o ano de 2020 e os 12 meses anteriores à mudança no cenário de programação e 12 meses depois.
Considera-se episódio de taquicardia atrial aquele cuja duração é >30s e frequência atrial >180 batimentos por minuto.
O número desses episódios é comparado entre o ano de 2020 e os 12 meses anteriores à mudança no cenário de programação e 12 meses depois.
Número de quaisquer episódios de taquicardia atrial e duração total dos episódios de taquicardia atrial por participante.
Prazo: O número desses episódios e a duração geral de todos os episódios de taquicardia atrial são comparados entre o ano de 2020 e os 12 meses anteriores à mudança na configuração de programação e 12 meses depois.
Considera-se episódio de taquicardia atrial aquele cuja duração é >30s e frequência atrial >180 batimentos por minuto.
O número desses episódios e a duração geral de todos os episódios de taquicardia atrial são comparados entre o ano de 2020 e os 12 meses anteriores à mudança na configuração de programação e 12 meses depois.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança composta na qualidade de vida analisada com os questionários EQ-5D-3L e ICD8.
Prazo: linha de base e após 12 meses de vigilância
No questionário EQ-5D-3L a qualidade de vida é medida em escala de 0 a 100 e no questionário ICD8 em escala de 0 a 32. A pontuação geral em ambos os questionários é comparada em dois momentos.
linha de base e após 12 meses de vigilância

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Helsinki University Central Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Markus Sane, Helsinki University Central Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUS/627/2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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