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PVC 反应“心房起搏”诱发房性心动过速

2024年2月24日 更新者:Markus Sane、Helsinki University Central Hospital

将 ST JUDE Medical 或 Abbott ICD(植入式心脏复律除颤器)或 CRT-D(心脏再同步化治疗)设备中的 PVC 响应“心房起搏”切换至关闭模式可减轻房性心动过速的负担

室性早搏 (PVC) 是常见现象,偶尔会发生从心室到心房的逆行传导,并可能导致起搏器介导的心动过速。 作为回应,某些 Abbott(前 St Jude Medical)起搏器具有特定的 PVC 响应算法“心房起搏”。 在此算法中,PVARP(心室后心房不应期)延长至 480 毫秒,但 PVARP 的初始 150 毫秒被视为绝对值。 如果心房感测事件发生在绝对 PVARP 之后,则 PVARP 终止并且心房起搏在 330 毫秒警戒期后跟随。 存在两个病例报告,怀疑患者房性心动过速是由该算法诱发的。 赫尔辛基大学医院在 2020 年底确认了一名多次房性心动过速发作的指示患者,当时怀疑心动过速的原因是 PVC 响应算法“心房起搏”。 在将算法从 Atrial Pace 编程为关闭模式后,患者在 2021 年期间没有房性心动过速。 在调查了所有使用生理 ICD(植入式心脏复律除颤器)或 CRT-D(心脏再同步化治疗)设备的患者并分析了 2020 年以来的远程监控传输后,我们发现 25 名患者可能因 PVC 反应“心房”引起类似的房性心动过速发作步伐''。

研究概览

详细说明

参与研究的受试者的设备被询问,PVC 响应算法从“心房起搏”模式切换到“关闭”模式。

还要求受试者在设备编程更改之前和 12 个月的监视之后完成 EQ-5D-3L 和 ICD8 问卷。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Helsinki、芬兰
        • Helsinki University Central Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • ST Jude Medical 或 Abbott 生理 ICD 或 CRT-D 设备
  • PVC 响应设置“心房起搏”
  • 2020 年或 2021 年房性心动过速发作持续时间 > 30 秒,之后出现室性早搏和心房起搏

排除标准:

  • 永久性心房颤动,持续时间≥ 6 个月前参加研究
  • 注册前已关闭 PVC 响应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PVC 响应“关闭”
PVC 算法从心房起搏模式更改为关闭

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个参与者在 PVC 之后开始的房性心动过速发作次数,随后是 330 毫秒延迟后的心房感知事件和心房起搏。
大体时间:这些剧集的数量在 2020 年与节目设置更改之前的 12 个月和之后的 12 个月之间进行了比较。
房性心动过速发作被认为是持续时间>30 秒且心房率>180 次/分的发作。
这些剧集的数量在 2020 年与节目设置更改之前的 12 个月和之后的 12 个月之间进行了比较。
每个参与者的任何房性心动过速发作次数和房性心动过速发作的总持续时间。
大体时间:将 2020 年与编程设置更改前 12 个月和更改后 12 个月之间的这些发作次数和所有房性心动过速发作的总持续时间进行比较。
房性心动过速发作被认为是持续时间>30 秒且心房率>180 次/分的发作。
将 2020 年与编程设置更改前 12 个月和更改后 12 个月之间的这些发作次数和所有房性心动过速发作的总持续时间进行比较。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 EQ-5D-3L 和 ICD8 调查问卷分析的生活质量的综合变化。
大体时间:基线和 12 个月监测后
在 EQ-5D-3L 问卷中,生活质量以 0 到 100 的等级衡量,在 ICD8 问卷中以 0 到 32 的等级衡量。 两个问卷的总分在两个时间点进行比较。
基线和 12 个月监测后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Markus Sane、Helsinki University Central Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月11日

初级完成 (实际的)

2022年6月1日

研究完成 (实际的)

2023年8月20日

研究注册日期

首次提交

2022年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月22日

首次发布 (实际的)

2022年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月24日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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