PVC odezva ''Síňová stimulace'' indukující síňové tachykardie
24. února 2024 aktualizováno: Markus Sane, Helsinki University Central Hospital
Přepnutí „síňové stimulace“ odezvy na PVC v zařízeních ST JUDE Medical nebo Abbott ICD (implantovatelný kardioverter-defibrilátor) nebo CRT-D (kardiální resynchronizační terapie) do režimu vypnuto Snižuje zátěž síňovou tachykardií
Předčasné ventrikulární kontrakce (PVC) jsou běžným jevem a příležitostně dochází k retrográdnímu vedení z komory do síně a může způsobit tachykardii zprostředkovanou kardiostimulátorem.
V reakci na to mají některé kardiostimulátory Abbott (bývalý St Jude Medical) specifický algoritmus odezvy PVC „Atrial Pace“ (síňová stimulace).
V tomto algoritmu je PVARP (Post Ventricular Atrial Refractory Period) prodloužena na 480 ms, ale počátečních 150 ms PVARP je považováno za absolutní.
Pokud dojde k události snímané síní po absolutním PVARP, PVARP se ukončí a po 330 ms periodě výstrahy následuje síňová stimulace.
Existují dvě kazuistiky, kdy u pacientů bylo podezření na síňovou tachykardii vyvolanou tímto algoritmem.
V Helsinské univerzitní nemocnici byl na konci roku 2020 rozpoznán indexový pacient s četnými epizodami síňové tachykardie, kde bylo podezření, že příčinou tachykardií je algoritmus odezvy na PVC „Atrial Pace“.
Po naprogramování algoritmu ze síňové stimulace do režimu vypnuto neměl pacient během roku 2021 žádné síňové tachykardie.
Po prozkoumání všech pacientů s fyziologickým ICD (implantabilní kardioverter defibrilátor) nebo CRT-D (kardiální resynchronizační terapie) a analýzou přenosů dálkového monitorování z roku 2020 jsme našli 25 pacientů s podobnými epizodami síňové tachykardie, které mohou být vyvolány reakcí na PVC „síňová Tempo''.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařízení subjektů účastnících se studie je vyšetřeno a algoritmus odezvy PVC se přepne z režimu „Atrial Pace“ do „Off“ režimu.
Od subjektů se také požaduje, aby před změnou v programování zařízení a po 12měsíčním dohledu splnily dotazníky EQ-5D-3L a ICD8.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyziologické zařízení ICD nebo CRT-D ST Jude Medical nebo Abbott
- Nastavení odezvy PVC ''Atrial Pace''
- Trvání epizody síňové tachykardie > 30 s, kterému předcházel komorový extrasystol a síňové tempo v roce 2020 nebo 2021
Kritéria vyloučení:
- Permanentní fibrilace síní, trvání ≥ 6 měsíců před zařazením do studie
- Odezva PVC byla před registrací vypnuta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odezva PVC ''Vypnuto''
|
Změna algoritmu PVC z režimu síňové stimulace na Vypnuto
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet epizod síňové tachykardie na účastníka, které jsou zahájeny po PVC, po které následuje síňová snímaná událost a síňová stimulace po 330 ms zpoždění.
Časové okno: Počet těchto epizod je porovnáván mezi rokem 2020 a 12 měsíci před změnou nastavení programování a 12 měsíci poté.
|
Epizoda síňové tachykardie je považována za epizodu, která trvá > 30 s a síňová frekvence > 180 tepů za minutu.
|
Počet těchto epizod je porovnáván mezi rokem 2020 a 12 měsíci před změnou nastavení programování a 12 měsíci poté.
|
|
Počet případných epizod síňové tachykardie a celková doba trvání epizod síňové tachykardie na účastníka.
Časové okno: Počet těchto epizod a celkové trvání všech epizod síňové tachykardie se porovnává mezi rokem 2020 a 12 měsíci před změnou nastavení programování a 12 měsíci poté.
|
Epizoda síňové tachykardie je považována za epizodu, která trvá > 30 s a síňová frekvence > 180 tepů za minutu.
|
Počet těchto epizod a celkové trvání všech epizod síňové tachykardie se porovnává mezi rokem 2020 a 12 měsíci před změnou nastavení programování a 12 měsíci poté.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozitní Změna kvality života analyzovaná pomocí dotazníků EQ-5D-3L a ICD8“.
Časové okno: výchozí a po 12 měsících sledování
|
V dotazníku EQ-5D-3L se kvalita života měří na stupnici od 0 do 100 a v dotazníku MKN8 na stupnici od 0 do 32.
Celkové skóre v obou dotaznících se porovnává ve dvou časových bodech.
|
výchozí a po 12 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Markus Sane, Helsinki University Central Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Friedman DJ, Chasten T, Anderson K, Mullenix J, Rider K, Sun AY. Premature ventricular contraction response-induced new-onset atrial fibrillation. HeartRhythm Case Rep. 2018 Nov 30;5(3):120-123. doi: 10.1016/j.hrcr.2018.11.012. eCollection 2019 Mar. No abstract available.
- Liu Y, Yuan X. Logic Analysis of Arrhythmia Triggered by Pacemaker Special Functions - An Educational Presentation. Braz J Cardiovasc Surg. 2021 Jun 1;36(3):412-415. doi: 10.21470/1678-9741-2020-0630.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUS/627/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .