Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PVC-svar ''Atrial Pace'' Inducerar förmakstakykardier

24 februari 2024 uppdaterad av: Markus Sane, Helsinki University Central Hospital

Att byta PVC-svar ''Atrial Pace'' i ST JUDE Medical eller Abbott ICD (Implantable Cardioverter Defibrillator) eller CRT-D (Cardiac Resynchronization Therapy)-enheter till Av-läge minskar bördan av förmakstakykardi

Prematura ventrikulära kontraktioner (PVC) är ett vanligt fenomen och ibland inträffar retrograd överledning från ventrikel till atrium och kan orsaka pacemakermedierad takykardi. Som svar har vissa Abbott (tidigare St Jude Medical) pacemakers en specifik PVC-svarsalgoritm ''Atrial Pace''. I denna algoritm förlängs PVARP (Post Ventricular Atrial Refractory Period) till 480ms men de initiala 150ms av PVARP anses absoluta. Om förmaksavkänd händelse inträffar efter absolut PVARP avslutas PVARP och förmaksstimulering följer efter 330 ms varningsperiod. Det finns två fallrapporter där patienter förmakstakykardi misstänktes induceras av denna algoritm. På Helsingfors universitetssjukhus upptäcktes en indexpatient med flera episoder av förmakstakykardi i slutet av 2020 där orsaken till takykardierna misstänktes vara PVC-svarsalgoritmen ''Atrial Pace''. Efter att ha programmerat algoritmen från Atrial Pace till off-läge hade patienten inga förmakstakykardier under 2021. Efter att ha undersökt alla patienter med fysiologisk ICD (Implantable Cardioverter Defibrillator) eller CRT-D (Cardiac Resynchronization Therapy)-enhet och analyserat fjärrövervakningsöverföringar från år 2020 fann vi 25 patienter med liknande förmakstakykardiepisoder möjligen inducerade av PVC-svaret ''Atrial Takt''.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enheten för försökspersonerna som deltar i studien förhörs och PVC-svarsalgoritmen växlas från ''Atrial Pace'' till ''Off'' läge.

Försökspersonerna uppmanas också att svara på frågeformulären EQ-5D-3L och ICD8 före ändringen av enhetens programmering och efter 12 månaders övervakning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ST Jude Medical eller Abbott fysiologisk ICD- eller CRT-D-enhet
  • PVC-svarsinställning ''Atrial Pace''
  • Varaktighet av förmakstakykardiepisoden > 30s föregås av ventrikulär extrasystol och förmakstakt år 2020 eller 2021

Exklusions kriterier:

  • Permanent förmaksflimmer, varaktighet ≥ 6 månader före inskrivningen till studien
  • PVC-svar har stängts av före registreringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PVC-svar ''Av''
Enhet: Ändra enhetens PVC-algoritm till ''Av''
PVC-algoritm ändras från Atrial Pace-läge till Off

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal förmakstakykardiepisoder per deltagare som initieras efter PVC följt av förmaksavkänd händelse och förmakstakt efter 330ms fördröjning.
Tidsram: Antalet dessa avsnitt jämförs mellan år 2020 och 12 månader före ändringen i programmeringsinställningen och 12 månader efteråt.
Förmakstakykardiepisod betraktas som en episod vars varaktighet är >30s och förmaksfrekvens >180 slag per minut.
Antalet dessa avsnitt jämförs mellan år 2020 och 12 månader före ändringen i programmeringsinställningen och 12 månader efteråt.
Antalet förmakstakykardiepisoder och den totala varaktigheten av förmakstakykardiepisoder per deltagare.
Tidsram: Antalet dessa episoder och den totala varaktigheten av alla förmakstakykardiepisoder jämförs mellan år 2020 och 12 månader före ändringen av programmeringsinställningen och 12 månader efteråt.
Förmakstakykardiepisod betraktas som en episod vars varaktighet är >30s och förmaksfrekvens >180 slag per minut.
Antalet dessa episoder och den totala varaktigheten av alla förmakstakykardiepisoder jämförs mellan år 2020 och 12 månader före ändringen av programmeringsinställningen och 12 månader efteråt.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt förändring i livskvalitet analyserad med EQ-5D-3L och ICD8 frågeformulär.
Tidsram: baslinje och efter 12 månaders övervakning
I EQ-5D-3L frågeformulär mäts livskvaliteten i en skala från 0 till 100 och i ICD8 frågeformulär i en skala från 0 till 32. Totalpoängen i båda frågeformulären jämförs vid två tidpunkter.
baslinje och efter 12 månaders övervakning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Markus Sane, Helsinki University Central Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2022

Första postat (Faktisk)

25 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUS/627/2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmakstakykardi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera