Ženy se syndromem polycystických vaječníků jsou vystaveny vysokému riziku srdečních onemocnění
Cíle: Zhodnocení kardiovaskulárního (KV) rizika u vzorku KV asymptomatických infertilních žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS).
Pacienti a metody: 100 neplodných žen s PCOS starších 30 let (skupina PCOS) a 50 fertilních žen bez PCOS (skupina bez PCOS) podstoupilo gynekologickou a laboratorní diagnostiku a následně podstoupilo diagnostický protokol sestávající ze stanovení indexu tělesné hmotnosti (BMI) , Hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) pomocí modelu homeostázy a kardiologické hodnocení pomocí echokardiografie, odhad tloušťky intima-media karotid (CIMT), skóre vápníku v koronární arterii (CAC) pomocí víceřezového nekontrastního srdečního CT a srdečního rizika poměr (CRR). Výsledky studie zahrnovaly výskyt abnormálních kardiálních rizikových parametrů a určení nejlepší minimálně invazivní modality, která se má použít jako screeningový test u těchto žen.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
El-Gharbyia
-
Tanta, El-Gharbyia, Egypt, 13511
- Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Neplodné ženy s PCOS starší 30 let a bez vylučovacích kritérií byly zařazeny do studie jako skupina PCOS. Jako kontrolní (non-PCOS) skupina bylo shromážděno 50 žen bez PCOS ve věku a BMI křížově porovnaných se zapsanými ženami s PCOS s pravidelným menstruačním cyklem nebo plodnými, pokud byly vdané. Do studie budou zařazeny pouze ženy, které podepsaly písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Věk do 30 let, BMI > 35 kg/m2, přítomnost akutních nebo chronických zánětlivých onemocnění, diabetes mellitus, hyperprolaktinémie, dysfunkce štítné žlázy, Cushingův syndrom, vrozená hyperplazie nadledvin, nádor nadledvin nebo nádor vaječníků, autoimunitní onemocnění, malignita, centrální nervová soustava systémové onemocnění, současné nebo předchozí užívání perorální antikoncepce během 6 měsíců od zařazení do studie byly vyloučeny. Pacienti měli vrozené srdeční léze, projevy aterosklerózy nebo srdeční nebo cerebrovaskulární inzult v rodinné anamnéze, ejekční frakci <50 %, regionální abnormality pohybu stěny a významná onemocnění chlopní byly vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacient s PCOS
|
Poměr srdečního rizika (CRR) byl vypočten podle Genest et al. (23) jako sérová hladina celkového cholesterolu (TC) dělená sérovou hladinou lipoprotein-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-c) a žena s CRR ≥3,5 byla považována za ohroženou srdečním onemocněním (24).
|
|
Pacient bez PCOS
|
Poměr srdečního rizika (CRR) byl vypočten podle Genest et al. (23) jako sérová hladina celkového cholesterolu (TC) dělená sérovou hladinou lipoprotein-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-c) a žena s CRR ≥3,5 byla považována za ohroženou srdečním onemocněním (24).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abnormální srdeční výsledky
Časové okno: 1 až 3 měsíce
|
výskyt abnormálních kardiálních rizikových parametrů u žen s PCOS, které byly zjevně bez srdce
|
1 až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35179/1/22
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .