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多嚢胞性卵巣症候群の女性は心臓発作のリスクが高い

2022年4月21日 更新者:Amr Fayez Al-kassas、Tanta University

目的: 多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の CV 無症候性不妊女性のサンプルにおける心血管 (CV) リスクの評価。

患者と方法: 30 歳以上の 100 人の不妊 PCOS 女性 (PCOS グループ) と 50 人の妊娠可能な非 PCOS 女性 (非 PCOS グループ) が婦人科および検査室での診断を受け、その後、体格指数 (BMI) の測定からなる診断プロトコルを受けました。 、インスリン抵抗性 (HOMA-IR) スコアリングの恒常性モデル評価と心エコー検査を使用した心臓学的評価、頸動脈内膜 - 中膜厚 (CIMT) の推定、マルチスライス非造影心臓 CT を使用した冠動脈カルシウム (CAC) スコア、および心臓リスク比率(CRR)。 研究結果には、異常な心臓リスク パラメーターの発生率と、これらの女性のスクリーニング テストとして使用される最適な低侵襲モダリティの決定が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

Tanta および Benha 大学病院の不妊クリニックに通う女性は、不妊の原因として PCOS の評価を受ける資格がありました。 婦人科的評価には、月経周期の現在および過去の履歴、既婚女性の以前の妊娠、PCOS または不妊症の以前の調査または治療に関するデータが含まれます。 PCOSは、ロッテルダム基準の少なくとも2つの存在に応じて診断されました

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • El-Gharbyia
      • Tanta、El-Gharbyia、エジプト、13511
        • Tanta University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Tanta および Benha 大学病院の不妊クリニックに通う女性は、不妊の原因として PCOS の評価を受ける資格がありました。 婦人科的評価には、月経周期の現在および過去の履歴、既婚女性の以前の妊娠、PCOS または不妊症の以前の調査または治療に関するデータが含まれます。 PCOSは、ロッテルダム基準の少なくとも2つの存在に応じて診断されました

説明

包含基準:

30歳以上で除外基準のない不妊PCOS女性が、PCOSグループとして研究に登録されました。 年齢および BMI の 50 人の非 PCOS 女性が、通常の月経周期または結婚している場合は妊娠可能な登録 PCOS 女性とクロスマッチし、対照 (非 PCOS) グループとして収集されました。 書面によるインフォームドコンセントに署名した女性のみが研究に登録されます。

除外基準:

  • 30歳未満、BMI>35kg/m2、急性または慢性の炎症性疾患の存在、真性糖尿病、高プロラクチン血症、甲状腺機能障害、クッシング症候群、先天性副腎過形成、副腎腫瘍または卵巣腫瘍、自己免疫疾患、悪性疾患、中枢神経系システム疾患、登録から6か月以内の経口避妊薬の現在または以前の使用は、研究から除外されました。 患者は、先天性心臓病変、アテローム性動脈硬化症の症状、または心臓または脳血管損傷の家族歴、駆出率<50%、局所壁運動異常、および重大な弁膜症を除外しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PCOS患者
心臓リスク比 (CRR) は、Genest らに従って計算されました。 (23) 血清総コレステロール (TC) レベルを血清高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-c) レベルで割った値として、CRR が 3.5 以上の女性は心疾患のリスクがあると見なされた (24)。
非 PCOS 患者
心臓リスク比 (CRR) は、Genest らに従って計算されました。 (23) 血清総コレステロール (TC) レベルを血清高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-c) レベルで割った値として、CRR が 3.5 以上の女性は心疾患のリスクがあると見なされた (24)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常な心臓転帰
時間枠:1~3ヶ月
明らかに心臓のない女性であったPCOS女性における異常な心臓リスクパラメータの発生率
1~3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月21日

一次修了 (実際)

2021年8月15日

研究の完了 (実際)

2021年11月17日

試験登録日

最初に提出

2022年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月21日

最初の投稿 (実際)

2022年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月21日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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