Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcja PVC „Tryb przedsionkowy” wywołujący częstoskurcze przedsionkowe

24 lutego 2024 zaktualizowane przez: Markus Sane, Helsinki University Central Hospital

Przełączanie reakcji PVC „Trym przedsionkowy” w urządzeniach ST JUDE Medical lub Abbott ICD (wszczepialny kardiowerter-defibrylator) lub CRT-D (terapia resynchronizująca serce) w tryb wyłączenia zmniejsza obciążenie częstoskurczem przedsionkowym

Przedwczesne skurcze komorowe (PVC) są zjawiskiem powszechnym i czasami występuje przewodzenie wsteczne z komory do przedsionka, które może powodować częstoskurcz za pośrednictwem stymulatora. W odpowiedzi niektóre rozruszniki serca firmy Abbott (wcześniej St Jude Medical) mają specjalny algorytm reakcji PVC „Tryb przedsionkowy”. W tym algorytmie PVARP (okres postkomorowej refrakcji przedsionków) jest wydłużony do 480 ms, ale początkowe 150 ms PVARP jest uważane za bezwzględne. Jeśli wykryte zdarzenie przedsionkowe wystąpi po bezwzględnym PVARP, PVARP zostanie przerwane, a stymulacja przedsionkowa zostanie wznowiona po okresie alertu 330 ms. Istnieją dwa opisy przypadków, w których podejrzewano, że ten algorytm wywołał częstoskurcz przedsionkowy u pacjentów. W Szpitalu Uniwersyteckim w Helsinkach pod koniec 2020 r. rozpoznano pacjenta indeksowego z wieloma epizodami częstoskurczu przedsionkowego, u którego podejrzewano, że przyczyną częstoskurczów był algorytm odpowiedzi PVC „Trym przedsionkowy”. Po zaprogramowaniu algorytmu z trybu Atrial Pace do trybu wyłączenia u pacjenta nie wystąpiły częstoskurcze przedsionkowe w 2021 roku. Po zbadaniu wszystkich pacjentów z fizjologicznym urządzeniem ICD (Implantable Cardioverter Defibrillator) lub CRT-D (Cardiac Resynchronization Therapy) i analizie transmisji zdalnego monitoringu z roku 2020 znaleźliśmy 25 pacjentów z podobnymi epizodami częstoskurczu przedsionkowego prawdopodobnie wywołanymi odpowiedzią PVC „Atrial Tempo''.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenie osób biorących udział w badaniu jest sprawdzane, a algorytm odpowiedzi PVC jest przełączany z trybu „Trym przedsionkowy” do trybu „Wył.”.

Osoby badane proszone są również o wypełnienie kwestionariuszy EQ-5D-3L i ICD8 przed zmianą oprogramowania urządzenia oraz po 12-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Fizjologiczny ICD lub CRT-D firmy ST Jude Medical lub Abbott
  • Ustawienie odpowiedzi PVC „Tryb przedsionkowy”
  • Czas trwania epizodu częstoskurczu przedsionkowego > 30 s poprzedzony dodatkowym skurczem komorowym i rytmem przedsionkowym w roku 2020 lub 2021

Kryteria wyłączenia:

  • Utrwalone migotanie przedsionków, trwające ≥ 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Odpowiedź PVC została wyłączona przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odpowiedź PVC „Wył.”
Urządzenie: Zmień algorytm PVC urządzenia na ''Off''
Algorytm PVC zmienia się z trybu stymulacji przedsionkowej na wyłączony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów częstoskurczu przedsionkowego na uczestnika, które są inicjowane po PVC, po którym następuje wykryte zdarzenie przedsionkowe i stymulacja przedsionkowa po 330 ms opóźnienia.
Ramy czasowe: Liczbę tych odcinków porównuje się między rokiem 2020 a 12 miesiącami poprzedzającymi zmianę oprawy programowej i 12 miesiącami później.
Za epizod częstoskurczu przedsionkowego uważa się epizod, którego czas trwania wynosi > 30 s, a częstość przedsionków > 180 uderzeń na minutę.
Liczbę tych odcinków porównuje się między rokiem 2020 a 12 miesiącami poprzedzającymi zmianę oprawy programowej i 12 miesiącami później.
Liczba dowolnych epizodów częstoskurczu przedsionkowego i całkowity czas trwania epizodów częstoskurczu przedsionkowego na uczestnika.
Ramy czasowe: Porównuje się liczbę tych epizodów i całkowity czas trwania wszystkich epizodów częstoskurczu przedsionkowego między rokiem 2020 a 12 miesiącami poprzedzającymi zmianę ustawienia programowania i 12 miesiącami później.
Za epizod częstoskurczu przedsionkowego uważa się epizod, którego czas trwania wynosi > 30 s, a częstość przedsionków > 180 uderzeń na minutę.
Porównuje się liczbę tych epizodów i całkowity czas trwania wszystkich epizodów częstoskurczu przedsionkowego między rokiem 2020 a 12 miesiącami poprzedzającymi zmianę ustawienia programowania i 12 miesiącami później.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona zmiana jakości życia analizowana za pomocą kwestionariuszy EQ-5D-3L i ICD8”.
Ramy czasowe: linii bazowej i po 12 miesiącach obserwacji
W kwestionariuszu EQ-5D-3L jakość życia mierzona jest w skali od 0 do 100, aw kwestionariuszu ICD8 w skali od 0 do 32. Ogólny wynik w obu kwestionariuszach jest porównywany w dwóch punktach czasowych.
linii bazowej i po 12 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Markus Sane, Helsinki University Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUS/627/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj