PVC-respons ''atriale stimulatie'' die atriale tachycardie induceert
24 februari 2024 bijgewerkt door: Markus Sane, Helsinki University Central Hospital
Door PVC-respons ''atriale stimulatie'' in ST JUDE Medical- of Abbott ICD- (implanteerbare cardioverter-defibrillator) of CRT-D-apparaten (Cardiac Resynchronization Therapy) naar de uit-modus te schakelen, wordt de last van atriale tachycardie verminderd
Voortijdige ventriculaire contracties (PVC) zijn een veelvoorkomend verschijnsel en af en toe treedt retrograde geleiding van ventrikel naar atrium op, wat pacemaker-gemedieerde tachycardie kan veroorzaken.
Als reactie hebben bepaalde Abbott-pacemakers (voormalig St Jude Medical) een specifiek PVC-responsalgoritme ''Atrial Pace''.
In dit algoritme wordt de PVARP (Post Ventriculaire Atriale Refractaire Periode) verlengd tot 480 ms, maar de eerste 150 ms van de PVARP wordt als absoluut beschouwd.
Als er een atriaal waargenomen event optreedt na absolute PVARP, wordt de PVARP beëindigd en volgt atriale stimulatie na een alarmperiode van 330 ms.
Er zijn twee casusrapporten waarbij vermoed werd dat atriale tachycardie bij patiënten door dit algoritme werd veroorzaakt.
In het Universitair Ziekenhuis van Helsinki werd eind 2020 een indexpatiënt met meerdere atriale tachycardie-episodes herkend, waarbij vermoed werd dat de oorzaak van de tachycardieën het PVC-responsalgoritme ''Atrial Pace'' was.
Na het programmeren van het algoritme van Atrial Pace naar de uit-modus had de patiënt in 2021 geen atriale tachycardie meer.
Na onderzoek van alle patiënten met fysiologische ICD (Implanteerbare Cardioverter Defibrillator) of CRT-D (Cardiale Resynchronisatie Therapie) apparaten en het analyseren van bewakingstransmissies op afstand vanaf het jaar 2020, vonden we 25 patiënten met vergelijkbare atriale tachycardie-episodes mogelijk veroorzaakt door de PVC-respons ''Atriale Tempo''.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het apparaat van de proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek wordt ondervraagd en het PVC-responsalgoritme wordt overgeschakeld van ''Atrial Pace'' naar ''Off''-modus.
Proefpersonen wordt ook verzocht om de EQ-5D-3L- en ICD8-vragenlijsten in te vullen vóór de verandering in de apparaatprogrammering en na de bewaking van 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ST Jude Medical of Abbott fysiologisch ICD- of CRT-D-apparaat
- PVC-responsinstelling ''Atrial Pace''
- Atriale tachycardie episodeduur > 30s voorafgegaan door ventriculaire extrasystole en atriale stimulatie in het jaar 2020 of 2021
Uitsluitingscriteria:
- Permanent atriumfibrilleren, duur ≥ 6 maanden vóór de inschrijving voor het onderzoek
- PVC-respons is uitgeschakeld vóór inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PVC reactie ''Uit''
|
Wijziging PVC-algoritme van Atrial Pace-modus naar Uit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal atriale tachycardie-episodes per deelnemer dat wordt geïnitieerd na PVC, gevolgd door atriale gedetecteerde gebeurtenis en atriale stimulatie na een vertraging van 330 ms.
Tijdsspanne: Het aantal van deze afleveringen wordt vergeleken tussen het jaar 2020 en 12 maanden voorafgaand aan de verandering in de programmering en 12 maanden daarna.
|
Atriale tachycardie-episode wordt beschouwd als een episode met een duur van >30 s en een atriale frequentie > 180 slagen per minuut.
|
Het aantal van deze afleveringen wordt vergeleken tussen het jaar 2020 en 12 maanden voorafgaand aan de verandering in de programmering en 12 maanden daarna.
|
|
Aantal atriale tachycardie-episodes en totale duur van atriale tachycardie-episodes per deelnemer.
Tijdsspanne: Het aantal van deze episodes en de totale duur van alle atriale tachycardie-episodes wordt vergeleken tussen het jaar 2020 en 12 maanden voorafgaand aan de verandering in de programmering en 12 maanden daarna.
|
Atriale tachycardie-episode wordt beschouwd als een episode met een duur van >30 s en een atriale frequentie > 180 slagen per minuut.
|
Het aantal van deze episodes en de totale duur van alle atriale tachycardie-episodes wordt vergeleken tussen het jaar 2020 en 12 maanden voorafgaand aan de verandering in de programmering en 12 maanden daarna.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde Verandering in de kwaliteit van leven geanalyseerd met EQ-5D-3L en ICD8 vragenlijsten'.
Tijdsspanne: baseline en na 12 maanden toezicht
|
In de EQ-5D-3L vragenlijst wordt de kwaliteit van leven gemeten op een schaal van 0 tot 100 en in de ICD8 vragenlijst op een schaal van 0 tot 32.
De totaalscore in beide vragenlijsten wordt op twee tijdstippen vergeleken.
|
baseline en na 12 maanden toezicht
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Markus Sane, Helsinki University Central Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Friedman DJ, Chasten T, Anderson K, Mullenix J, Rider K, Sun AY. Premature ventricular contraction response-induced new-onset atrial fibrillation. HeartRhythm Case Rep. 2018 Nov 30;5(3):120-123. doi: 10.1016/j.hrcr.2018.11.012. eCollection 2019 Mar. No abstract available.
- Liu Y, Yuan X. Logic Analysis of Arrhythmia Triggered by Pacemaker Special Functions - An Educational Presentation. Braz J Cardiovasc Surg. 2021 Jun 1;36(3):412-415. doi: 10.21470/1678-9741-2020-0630.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUS/627/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .